Ervervet hjerneskade og nevrorehabilitering: påvirkningen av psykologiske egenskaper (DANEA)

Den nevrorehabiliterende prosessen kan påvirkes av ulike faktorer. Blant de mest studerte er de som er knyttet til egenskapene til pasienten (alder, utdanningsnivå...), skaden (natur, plassering, omfang...) eller behandlingen mottatt (tidlig, intensiv...). Derimot er den mulige påvirkningen av pasientens psykologiske egenskaper på nevrorehabiliteringsprosessen lite studert.

Publisert forskning på rollen til psykologiske egenskaper i nevrorehabiliteringsprosessen har fokusert på populasjoner med mild hjerneskade ved bruk av tverrsnittsmetodikk. Forskerne som bruker longitudinelle metoder studerer dens innflytelse i den kroniske fasen eller når den intensive nevrorehabiliteringsprosessen er fullført. Det er derfor et felt å utforske i forhold til de psykologiske egenskapene til voksne pasienter med moderat-alvorlig ervervet hjerneskade. Videre har ikke longitudinell metodikk tidligere blitt brukt for å analysere mulige endringer i psykologiske variabler under nevrorehabiliteringsprosessen, og heller ikke påvirkningen den kan ha på prognosen.

Forskningshypotese:

Psykologiske egenskaper, som emosjonelt velvære, selvtillit og motivasjon, påvirker nevrorehabiliteringsutfall hos pasienter med moderat-alvorlig ervervet hjerneskade.

Det forventes at:

1. Psykologiske egenskaper forbundet med større følelsesmessig velvære og psykologisk tilpasning vil positivt korrelere med hverandre.
2. Demografiske, kognitive og funksjonelle indikatorer vil i betydelig grad mediere forholdet mellom psykologiske egenskaper og rehabiliteringsresultater.
3. Forskjeller vil bli observert i psykologiske egenskaper basert på etiologien til hjerneskade, gitt deres varierende natur, kronisitet og de nevrologiske følgene de forårsaker.
4. Psykologiske egenskaper av karaktertrekk vil forbli relativt stabile, mens karakteristika av tilstandstype vil vise betydelige endringer under nevrorehabiliteringsprogrammet.
5. Innledende psykologiske egenskaper knyttet til større emosjonelt velvære og tilpasning vil være prediktive for bedre emosjonelle og funksjonelle utfall ved avslutningen av den intensive nevrorehabiliteringsprosessen.

Mål:

For å bekrefte forskningshypotesen settes følgende mål:

Hovedmål Å studere de psykologiske egenskapene til individer med ervervet hjerneskade.

Sekundære mål:

• SO1: Analyser sammenhengene mellom de psykologiske egenskapene som er studert.
• SO2: Utforsk assosiasjonene mellom psykologiske egenskaper og andre indikatorer (demografiske, kognitive, funksjonelle).
• SO3: Undersøk forskjeller i psykologiske egenskaper basert på etiologien til hjerneskade.
• SO4: Vurder utviklingen og endringene i psykologiske egenskaper gjennom nevrorehabiliteringsprogrammet.
• SO5: Evaluer den prognostiske verdien av innledende psykologiske egenskaper ved å forutsi nevrorehabiliteringsutfall.

Metodikk: Prospektiv observasjonell longitudinell studie.

Prøve:

Etter å ha analysert nyere studier som tar for seg samme tema, har det blitt anslått at et utvalg på ca. 200 deltakere vil være tilstrekkelig for å oppfylle de foreslåtte målene.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet i riktig avsnitt.

Metode

Prosedyre:

I begynnelsen av nevrorehabiliteringsprogrammet vil det bli administrert datastyrte spørreskjemaer som vurderer 14 psykologiske egenskaper (tid T1). De samme spørreskjemaene vil bli administrert igjen 2 måneder senere (tidspunkt T2). Hos de innlagte pasientene som deretter fortsetter poliklinisk behandling, vil en tredje administrasjon bli utført 2 måneder senere (tidspunkt T3).

De 14 utvalgte psykologiske egenskapene vil bli vurdert fra 14 standardiserte spørreskjemaer. Estimert tid for å fullføre alle spørreskjemaene er omtrent 45 minutter. De vil bli administrert ved hjelp av REDCap (www.project-redcap.org). REDCap er en nettapplikasjon som gjør det mulig å lage og administrere spørreskjemaer og databaser online. Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å fylle ut spørreskjemaene personlig eller online. I det andre tilfellet vil lenken bli sendt til dem via e-post.

Listen og karakteristikkene til de viktigste utfallsvariablene er beskrevet i sin egen del.

Andre typer data vil også bli samlet inn:

• Skadedata: NIHHS for pasienter med hjerneslag, Glasgow Coma Scale for pasienter med traumatisk hjerneskade.
• Demografiske og sosiale data: Alder, tid siden skade, utdanningsnivå, yrkesnivå, sosio-familievurderingsskala (EVSF-IG).
• Funksjonelle data: Funksjonelt uavhengighetsmål (FIM), Barthel-indeks og gangvurderingsskalaen (FAC).
• Mål for terapeutisk etterlevelse: Antall utførte kognitive rehabiliteringsøkter.
• Kognitive mål:

Orientering: Deltest av orientering i person, rom og tid for Barcelona-testen (T. B).

Språk: Deltest av ordrepetisjon, visuelt-verbal navngivning og forståelse av ordrer (T. B).

Gnosis (Visoperception): Deltest av overlagrede bilder (T. B).

Oppmerksomhet:

Oppmerksomhetsspenn: Sifferspenn (WAIS-III). Selektiv: TMT-A Delt: TMT-B Vedvarende: Kontinuerlig ytelsestest (CPT-3). Verbal hukommelse: kortsiktig, langsiktig og gjenkjennelse (RAVLT).

Utøvende funksjoner:

Arbeidsminne: Omvendt sifferspenn, Bokstav-Tall-sekvensering (WAIS-III) Fleksibilitet: PMR, WCST (Perseverative feil). Kategorisering: WCST (Kategorier) Visuell konstruksjon: Blokkdesign (WAIS-III). Behandlingshastighet: siffersymbol (WAIS-III)

Behandling av personopplysninger:

Alle deltakere vil bli informert i begynnelsen av studien om dens egenskaper, dens mål og implikasjonene av deres deltakelse, for å få deres samtykke til å delta. Av denne grunn vil de få et informasjonsdokument som beskriver type studie, potensielle fordeler og ulemper, prosjektets varighet og prosedyrene som skal brukes. I tillegg vil dokumentet forklare svært nøyaktig alle tiltakene knyttet til databeskyttelse, og deltakernes rett til å avslå sin deltakelse i studien uten konsekvenser, noe som eksplisitt garanterer at det ikke vil være noen forskjell i måten de kan bli behandlet på. fremtiden i sentrum, uavhengig av deres beslutning om å delta i studien; samt retten til å forlate det når som helst de finner hensiktsmessig, uten å måtte gi noen forklaring som rettferdiggjør avgjørelsen.

For å ivareta konfidensialiteten til forsøkspersonene som inngår i studien, vil det bli brukt teknikker for å skille personopplysninger fra dataene som er en del av forskningsobjektet. Forskerne vil til enhver tid bruke anonymiserte data, som de vil motta gjennom en henvendelse til IT-avdelingen fra forsknings- og innovasjonskontoret, som vil føre tilsyn med effektiv eliminering av eventuelle personopplysninger. Prosedyren vil til enhver tid være i samsvar med regelverket fastsatt i organisk lov 03/2018 av 5. desember og forordning (EU) 2016/679 fra Europaparlamentet og rådet av 27. april 2016 om databeskyttelse (GDPR).

Etiske hensyn:

• Behandlingen som foreslås i studien utgjør ingen risiko for pasientene som er med i utvalget, mens den kan være gunstig både for behandlingen og for evaluering av symptomer og funksjonsbegrensninger som følge av hjerneskade.
• I løpet av studien vil de internasjonale etiske standardene for forskning på mennesker fastsatt i prinsippene definert i Helsinki-erklæringen og påfølgende revisjoner (Fortalesa, Brasil, oktober 2013), retningslinjene for god klinisk praksis og nasjonale anbefalinger følges i samsvar med gjeldende lovgivning fastsatt i lov 14/2007 om biomedisinsk forskning.
• Før studiestart vil det bli bedt om autorisasjon fra CEIm til Catalan Union of Hospitals Foundation. Enhver endring av protokollen, bortsett fra administrative endringer, vil kreve en endring av protokollen som må godkjennes av samme komité.
• Forskeren må sørge for at deltakeren forstår klart og presist at hans/hennes deltakelse er frivillig, at det ikke på noen måte vil påvirke måten han/hun blir eller kan bli behandlet ved senteret, nå eller i fremtiden, og at han/hun når som helst kan slutte å delta, uten å måtte gi forklaringer eller begrunne det.
• Forskeren vil også forklare hver pasient studiens art, dens formål, prosedyrer, estimert varighet, potensielle risikoer og fordeler knyttet til deltakelse i studien, samt eventuelle ulemper dette kan medføre. Hver deltaker vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig og at de kan trekke seg fra studien når som helst, uten at dette påvirker deres påfølgende medisinske behandling eller deres forhold til legen som behandler dem.
• Pasienten vil ha tilstrekkelig tid til å lese og forstå forskerens forklaringer i informasjonsarket (se vedlegg I) før han signerer det informerte samtykket (se vedlegg II). Pasienten vil motta en kopi av dette dokumentet. Ingen pasienter kan inkluderes i studien uten først å gi skriftlig samtykke.