신장 결석에 대한 로봇식 유연성 요관경 검사와 표준 유연성 요관경 검사 비교
2025년 5월 4일 업데이트: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
신장 결석 치료를 위한 표준 유연성 요관경과 로봇형 유연성 요관경을 비교하는 무작위 대조 시험 - 파일럿 연구
본 연구는 신결석 치료를 위한 로봇 굴곡성 요관경과 표준 굴곡성 요관경의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이는 신장 결석 치료를 받는 환자를 대상으로 로봇 유연성 요관경과 표준 유연성 요관경을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험입니다.
신장 결석 치료를 위해 굴곡성 요관경 검사를 받을 예정인 모든 연속 환자는 연구 적격성에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
환자는 1:1의 할당 비율로 로봇 또는 표준 유연성 요관경 검사를 받도록 무작위 배정됩니다.
컴퓨터가 생성한 무작위 블록에 의해.
수술을 집도하는 비뇨기과 전문의는 개입의 특성상 눈을 멀게 할 수 없었습니다.
치료를 받는 환자와 질병 재발을 평가하는 조사자는 할당된 치료 부문에서 눈을 멀게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- 전화번호: 35052625
- 이메일: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Sheung Shui, 홍콩
- 모병
- North District Hospital
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연락하다:
- Chi Fai Ng, MD
- 전화번호: 35052625
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
부수사관:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의가 있는 연령 ≥ 18세
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 요로계에 이상이 있는 환자(예. 회장도관, 신방광, 요관협착)
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템 >3
- 치료되지 않은 요로 감염
- 신장 결석 > 직경 3cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ILY® 로봇 플랫폼을 사용한 로봇형 유연성 요관경 검사
Robotic ILY®는 무선 컨트롤러로 원격 조작이 가능한 다양한 자유도를 갖춘 유연한 요관경 홀더입니다.
이를 통해 외과의사는 환자로부터 멀리 떨어진 곳에서도 쉽게 작업할 수 있으며 환자가 전리 방사선원에 노출되는 것을 방지할 수 있습니다.
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요관경 쇄석술
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활성 비교기: 표준 유연성 요관경 검사
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요관경 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 스톤프리 요금
기간: 1개월
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1개월째 결석이 없는 비율은 수술 후 24시간 이내에 실시한 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)으로 잔여 결석 조각이나 <2mm 미만의 결석 조각이 없이 정의됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 스톤프리 요금
기간: 3개월
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1개월에 결석이 없는 경우, 3개월에 결석이 없는 비율은 수술 후 24시간 이내에 실시한 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)으로 잔결석 조각이나 잔결석 조각 <2mm가 없이 정의됩니다.
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3개월
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수술시간
기간: 작동 중
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내시경을 요도에 삽입한 후 스텐트 배치가 완료될 때까지의 시간
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작동 중
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레이저 시간
기간: 작동 중
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작동 중 총 레이저 발사 시간(분)
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작동 중
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사용된 총 레이저 에너지
기간: 작동 중
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작동 중 사용되는 총 레이저 에너지
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작동 중
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총 방사선량
기간: 작동 중
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수술 중 총 방사선량
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작동 중
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총 방사선 시간
기간: 작동 중
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작동 중 총 방사 시간(분)
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작동 중
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입원 기간
기간: 퇴원 시
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수술일부터 퇴원일까지를 일 단위로 계산하여 정의합니다.
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퇴원 시
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수술 후 통증
기간: 기준선, 1주차 및 12주차
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0~10점의 시각적 아날로그 점수로 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 1주차 및 12주차
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외과 의사의 방사선 노출
기간: 작동 중
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방사선량계로
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2024.217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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