Erworbene Hirnverletzung und Neurorehabilitation: der Einfluss psychologischer Merkmale (DANEA)

Der neurorehabilitative Prozess kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden. Zu den am häufigsten untersuchten gehören diejenigen, die sich auf die Merkmale des Patienten (Alter, Bildungsniveau...), die Verletzung (Art, Ort, Ausmaß...) oder die erhaltene Behandlung (frühzeitig, intensiv...) beziehen. Im Gegensatz dazu ist der mögliche Einfluss der psychologischen Eigenschaften des Patienten auf den Neurorehabilitationsprozess wenig untersucht.

Die veröffentlichte Forschung zur Rolle psychologischer Merkmale im Neurorehabilitationsprozess konzentrierte sich unter Verwendung von Querschnittsmethoden auf Bevölkerungsgruppen mit leichter Hirnschädigung. Die Forscher, die Längsschnittmethoden anwenden, untersuchen seinen Einfluss in der chronischen Phase oder nach Abschluss des intensiven Neurorehabilitationsprozesses. Daher gibt es ein Forschungsfeld im Zusammenhang mit den psychologischen Merkmalen erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erworbener Hirnschädigung. Darüber hinaus wurde die Längsschnittmethode bisher nicht verwendet, um mögliche Veränderungen psychologischer Variablen während des Neurorehabilitationsprozesses zu analysieren und auch nicht, welchen Einfluss sie auf die Prognose haben könnten.

Forschungshypothese:

Psychologische Merkmale wie emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl und Motivation beeinflussen die Ergebnisse der Neurorehabilitation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erworbener Hirnschädigung.

Es wird erwartet, dass:

1. Psychologische Merkmale, die mit größerem emotionalen Wohlbefinden und psychologischer Anpassung einhergehen, korrelieren positiv miteinander.
2. Demografische, kognitive und funktionelle Indikatoren werden die Beziehung zwischen psychologischen Merkmalen und Rehabilitationsergebnissen maßgeblich beeinflussen.
3. Aufgrund der unterschiedlichen Natur, Chronizität und der von ihnen verursachten neurologischen Folgen werden Unterschiede in den psychologischen Merkmalen beobachtet, die auf der Ätiologie der Hirnschädigung basieren.
4. Die psychologischen Merkmale des Merkmalstyps bleiben relativ stabil, während die Merkmale des Zustandstyps während des Neurorehabilitationsprogramms signifikante Veränderungen aufweisen.
5. Anfängliche psychologische Merkmale, die mit einem größeren emotionalen Wohlbefinden und einer besseren Anpassung verbunden sind, werden bessere emotionale und funktionelle Ergebnisse am Ende des intensiven Neurorehabilitationsprozesses vorhersagen.

Ziele:

Zur Überprüfung der Forschungshypothese werden folgende Ziele gesetzt:

Hauptziel: Untersuchung der psychologischen Merkmale von Personen mit erworbener Hirnschädigung.

Sekundäre Ziele:

• SO1: Analysieren Sie die Beziehungen zwischen den untersuchten psychologischen Merkmalen.
• SO2: Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen psychologischen Merkmalen und anderen Indikatoren (demografisch, kognitiv, funktional).
• SO3: Untersuchen Sie Unterschiede in psychologischen Merkmalen basierend auf der Ätiologie von Hirnschäden.
• SO4: Bewerten Sie die Entwicklung und Veränderungen der psychologischen Merkmale während des Neurorehabilitationsprogramms.
• SO5: Bewerten Sie den prognostischen Wert anfänglicher psychologischer Merkmale bei der Vorhersage der Ergebnisse der Neurorehabilitation.

Methodik: Prospektive, beobachtende Längsschnittstudie.

Probe:

Nach der Analyse neuerer Studien, die sich mit demselben Thema befassen, wurde geschätzt, dass eine Stichprobe von etwa 200 Teilnehmern ausreichen wird, um die vorgeschlagenen Ziele zu erreichen.

Einschluss- und Ausschlusskriterien werden im entsprechenden Abschnitt beschrieben.

Verfahren

Verfahren:

Zu Beginn des Neurorehabilitationsprogramms werden computergestützte Fragebögen durchgeführt, die 14 psychologische Merkmale bewerten (Zeitpunkt T1). Die gleichen Fragebögen werden 2 Monate später (Zeitpunkt T2) erneut ausgefüllt. Bei hospitalisierten Patienten, die anschließend die ambulante Behandlung fortsetzen, erfolgt 2 Monate später (Zeitpunkt T3) eine dritte Gabe.

Die 14 ausgewählten psychologischen Merkmale werden anhand von 14 standardisierten Fragebögen bewertet. Die geschätzte Zeit zum Ausfüllen aller Fragebögen beträgt ca. 45 Minuten. Sie werden mit REDCap (www.project-redcap.org) verwaltet. REDCap ist eine Webanwendung, die die Erstellung und Verwaltung von Fragebögen und Datenbanken online ermöglicht. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Fragebögen persönlich oder online auszufüllen. Im zweiten Fall wird ihnen der Link per E-Mail zugesandt.

Die Liste und Merkmale der wichtigsten Ergebnisvariablen werden im entsprechenden Abschnitt beschrieben.

Es werden auch andere Arten von Daten erhoben:

• Verletzungsdaten: NIHHS bei Patienten mit Schlaganfall, Glasgow Coma Scale bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung.
• Demografische und soziale Daten: Alter, Zeit seit der Verletzung, Bildungsniveau, Berufsniveau, sozio-familiäre Bewertungsskala (EVSF-IG).
• Funktionsdaten: Maß für die funktionale Unabhängigkeit (FIM), Barthel-Index und Gangbewertungsskala (FAC).
• Maß für die Therapietreue: Anzahl der durchgeführten kognitiven Rehabilitationssitzungen.
• Kognitive Maßnahmen:

Orientierung: Subtest zur persönlichen, räumlichen und zeitlichen Orientierung des Barcelona-Tests (T. B).

Sprache: Subtest Wortwiederholung, visuell-verbale Benennung und Verstehen von Befehlen (T. B).

Gnosis (Visoperzeption): Subtest überlagerter Bilder (T. B).

Aufmerksamkeit:

Aufmerksamkeitsspanne: Ziffernspanne (WAIS-III). Selektiv: TMT-A, geteilt: TMT-B, kontinuierlich: kontinuierlicher Leistungstest (CPT-3). Verbales Gedächtnis: Kurzzeit-, Langzeit- und Erkennungsgedächtnis (RAVLT).

Führungsfunktionen:

Arbeitsgedächtnis: Reverse Digit Span, Letter-Number Sequencing (WAIS-III) Flexibilität: PMR, WCST (Perseverative Fehler). Kategorisierung: WCST (Kategorien) Visuelle Konstruktion: Blockdesign (WAIS-III). Verarbeitungsgeschwindigkeit: Ziffernsymbol (WAIS-III)

Verarbeitung personenbezogener Daten:

Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie über ihre Merkmale, Ziele und Auswirkungen ihrer Teilnahme informiert, um ihre Zustimmung zur Teilnahme einzuholen. Aus diesem Grund erhalten sie ein Informationsdokument, in dem die Art des Studiums, mögliche Vor- und Nachteile, die Dauer des Projekts und die anzuwendenden Verfahren beschrieben werden. Darüber hinaus werden in dem Dokument alle Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Datenschutz und dem Recht der Teilnehmer, ihre Teilnahme an der Studie ohne Konsequenzen abzulehnen, sehr genau erläutert, wobei ausdrücklich garantiert wird, dass es keinen Unterschied in der Art und Weise ihrer Behandlung geben wird die Zukunft im Mittelpunkt, unabhängig von ihrer Entscheidung, an der Studie teilzunehmen; sowie das Recht, jederzeit darauf zu verzichten, ohne dass eine Begründung für die Entscheidung erforderlich ist.

Um die Vertraulichkeit der an der Studie teilnehmenden Probanden zu wahren, werden Techniken eingesetzt, um personenbezogene Daten von den Daten zu trennen, die Teil des Forschungsobjekts sind. Die Forscher verwenden stets anonymisierte Daten, die sie durch eine Anfrage an die IT-Abteilung des Forschungs- und Innovationsbüros erhalten, das die wirksame Löschung personenbezogener Daten überwacht. Das Verfahren entspricht jederzeit den Vorschriften des Organgesetzes 03/2018 vom 5. Dezember und der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Datenschutz (DSGVO).

Ethische Überlegungen:

• Die in der Studie vorgeschlagene Behandlung stellt für die untersuchten Patienten kein Risiko dar, könnte aber sowohl für die Behandlung als auch für die Beurteilung von Symptomen und Funktionseinschränkungen infolge einer Hirnschädigung von Vorteil sein.
• Während der Studie werden die internationalen ethischen Standards für die Forschung am Menschen, die in den in der Deklaration von Helsinki und nachfolgenden Überarbeitungen (Fortalesa, Brasilien, Oktober 2013) definierten Grundsätzen festgelegt sind, der Kodex für gute klinische Praxis und nationale Empfehlungen gemäß den aktuellen Vorschriften befolgt Rechtsvorschriften, die im Gesetz 14/2007 über biomedizinische Forschung festgelegt sind.
• Vor Beginn der Studie wird eine Genehmigung beim CEIm der Stiftung Katalanischer Krankenhausverband eingeholt. Jede Änderung des Protokolls, mit Ausnahme administrativer Änderungen, erfordert eine Änderung des Protokolls, die vom selben Ausschuss genehmigt werden muss.
• Der Forscher muss sicherstellen, dass der Teilnehmer klar und deutlich versteht, dass seine/ihre Teilnahme freiwillig ist, dass sie sich in keiner Weise auf die Art und Weise auswirkt, wie er/sie jetzt oder in Zukunft im Zentrum behandelt wird oder behandelt werden könnte dass er/sie die Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen oder Begründungen beenden kann.
• Der Forscher wird jedem Patienten außerdem die Art der Studie, ihre Zwecke, Verfahren, geschätzte Dauer, potenzielle Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie sowie etwaige damit verbundene Unannehmlichkeiten erläutern. Jeder Teilnehmer wird darüber informiert, dass seine Teilnahme freiwillig ist und dass er jederzeit von der Studie zurücktreten kann, ohne dass dies Auswirkungen auf seine weitere medizinische Behandlung oder das Verhältnis zu seinem behandelnden Arzt hat.
• Der Patient hat ausreichend Zeit, die im Informationsblatt (siehe Anhang I) enthaltenen Erläuterungen des Forschers zu lesen und zu verstehen, bevor er die Einverständniserklärung (siehe Anhang II) unterzeichnet. Der Patient erhält eine Kopie dieses Dokuments. Kein Patient darf ohne vorherige schriftliche Einwilligung in die Studie aufgenommen werden.