Robotachtige flexibele ureteroscopie versus standaard flexibele ureteroscopie voor nierstenen
4 mei 2025 bijgewerkt door: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin robotachtige flexibele ureteroscopie wordt vergeleken met standaard flexibele ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen - een pilotstudie
Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek dat tot doel heeft de klinische resultaten van robotachtige flexibele ureteroscopie en standaard flexibele ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin flexibele robotureteroscopie wordt vergeleken met standaard flexibele ureteroscopie bij patiënten die nierstenen worden behandeld.
Alle opeenvolgende patiënten die een flexibele ureteroscopie ondergaan voor de behandeling van nierstenen, zouden worden gescreend op deelname aan het onderzoek.
Patiënten worden gerandomiseerd om robot- of standaard flexibele ureteroscopie te ontvangen met een toewijzingsverhouding van 1:1.
door een computergegenereerd willekeurig blok.
De uroloog die de operatie uitvoert, kan vanwege de aard van de ingreep niet worden geblindeerd.
Patiënten die de behandeling krijgen en onderzoekers die beoordelen of de ziekte terugkeert, worden geblindeerd voor de toegewezen behandelingsarm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Telefoonnummer: 35052625
- E-mail: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Sheung Shui, Hongkong
- Werving
- North District Hospital
-
Contact:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefoonnummer: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Onderonderzoeker:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud met geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met abnormale urinewegen (bijv. ileale conduit, neoblaas, ureterstrictuur)
- Classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Onbehandelde urineweginfectie
- Nierstenen> 3 cm in diameter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotachtige flexibele ureteroscopie met ILY® Robotplatform
Robotic ILY® is een flexibele ureteroscopiehouder met meerdere vrijheidsgraden, telemanipuleerbaar met een draadloze controller.
Hierdoor kan de chirurg gemakkelijk op afstand van de patiënt werken en wordt voorkomen dat deze wordt blootgesteld aan de bron van ioniserende straling.
|
Ureteroscopische lithotripsie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard flexibele ureteroscopie
|
Ureteroscopische lithotripsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief op 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
|
Steenvrij tarief na 1 maand wordt bepaald door computertomografie zonder contrast (NCCT) uitgevoerd binnen 24 uur na de operatie zonder resterende steenfragmenten of resterende steenfragmenten <2 mm
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief op 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
|
Indien niet steenvrij na 1 maand, wordt het steenvrij tarief na 3 maanden bepaald door middel van contrastloze computertomografie (NCCT) uitgevoerd binnen 24 uur na de operatie zonder resterende steenfragmenten of resterende steenfragmenten <2 mm
|
Maand 3
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
de tijd vanaf het inbrengen van een endoscoop in de urethra tot het voltooien van de plaatsing van de stent
|
Tijdens bedrijf
|
|
Lastijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
De totale lasertijd in minuten tijdens bedrijf
|
Tijdens bedrijf
|
|
Totale gebruikte laserenergie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Totale laserenergie die tijdens bedrijf wordt gebruikt
|
Tijdens bedrijf
|
|
Totale stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Totale stralingsdosis tijdens bedrijf
|
Tijdens bedrijf
|
|
Totale bestralingstijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
totale stralingstijd in minuten tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag
|
gedefinieerd vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, geteld in dagen.
|
Bij ontslag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en week 12
|
Volgens visueel analoge scores van 0-10, de hoogste score, hoe meer pijn.
|
Basislijn, week 1 en week 12
|
|
Blootstelling aan straling van de chirurg
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Door stralingsdosismeter
|
Tijdens bedrijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2024.217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .