후천성 뇌손상과 신경재활: 심리적 특성의 영향 (DANEA)

신경재활 과정은 다양한 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 가장 많이 연구된 것 중에는 환자의 특성(나이, 교육 수준...), 부상(성격, 위치, 크기...) 또는 받은 치료(초기, 집중...)와 관련된 것들이 있습니다. 대조적으로, 환자의 심리적 특성이 신경재활 과정에 미치는 영향에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다.

신경재활 과정에서 심리적 특성의 역할에 대해 발표된 연구는 단면적 방법론을 사용하여 경미한 뇌 손상이 있는 집단에 초점을 맞췄습니다. 종단적 방법론을 사용하는 연구자들은 만성 단계 또는 집중적인 신경 재활 과정이 완료된 후 그 영향을 연구합니다. 따라서 중등도 및 중증 후천성 뇌손상이 있는 성인 환자의 심리적 특성과 관련하여 탐구해야 할 분야가 있습니다. 더욱이 종단적 방법론은 이전에는 신경재활 과정에서 심리적 변수의 가능한 변화나 예후에 미칠 수 있는 영향을 분석하는 데 사용되지 않았습니다.

연구 가설:

정서적 안녕, 자존감, 동기 부여와 같은 심리적 특성은 중등도 및 중증 후천성 뇌 손상 환자의 신경 재활 결과에 영향을 미칩니다.

다음과 같이 예상됩니다.

1. 더 큰 정서적 웰빙 및 심리적 적응과 관련된 심리적 특성은 서로 긍정적인 상관관계를 갖습니다.
2. 인구통계학적, 인지적, 기능적 지표는 심리적 특성과 재활 결과 사이의 관계를 유의하게 중재합니다.
3. 다양한 성격, 만성성 및 이들이 유발하는 신경학적 후유증을 고려할 때 뇌 손상의 원인에 따라 심리적 특성에 차이가 관찰됩니다.
4. 특성형 심리적 특성은 상대적으로 안정적으로 유지되는 반면, 상태형 특성은 신경재활 프로그램 동안 상당한 변화를 보입니다.
5. 더 큰 정서적 웰빙 및 적응과 관련된 초기 심리적 특성은 집중적인 신경 재활 과정이 끝날 때 더 나은 정서적, 기능적 결과를 예측할 것입니다.

목표:

연구 가설을 검증하기 위해 다음과 같은 목표를 설정합니다.

주요 목표 후천성 뇌 손상을 입은 개인의 심리적 특성을 연구합니다.

보조 목표:

• SO1: 연구된 심리적 특성 간의 관계를 분석합니다.
• SO2: 심리적 특성과 기타 지표(인구통계, 인지, 기능) 간의 연관성을 탐색합니다.
• SO3: 뇌 손상의 원인에 따른 심리적 특성의 차이를 조사합니다.
• SO4: 신경 재활 프로그램 전반에 걸쳐 심리적 특성의 진화와 변화를 평가합니다.
• SO5: 신경 재활 결과를 예측할 때 초기 심리적 특성의 예후 가치를 평가합니다.

방법론: 전향적 관찰 종단 연구.

견본:

동일한 주제를 다루는 최근 연구를 분석한 결과, 약 200명의 참가자 표본이면 제안된 목표를 달성하기에 충분할 것으로 추정되었습니다.

포함 및 제외 기준은 해당 섹션에 설명되어 있습니다.

방법

절차:

신경재활 프로그램 시작 시 14가지 심리적 특성을 평가하는 컴퓨터 설문지를 실시합니다(T1 시간). 2개월 후(T2 시점) 동일한 설문지를 다시 실시합니다. 이후 외래치료를 계속하는 입원 환자에 대해서는 2개월 후(T3 시점) 3차 투여를 실시한다.

14개의 선택된 심리적 특성은 14개의 표준화된 설문지를 통해 평가됩니다. 모든 설문지를 완료하는 데 예상되는 시간은 약 45분입니다. 이는 REDCap(www.project-redcap.org)을 사용하여 관리됩니다. REDCap은 온라인으로 설문지와 데이터베이스를 생성하고 관리할 수 있는 웹 애플리케이션입니다. 참가자에게는 직접 또는 온라인으로 설문지를 작성할 수 있는 기회가 제공됩니다. 두 번째 경우에는 링크가 이메일로 전송됩니다.

주요 결과 변수의 목록과 특성은 해당 섹션에 설명되어 있습니다.

다른 유형의 데이터도 수집됩니다.

• 부상 데이터: 뇌졸중 환자의 경우 NIHHS, 외상성 뇌 손상 환자의 경우 Glasgow Coma Scale.
• 인구통계 및 사회 데이터: 연령, 부상 이후 시간, 교육 수준, 직업 수준, 사회 가족 평가 척도(EVSF-IG).
• 기능적 데이터: 기능적 독립성 측정(FIM), Barthel 지수 및 보행 평가 척도(FAC).
• 치료 순응도 측정: 수행된 인지 재활 세션 수.
• 인지 측정:

오리엔테이션: 바르셀로나 테스트의 사람, 공간 및 시간 오리엔테이션 하위 테스트(T. 비).

언어: 단어 반복, 시각적 언어적 이름 지정 및 순서 이해에 대한 하위 테스트(T. 비).

Gnosis(Visperception): 중첩된 이미지의 하위 테스트(T. 비).

주목:

주의 범위: 숫자 범위(WAIS-III). 선택적: TMT-A 분할: TMT-B 지속: 연속 성능 테스트(CPT-3). 언어 기억: 단기, 장기 및 인식(RAVLT).

실행 기능:

작업 메모리: 역방향 숫자 범위, 문자-번호 순서 지정(WAIS-III) 유연성: PMR, WCST(지속적 오류). 분류: WCST(카테고리) 시각적 구성: 블록 디자인(WAIS-III). 처리속도 : 숫자기호(WAIS-III)

개인정보 처리:

모든 참가자는 참여에 대한 동의를 얻기 위해 연구 시작 시 연구의 특성, 목적 및 참여의 의미에 대한 정보를 받게 됩니다. 이러한 이유로 연구 유형, 잠재적인 장단점, 프로젝트 기간 및 적용될 절차를 설명하는 정보 문서가 제공됩니다. 또한, 문서는 데이터 보호와 관련된 모든 조치와 결과 없이 연구 참여를 거부할 수 있는 참가자의 권리를 매우 정확하게 설명하며, 참가자가 처리되는 방식에 차이가 없음을 명시적으로 보장합니다. 연구 참여 결정에 관계없이 센터의 미래; 또한 자신의 결정을 정당화하는 설명을 제공할 필요 없이 적절하다고 판단되면 언제든지 이를 포기할 권리가 있습니다.

연구에 참여하는 피험자의 기밀을 유지하기 위해 연구 개체의 일부인 데이터에서 개인 데이터를 분리하는 기술이 사용됩니다. 연구원들은 항상 익명화된 데이터를 사용하며, 연구 혁신 부서의 IT 부서에 문의하여 개인 데이터의 효과적인 제거를 감독하게 됩니다. 이 절차는 12월 5일자 기본법 03/2018과 데이터 보호(GDPR)에 관한 유럽 의회 및 2016년 4월 27일 이사회의 규정(EU) 2016/679에 제정된 규정을 항상 준수합니다.

윤리적 고려사항:

• 연구에서 제안된 치료법은 표본에 포함된 환자에게 어떠한 위험도 초래하지 않는 반면, 치료와 뇌 손상으로 인한 증상 및 기능 제한 평가 모두에 유익할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 헬싱키 선언 및 후속 개정판(브라질 포르탈레사, 2013년 10월)에 정의된 원칙에 확립된 인간 연구에 대한 국제 윤리 표준, 우수 임상 실습 강령 및 국가 권장 사항이 현행 규정에 따라 준수될 것입니다. 생명의학 연구에 관한 법률 14/2007에 제정된 법안입니다.
• 연구가 시작되기 전에 카탈로니아 병원 연합 재단의 CEIm으로부터 승인을 요청받게 됩니다. 행정적 변경 이외의 프로토콜 수정에는 동일한 위원회의 승인을 받아야 하는 프로토콜 수정이 필요합니다.
• 연구자는 참가자가 자신의 참여가 자발적이며, 현재 또는 미래에 센터에서 치료받는 방식이나 치료를 받을 수 있는 방식에 어떤 방식으로도 영향을 미치지 않는다는 점을 명확하고 정확하게 이해하고 있는지 확인해야 합니다. 설명하거나 정당화할 필요 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다.
• 연구자는 또한 각 환자에게 연구의 성격, 목적, 절차, 예상 기간, 연구 참여와 관련된 잠재적 위험 및 이점은 물론 이로 인해 발생할 수 있는 불편 사항에 대해서도 설명합니다. 각 참가자에게는 참여가 자발적이며 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며, 이로 인해 후속 의료 치료나 치료 의사와의 관계에 영향을 미치지 않는다는 정보가 제공됩니다.
• 환자는 사전 동의서(부록 II 참조)에 서명하기 전에 정보 시트(부록 I 참조)에 포함된 연구자의 설명을 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간을 갖습니다. 환자는 이 문서의 사본을 받게 됩니다. 사전 서면 동의 없이는 어떠한 환자도 연구에 포함될 수 없습니다.