Robotti joustava ureteroskopia verrattuna normaaliin joustavaan ureteroskopiaan munuaiskiville
sunnuntai 4. toukokuuta 2025 päivittänyt: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan joustavaa ureteroskopiaa tavalliseen joustavaan ureteroskopiaan munuaiskivien hoitoon - Pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kliinisiä tuloksia robotti joustavasta ureteroskopiasta ja tavallisesta joustavasta ureteroskopiasta munuaiskivien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan robotti joustavaa ureteroskopiaa ja tavanomaista joustavaa ureteroskopiaa potilaille, jotka saavat munuaiskiviä.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on määrä tehdä joustava ureteroskopia munuaiskivien hoitoon, tutkittaisiin kelpoisuustutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko robotti- tai standardi joustava ureteroskopia, jonka allokaatiosuhde on 1:1.
tietokoneella luotu satunnainen lohko.
Leikkauksen suorittavaa urologia ei voitu sokeuttaa leikkauksen luonteen vuoksi.
Hoitoa saavat potilaat ja tutkijat, jotka arvioivat mahdollisen taudin uusiutumisen, on sokkoutettavissa määrätystä hoitoryhmästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steffi Kar Kei YUEN, FRCS-Surgery
- Puhelinnumero: 35052625
- Sähköposti: steffiyuen@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheung Shui, Hong Kong
- Rekrytointi
- North District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Fai Ng, MD
- Puhelinnumero: 35052625
- Sähköposti: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
-
Alatutkija:
- Steffi Kar Kei YUEN, FRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epänormaali virtsateiden toiminta (esim. ileaalitiehy, neobrakko, virtsaputken ahtauma)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä >3
- Hoitamaton virtsatietulehdus
- Munuaiskivet, joiden halkaisija on > 3 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti joustava ureteroskopia ILY® Robot -alustalla
Robotic ILY® on joustava ureteroskopiapidike, jossa on useita vapausasteita telemanipuloitu langattomalla ohjaimella.
Näin kirurgi voi työskennellä helposti etäällä potilaasta ja estää häntä altistumasta ionisoivan säteilyn lähteelle.
|
Ureteroskooppinen litotripsia
|
|
Active Comparator: Normaali joustava ureteroskopia
Normaali joustava ureterscopy
|
Ureteroskooppinen litotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön korko 1 kk
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kivitön määrä 1 kuukaudessa määritellään ei-kontrastisella tietokonetomografialla (NCCT), joka tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksesta ilman jäännöskivipalasia tai alle 2 mm:n jäännöskivikappaleita
|
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivitön korko 3 kk
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Jos ei ole kivitön 1 kuukauden kohdalla, kivetön määrä 3 kuukauden kohdalla määritellään non-contrast-tietokonetomografialla (NCCT), joka tehdään 24 tunnin sisällä leikkauksesta ilman jäännöskivipalasia tai jäännöskivipalasia < 2 mm
|
Kuukausi 3
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
aika endoskoopin virtsaputkeen asettamisesta stentin asennuksen loppuun
|
Käytön aikana
|
|
Lasing Time
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Laserin kokonaisaika minuutteina käytön aikana
|
Käytön aikana
|
|
Käytetty laserenergia yhteensä
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Käytön aikana käytetty laserenergian kokonaismäärä
|
Käytön aikana
|
|
Kokonaissäteilyannos
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Kokonaissäteilyannos käytön aikana
|
Käytön aikana
|
|
Kokonaissäteilyaika
Aikaikkuna: käytön aikana
|
kokonaissäteilyaika minuutteina käytön aikana
|
käytön aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Purkauksessa
|
määriteltynä leikkauspäivästä kotiutuspäivään, päivinä laskettuna.
|
Purkauksessa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 ja viikko 12
|
Visuaalisilla analogisilla pisteillä 0-10 korkein pistemäärä sitä enemmän kipua.
|
Perustaso, viikko 1 ja viikko 12
|
|
Kirurgin säteilyaltistus
Aikaikkuna: Käytön aikana
|
Säteilyannosmittarilla
|
Käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Tae BS, Balpukov U, Cho SY, Jeong CW. Eleven-year Cumulative Incidence and Estimated Lifetime Prevalence of Urolithiasis in Korea: a National Health Insurance Service-National Sample Cohort Based Study. J Korean Med Sci. 2018 Jan 8;33(2):e13. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e13.
- Sorokin I, Mamoulakis C, Miyazawa K, Rodgers A, Talati J, Lotan Y. Epidemiology of stone disease across the world. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1301-1320. doi: 10.1007/s00345-017-2008-6. Epub 2017 Feb 17.
- Bravo-Balado A, Fontanet S, Skolarikos A, Gozen AS, Somani BK, Traxer O, Papatsoris A, Ruiz Martinez A, Keller EX, Pietropaolo A, Tonyali S, Tailly T, Esperto F, Liatsikos E, Kanashiro AK, Angerri O, Emiliani E. Estimated Radiation Dose to the Lens During Endourologic Procedures: The Role of Leaded Glasses and the ALARA Protocol-An ESU/ESUT-YAU Endourology Group Collaboration. J Endourol. 2023 Aug;37(8):935-939. doi: 10.1089/end.2023.0061.
- Desai MM, Grover R, Aron M, Ganpule A, Joshi SS, Desai MR, Gill IS. Robotic flexible ureteroscopy for renal calculi: initial clinical experience. J Urol. 2011 Aug;186(2):563-8. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.128. Epub 2011 Jun 16.
- Geavlete P, Saglam R, Georgescu D, Multescu R, Iordache V, Kabakci AS, Ene C, Geavlete B; -. Robotic Flexible Ureteroscopy Versus Classic Flexible Ureteroscopy in Renal Stones: the Initial Romanian Experience. Chirurgia (Bucur). 2016 Jul-Aug;111(4):326-9.
- El-Hajj A, Abou Chawareb E, Zein M, Wahoud N. First prospective clinical assessment of the ILY(R) robotic flexible ureteroscopy platform. World J Urol. 2024 Mar 13;42(1):143. doi: 10.1007/s00345-024-04869-7.
- Klein J, Charalampogiannis N, Fiedler M, Wakileh G, Gozen A, Rassweiler J. Analysis of performance factors in 240 consecutive cases of robot-assisted flexible ureteroscopic stone treatment. J Robot Surg. 2021 Apr;15(2):265-274. doi: 10.1007/s11701-020-01103-5. Epub 2020 Jun 16.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Park IW, Kim SJ, Shin D, Shim SR, Chang HK, Kim CH. Radiation exposure to the urology surgeon during retrograde intrarenal surgery. PLoS One. 2021 Mar 15;16(3):e0247833. doi: 10.1371/journal.pone.0247833. eCollection 2021.
- Mansoor SN, Al Arabia DH, Rathore FA. Ergonomics and musculoskeletal disorders among health care professionals: Prevention is better than cure. J Pak Med Assoc. 2022 Jun;72(6):1243-1245. doi: 10.47391/JPMA.22-76.
- Allaire PE, Kim HC, Maslen EH, Olsen DB, Bearnson GB. Prototype continuous flow ventricular assist device supported on magnetic bearings. Artif Organs. 1996 Jun;20(6):582-90.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2024.217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .