Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana elastyczna ureteroskopia kontra standardowa elastyczna ureteroskopia w przypadku kamieni nerkowych

4 maja 2025 zaktualizowane przez: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące elastyczną ureteroskopię za pomocą robota ze standardową elastyczną ureteroskopią w leczeniu kamieni nerkowych – badanie pilotażowe

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie wyników klinicznych ureteroskopii elastycznej wykonanej za pomocą robota ze standardową ureteroskopią giętką w leczeniu kamicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące ureteroskopię elastyczną z użyciem robota ze standardową ureteroskopią elastyczną u pacjentów leczonych z powodu kamicy nerkowej. Wszyscy kolejni pacjenci zakwalifikowani do ureteroskopii elastycznej w celu leczenia kamieni nerkowych zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do badania. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy poddanej ureteroskopii wykonanej za pomocą robota lub standardowej, elastycznej ureteroskopii ze stosunkiem alokacji 1:1. przez wygenerowany komputerowo losowy blok. Urolog wykonujący operację nie mógł zostać oślepiony ze względu na charakter zabiegu. Pacjenci otrzymujący leczenie i badacze oceniający pod kątem nawrotu choroby są zaślepieni w odniesieniu do przydzielonego ramienia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sheung Shui, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • North District Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Steffi Kar Kei YUEN, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami układu moczowego (np. przewód jelita krętego, pęcherz moczowy, zwężenie moczowodu)
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >3
  • Nieleczone zakażenie dróg moczowych
  • Kamienie nerkowe o średnicy > 3 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zrobotyzowana ureteroskopia elastyczna z platformą ILY® Robot
Robotic ILY® to elastyczny uchwyt do ureteroskopii o wielu stopniach swobody, sterowany telemanipulacją za pomocą bezprzewodowego kontrolera. Pozwala to chirurgowi na łatwą pracę w pewnej odległości od pacjenta i zapobiega narażeniu go na działanie źródła promieniowania jonizującego.
Procedura: Elastyczna ureteroskopia
Litotrypsja ureteroskopowa
Aktywny komparator: Standardowa ureteroskopia elastyczna
Standardowa elastyczna ureteroskopia
Procedura: Elastyczna ureteroskopia
Litotrypsja ureteroskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wskaźnik braku kamieni po 1 miesiącu określa się na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) wykonanej w ciągu 24 godzin od operacji, bez obecności pozostałości kamienia lub pozostałości kamienia < 2 mm
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamieni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Jeżeli po 1 miesiącu nie ma kamieni, wskaźnik braku kamieni po 3 miesiącach określa się na podstawie tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT) wykonanej w ciągu 24 godzin od operacji, bez pozostałości kamieni lub pozostałości kamieni <2 mm
Miesiąc 3
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas pracy
czas od wprowadzenia endoskopu do cewki moczowej do zakończenia umieszczania stentu
Podczas pracy
Czas Lasowania
Ramy czasowe: Podczas pracy
Całkowity czas działania w minutach
Podczas pracy
Całkowita wykorzystana energia lasera
Ramy czasowe: Podczas pracy
Całkowita energia lasera zużyta podczas pracy
Podczas pracy
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas pracy
Całkowita dawka promieniowania podczas pracy
Podczas pracy
Całkowity czas promieniowania
Ramy czasowe: podczas pracy
całkowity czas promieniowania w minutach podczas pracy
podczas pracy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie
definiowany od dnia operacji do dnia wypisu, liczony w dniach.
Przy wypisie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 12
Według wizualnych wyników analogowych od 0 do 10, najwyższy wynik oznacza większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 12
Narażenie chirurga na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas pracy
Za pomocą dozymetru promieniowania
Podczas pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2024.217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj