Robotická flexibilní ureteroskopie versus standardní flexibilní ureteroskopie pro ledvinové kameny
4. května 2025 aktualizováno: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající robotickou flexibilní ureteroskopii se standardní flexibilní ureteroskopií pro léčbu ledvinových kamenů – pilotní studie
Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat klinické výsledky robotické flexibilní ureteroskopie a standardní flexibilní ureteroskopie pro léčbu ledvinových kamenů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající robotickou flexibilní ureteroskopii a standardní flexibilní ureteroskopii u pacientů s léčbou ledvinových kamenů.
Všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých je plánována flexibilní ureteroskopie za účelem léčby ledvinových kamenů, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti ke studii.
Pacienti jsou randomizováni k provedení robotické nebo standardní flexibilní ureteroskopie s alokačním poměrem 1:1.
počítačem generovaným náhodným blokem.
Urolog provádějící operaci nemohl být oslepen vzhledem k povaze zákroku.
Pacienti, kteří dostávají léčbu, a zkoušející hodnotící případnou recidivu onemocnění jsou zaslepeni z přidělené léčebné větve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sheung Shui, Hongkong
- Nábor
- North District Hospital
-
Kontakt:
- Chi Fai Ng, MD
- Telefonní číslo: 35052625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem
- Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními močovými cestami (např. ileální konduit, neoblader, ureterická striktura)
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
- Neléčená infekce močových cest
- Ledvinové kameny o průměru > 3 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická flexibilní ureteroskopie s platformou ILY® Robot
Robotic ILY® je flexibilní držák ureteroskopie s více stupni volnosti telemanipulovaný pomocí bezdrátového ovladače.
To umožňuje chirurgovi snadno pracovat na dálku od pacienta a zabraňuje tomu, aby byl vystaven zdroji ionizujícího záření.
|
Ureteroskopická litotrypse
|
|
Aktivní komparátor: Standardní flexibilní ureteroskopie
|
Ureteroskopická litotrypse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů za 1 měsíc
Časové okno: Měsíc 1
|
Frekvence bez kamenů po 1 měsíci je definována nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) provedenou do 24 hodin po operaci bez reziduálních fragmentů kamenů nebo reziduálních fragmentů kamenů <2 mm
|
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez kamenů za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc
|
Není-li konkrementy po 1 měsíci, míra konkrementu po 3 měsících je definována nekontrastní počítačovou tomografií (NCCT) provedenou do 24 hodin po operaci bez reziduálních fragmentů kamenů nebo reziduálních fragmentů kamenů < 2 mm
|
3. měsíc
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během provozu
|
doba od zavedení endoskopu do močové trubice do dokončení umístění stentu
|
Během provozu
|
|
Lasing Time
Časové okno: Během provozu
|
Celková doba laseru v minutách během provozu
|
Během provozu
|
|
Celková spotřebovaná energie laseru
Časové okno: Během provozu
|
Celková laserová energie použitá během provozu
|
Během provozu
|
|
Celková dávka záření
Časové okno: Během provozu
|
Celková dávka záření během provozu
|
Během provozu
|
|
Celková doba záření
Časové okno: během provozu
|
celková doba záření v minutách během provozu
|
během provozu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při vybití
|
definováno ode dne operace do dne propuštění, počítáno ve dnech.
|
Při vybití
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a týden 12
|
Podle vizuálního analogového skóre od 0 do 10 platí, že nejvyšší skóre tím větší bolest.
|
Výchozí stav, týden 1 a týden 12
|
|
Radiační expozice chirurga
Časové okno: Během provozu
|
Pomocí radiačního dozimetru
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2024.217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .