Robotisk fleksibel ureteroskopi versus standard fleksibel ureteroskopi til nyresten
4. maj 2025 opdateret af: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner robot fleksibel ureteroskopi med standard fleksibel ureteroskopi til behandling af nyresten - en pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne de kliniske resultater af robotisk fleksibel ureteroskopi og standard fleksibel ureteroskopi til behandling af nyresten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner fleksibel robotureteroskopi og standard fleksibel ureteroskopi til patienter med behandling af nyresten.
Alle på hinanden følgende patienter, som er planlagt til fleksibel ureteroskopi til behandling af nyresten, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse.
Patienter randomiseres til at modtage enten robot- eller standard fleksibel ureteroskopi med et allokeringsforhold på 1:1.
ved computergenereret tilfældig blok.
Urologen, der udførte operationen, kunne ikke blindes på grund af indgrebets art.
Patienter, der modtager behandlingen, og efterforskere, der vurderer for ethvert sygdomstilbagefald, er blindet fra den tildelte behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- Rekruttering
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefonnummer: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Underforsker:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
- At være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med unormale urinveje (f. ileal ledning, neoblære, ureterisk striktur)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationssystem for fysisk status >3
- Ubehandlet urinvejsinfektion
- Nyresten > 3 cm i diameter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotisk fleksibel ureteroskopi med ILY® Robot platform
Robotic ILY® er en fleksibel ureteroskopiholder med flere frihedsgrader telemanipuleret med en trådløs controller.
Dette gør det muligt for kirurgen at arbejde let på afstand fra patienten og forhindrer dem i at blive udsat for kilden til ioniserende stråling.
|
Ureteroskopisk litotripsi
|
|
Aktiv komparator: Standard fleksibel ureteroskopi
Standard fleksibel ureterskopi
|
Ureteroskopisk litotripsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Stenfri rate ved 1 måned er defineret ved non-contrast computertomografi (NCCT) udført inden for 24 timer efter operationen uden resterende stenfragmenter eller resterende stenfragmenter <2 mm
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst ved 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Hvis den ikke er stenfri efter 1 måned, er stenfri rate ved 3 måneder defineret ved non-contrast computertomografi (NCCT) udført inden for 24 timer efter operationen uden resterende stenfragmenter eller resterende stenfragmenter <2 mm
|
Måned 3
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under drift
|
tiden fra indsættelse af et endoskop i urinrøret til færdiggørelsen af stentplacering
|
Under drift
|
|
Lasing Time
Tidsramme: Under drift
|
Den samlede varetid i minutter under drift
|
Under drift
|
|
Samlet brugt laserenergi
Tidsramme: Under drift
|
Samlet laserenergi brugt under drift
|
Under drift
|
|
Samlet stråledosis
Tidsramme: Under drift
|
Samlet stråledosis under drift
|
Under drift
|
|
Samlet strålingstid
Tidsramme: under drift
|
samlet strålingstid i minutter under drift
|
under drift
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse
|
defineret fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, regnet i dage.
|
Ved udskrivelse
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: Baseline, uge 1 og uge 12
|
Ved visuel analog score fra 0-10, den højeste score jo mere smerte.
|
Baseline, uge 1 og uge 12
|
|
Kirurg udsættelse for stråling
Tidsramme: Under drift
|
Ved strålingsdosimeter
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
3. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2024.217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .