後天性脳損傷と神経リハビリテーション: 心理的特徴の影響 (DANEA)

神経リハビリテーションのプロセスは、さまざまな要因の影響を受ける可能性があります。 最も研究されているのは、患者の特徴 (年齢、教育レベルなど)、損傷 (性質、場所、程度など)、または受けた治療 (早期、集中的など) に関連するものです。 対照的に、神経リハビリテーションのプロセスに対する患者の心理的特性の影響の可能性についてはほとんど研究されていません。

神経リハビリテーションのプロセスにおける心理的特徴の役割に関する発表された研究は、横断的な方法論を使用して、軽度の脳損傷を持つ集団に焦点を当てています。 縦断的方法論を使用する研究者は、慢性期または集中的な神経リハビリテーションのプロセスが完了した後のその影響を研究しています。 したがって、中等度から重度の後天性脳損傷を有する成人患者の心理的特徴に関して研究すべき分野が存在する。 さらに、縦断的方法論は、神経リハビリテーションのプロセス中に起こり得る心理的変数の変化や、それが予後に及ぼす影響を分析するためにこれまで使用されたことはありません。

研究仮説:

感情的な幸福、自尊心、モチベーションなどの心理的特徴は、中等度から重度の後天性脳損傷を受けた患者の神経リハビリテーションの結果に影響を与えます。

次のことが期待されます。

1. より高い感情的幸福と心理的調整に関連する心理的特徴は、互いに正の相関関係があります。
2. 人口統計学的、認知的、機能的指標は、心理的特性とリハビリテーションの成果との関係に大きく影響します。
3. 脳損傷のさまざまな性質、慢性性、およびそれらが引き起こす神経学的後遺症を考慮すると、脳損傷の病因に基づいて心理的特徴に違いが観察されます。
4. 特性タイプの心理的特徴は比較的安定したままですが、状態タイプの特徴はニューロリハビリテーション プログラム中に大きな変化を示します。
5. より大きな感情的幸福と調整に関連する初期の心理的特徴は、集中的な神経リハビリテーションプロセスの終了時により良い感情的および機能的結果を予測するでしょう。

目的:

研究仮説を検証するために、次の目標が設定されます。

主な目的 後天性脳損傷を受けた人の心理的特徴を研究すること。

二次的な目的:

• SO1: 研究された心理的特徴間の関係を分析します。
• SO2: 心理的特性と他の指標 (人口統計、認知、機能) との関連を調査します。
• SO3: 脳損傷の病因に基づいて心理的特徴の違いを調査します。
• SO4: 神経リハビリテーション プログラム全体を通じて心理的特徴の進化と変化を評価します。
• SO5: 神経リハビリテーションの結果を予測する際の初期の心理的特徴の予後価値を評価します。

方法論: 前向き観察による縦断的研究。

サンプル：

同じテーマを扱った最近の研究を分析した結果、提案された目的を達成するには約 200 人の参加者のサンプルで十分であると推定されました。

包含基準と除外基準は、適切なセクションで説明されています。

方法

手順：

神経リハビリテーション プログラムの開始時に、14 の心理的特徴を評価するコンピューターによるアンケートが実施されます (時間 T1)。 ２ヶ月後（時刻Ｔ２）に同じ質問票を再度実施する。 入院患者でその後外来治療を継続する場合には、２か月後（時刻Ｔ３）に３回目の投与が行われる。

選択された 14 の心理的特徴は、14 の標準化されたアンケートから評価されます。 すべてのアンケートに回答するのにかかる推定時間は約 45 分です。 これらは REDCap (www.project-redcap.org) を使用して管理されます。 REDCap は、オンラインでアンケートやデータベースを作成および管理できる Web アプリケーションです。 参加者には、直接またはオンラインでアンケートに回答する機会が提供されます。 2 番目のケースでは、リンクが電子メールで送信されます。

主な結果変数のリストと特性については、該当するセクションで説明します。

他の種類のデータも収集されます。

• 傷害データ: 脳卒中患者の場合は NIHHS、外傷性脳損傷患者の場合はグラスゴー昏睡スケール。
• 人口統計および社会データ: 年齢、受傷からの経過時間、教育レベル、職業レベル、社会家族評価尺度 (EVSF-IG)。
• 機能データ: 機能的自立度測定 (FIM)、バーセル指数、および歩行評価スケール (FAC)。
• 治療遵守の尺度: 実施された認知リハビリテーションセッションの数。
• 認知的対策:

オリエンテーション: バルセロナ テストの個人、空間、時間におけるオリエンテーションのサブテスト (T. B)。

言語: 単語の繰り返し、視覚的・口頭による命名、および命令の理解のサブテスト (T. B)。

グノーシス (視覚知覚): 重ね合わせた画像のサブテスト (T. B)。

注意：

アテンションスパン: 桁スパン(WAIS-III)。 選択的: TMT-A 分割: TMT-B 持続: 継続的パフォーマンス テスト (CPT-3)。 言語記憶: 短期記憶、長期記憶、認識 (RAVLT)。

執行機能:

作業記憶: 逆桁スパン、文字番号シーケンス (WAIS-III) 柔軟性: PMR、WCST (持続的エラー)。 分類: WCST (カテゴリ) ビジュアル構築: ブロック デザイン (WAIS-III)。 処理速度：デジットシンボル(WAIS-III)

個人データの処理:

すべての参加者には、研究の開始時に、参加の同意を得るために、その特徴、目的、および参加の意義について通知されます。 このため、研究者には、研究の種類、潜在的な利点と欠点、プロジェクトの期間、適用される手順を記載した情報文書が提供されます。 さらに、この文書では、データ保護に関連するすべての措置と、影響を与えることなく研究への参加を辞退する参加者の権利について非常に正確に説明し、研究における扱いに違いがないことを明示的に保証します。研究への参加の決定に関係なく、センターでの将来。また、自らの決定を正当化する説明を必要とせず、適切と判断した時点でいつでもそれを放棄する権利も与えられます。

研究に参加する被験者の機密性を維持するために、研究対象の一部であるデータから個人データを分離する技術が使用されます。 研究者は常に匿名化されたデータを使用します。このデータは、研究革新オフィスから IT 部門への問い合わせを通じて受け取ります。IT 部門は個人データの効果的な削除を監督します。 この手順は、12 月 5 日の組織法 03/2018 および欧州議会およびデータ保護 (GDPR) に関する 2016 年 4 月 27 日の理事会の規則 (EU) 2016/679 で確立された規制に常に準拠します。

倫理的考慮事項:

• この研究で提案された治療法は、サンプルの一部である患者にリスクをもたらすものではないが、治療と、脳損傷に起因する症状や機能制限の評価の両方にとって有益である可能性がある。
• 研究中は、ヘルシンキ宣言およびその後の改訂版（ブラジル、フォルタレザ、2013年10月）で定義された原則に基づいて確立された人体研究に関する国際倫理基準、適正臨床実施規範および国家勧告が現行の規則に従って遵守されます。生物医学研究に関する法律 14/2007 で制定されました。
• 研究の開始前に、カタルーニャ病院連合財団の CEIm に承認が求められます。 管理上の変更以外のプロトコルの変更には、同じ委員会の承認が必要なプロトコルの修正が必要になります。
• 研究者は、参加者が自らの参加が自発的なものであること、現在または将来においてセンターでの本人の扱いや今後の扱いにいかなる影響も及ぼさないことを、参加者が明確かつ正確に理解していることを確認する必要があります。説明や正当化をすることなく、いつでも参加を中止できること。
• 研究者はまた、各患者に対して、研究の性質、目的、手順、推定期間、研究参加に関連する潜在的なリスクと利点、およびこれに伴う不都合について説明します。 各参加者には、参加は任意であり、その後の治療や治療を担当する医師との関係に影響を与えることなく、いつでも研究から撤退できることが通知されます。
• 患者は、インフォームド・コンセント（付録 II を参照）に署名する前に、情報シート（付録 I を参照）に含まれる研究者の説明を読んで理解するのに十分な時間があります。 患者はこの文書のコピーを受け取ります。 最初に書面による同意を得ることなく患者を研究に参加させることはできません。