Ureteroscopia flessibile robotica rispetto all'ureteroscopia flessibile standard per i calcoli renali
4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'ureteroscopia flessibile robotica con l'ureteroscopia flessibile standard per il trattamento dei calcoli renali: uno studio pilota
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che mira a confrontare i risultati clinici dell'ureteroscopia flessibile robotica e dell'ureteroscopia flessibile standard per il trattamento dei calcoli renali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato che confronta l'ureteroscopia flessibile robotica e l'ureteroscopia flessibile standard per pazienti con trattamento di calcoli renali.
Tutti i pazienti consecutivi a cui è prevista l'ureteroscopia flessibile per il trattamento dei calcoli renali verranno selezionati per l'ammissibilità allo studio.
I pazienti vengono randomizzati a ricevere l'ureteroscopia robotica o flessibile standard con un rapporto di assegnazione di 1:1.
tramite blocco casuale generato dal computer.
L'urologo che esegue l'intervento non poteva essere cieco a causa della natura dell'intervento.
I pazienti che ricevono il trattamento e gli investigatori che valutano eventuali recidive della malattia sono in cieco rispetto al braccio di trattamento assegnato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Numero di telefono: 35052625
- Email: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Sheung Shui, Hong Kong
- Reclutamento
- North District Hospital
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Contatto:
- Chi Fai Ng, MD
- Numero di telefono: 35052625
- Email: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Sub-investigatore:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con consenso informato
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie del tratto urinario (ad es. condotto ileale, neovescica, stenosi ureterale)
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Infezione del tratto urinario non trattata
- Calcoli renali > 3 cm di diametro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ureteroscopia robotica flessibile con piattaforma ILY® Robot
Robotic ILY® è un supporto per ureteroscopia flessibile con molteplici gradi di libertà telemanipolato con un controller wireless.
Ciò consente al chirurgo di lavorare agevolmente a distanza dal paziente ed evita che quest'ultimo si esponga alla sorgente di radiazioni ionizzanti.
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Litotrissia ureteroscopica
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Comparatore attivo: Ureteroscopia flessibile standard
Uteroscopia flessibile standard
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Litotrissia ureteroscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffa senza calcoli a 1 mese
Lasso di tempo: Mese 1
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La percentuale di calcoli liberi a 1 mese è definita dalla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) eseguita entro 24 ore dall'intervento chirurgico senza frammenti di calcoli residui o frammenti di calcoli residui <2 mm
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Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso senza calcoli a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Se non è libero da calcoli a 1 mese, la percentuale di calcoli a 3 mesi è definita dalla tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) eseguita entro 24 ore dall'intervento senza frammenti di calcoli residui o frammenti di calcoli residui <2 mm
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Mese 3
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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il tempo che intercorre tra l'inserimento di un endoscopio nell'uretra e il completamento del posizionamento dello stent
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Durante il funzionamento
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Tempo laser
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Il tempo di lavorazione totale in minuti durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Energia laser totale utilizzata
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Energia laser totale utilizzata durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Dose totale di radiazioni durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Tempo totale di radiazione
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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tempo di radiazione totale in minuti durante il funzionamento
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durante il funzionamento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: In dimissione
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definito dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, conteggiato in giorni.
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In dimissione
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e settimana 12
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In base ai punteggi analogici visivi da 0 a 10, il punteggio più alto maggiore è il dolore.
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Basale, settimana 1 e settimana 12
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Esposizione alle radiazioni del chirurgo
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Tramite dosimetro di radiazioni
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Durante il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
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- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
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- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
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- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2024.217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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