Приобретенная черепно-мозговая травма и нейрореабилитация: влияние психологических особенностей (DANEA)

На нейрореабилитационный процесс могут влиять различные факторы. Среди наиболее изученных - те, которые связаны с характеристиками пациента (возраст, уровень образования...), травмой (характер, локализация, величина...) или полученным лечением (раннее, интенсивное...). Напротив, возможное влияние психологических особенностей пациента на процесс нейрореабилитации мало изучено.

Опубликованные исследования роли психологических характеристик в процессе нейрореабилитации были сосредоточены на группах населения с легким повреждением головного мозга с использованием перекрестных методологий. Исследователи, использующие лонгитюдные методы, изучают его влияние в хронической фазе или после завершения интенсивного процесса нейрореабилитации. Таким образом, существует поле для изучения психологических характеристик взрослых пациентов с приобретенными повреждениями головного мозга средней и тяжелой степени. Более того, лонгитудинальная методология ранее не использовалась для анализа возможных изменений психологических переменных в процессе нейрореабилитации, а также влияния, которое она может оказать на ее прогноз.

Гипотеза исследования:

Психологические характеристики, такие как эмоциональное благополучие, самооценка и мотивация, влияют на результаты нейрореабилитации у пациентов с приобретенным повреждением головного мозга средней и тяжелой степени.

Ожидается, что:

1. Психологические характеристики, связанные с большим эмоциональным благополучием и психологической адаптацией, будут положительно коррелировать друг с другом.
2. Демографические, когнитивные и функциональные показатели будут в значительной степени определять взаимосвязь между психологическими характеристиками и результатами реабилитации.
3. Будут наблюдаться различия в психологических характеристиках, основанных на этиологии повреждений головного мозга, учитывая их различную природу, хроничность и вызываемые ими неврологические последствия.
4. Психологические характеристики типа черт останутся относительно стабильными, в то время как характеристики типа состояния претерпят значительные изменения во время программы нейрореабилитации.
5. Начальные психологические характеристики, связанные с более высоким эмоциональным благополучием и адаптацией, будут предсказывать лучшие эмоциональные и функциональные результаты по завершении интенсивного процесса нейрореабилитации.

Цели:

Для проверки гипотезы исследования ставятся следующие задачи:

Основная цель Изучить психологические особенности лиц с приобретенным повреждением головного мозга.

Второстепенные цели:

• СЦ1: Проанализировать взаимосвязь между изучаемыми психологическими характеристиками.
• СЦ2: Изучить связи между психологическими характеристиками и другими показателями (демографическими, когнитивными, функциональными).
• SO3: Исследовать различия в психологических характеристиках в зависимости от этиологии повреждения головного мозга.
• SO4: Оценить эволюцию и изменения психологических характеристик на протяжении всей программы нейрореабилитации.
• SO5: Оценить прогностическую ценность исходных психологических характеристик при прогнозировании результатов нейрореабилитации.

Методология: Проспективное обсервационное лонгитудинальное исследование.

Образец:

После анализа недавних исследований, посвященных той же теме, было подсчитано, что выборки из примерно 200 участников будет достаточно для достижения предложенных целей.

Критерии включения и исключения описаны в соответствующем разделе.

Метод

Процедура:

В начале программы нейрореабилитации будут проводиться компьютеризированные опросники, оценивающие 14 психологических характеристик (время Т1). Те же анкеты будут заполнены снова через 2 месяца (время Т2). Тем госпитализированным пациентам, которые в дальнейшем продолжают амбулаторное лечение, третье введение проводят через 2 мес (время Т3).

14 выбранных психологических характеристик будут оцениваться с помощью 14 стандартизированных анкет. Ориентировочное время заполнения всех анкет составляет примерно 45 минут. Они будут администрироваться с помощью REDCap (www.project-redcap.org). REDCap — это веб-приложение, которое позволяет создавать и администрировать анкеты и базы данных в режиме онлайн. Участникам будет предложена возможность заполнить анкеты лично или онлайн. Во втором случае ссылка будет отправлена ​​им по электронной почте.

Список и характеристики основных переменных результата описаны в соответствующем разделе.

Также будут собираться другие типы данных:

• Данные о травмах: NIHHS в случае пациентов с инсультом, шкала комы Глазго в случае пациентов с черепно-мозговой травмой.
• Демографические и социальные данные: возраст, время после травмы, уровень образования, уровень профессии, шкала социально-семейной оценки (EVSF-IG).
• Функциональные данные: показатель функциональной независимости (FIM), индекс Бартеля и шкала оценки походки (FAC).
• Мера приверженности лечению: количество проведенных сеансов когнитивной реабилитации.
• Когнитивные меры:

Ориентация: Субтест ориентации в человеке, пространстве и времени Барселонского теста (Т. Б).

Язык: Субтест на повторение слов, наглядно-вербальное называние и понимание приказов (Т. Б).

Гнозис (Визоперцепция): Субтест наложенных изображений (Т. Б).

Внимание:

Уровень внимания: диапазон цифр (WAIS-III). Выборочный: TMT-A Разделенный: TMT-B Постоянный: непрерывный тест производительности (CPT-3). Вербальная память: кратковременная, долгосрочная и узнавание (RAVLT).

Исполнительные функции:

Рабочая память: обратный диапазон цифр, буквенно-цифровая последовательность (WAIS-III). Гибкость: PMR, WCST (постоянные ошибки). Категоризация: WCST (Категории) Визуальное построение: Блочное проектирование (WAIS-III). Скорость обработки: цифровой символ (WAIS-III)

Обработка персональных данных:

Все участники будут проинформированы в начале исследования о его характеристиках, целях и последствиях их участия, чтобы получить их согласие на участие. По этой причине им будет предоставлен информационный документ с описанием типа исследования, потенциальных преимуществ и недостатков, продолжительности проекта и процедур, которые будут применяться. Кроме того, в документе будут очень точно объяснены все меры, связанные с защитой данных, а также право участников отказаться от участия в исследовании без каких-либо последствий, четко гарантируя, что не будет никакой разницы в способах обращения с ними в будущее в центре, независимо от их решения участвовать в исследовании; а также право отказаться от него в любой момент, когда они сочтут это целесообразным, без необходимости предоставления каких-либо объяснений, обосновывающих их решение.

Чтобы сохранить конфиденциальность субъектов, участвующих в исследовании, будут использоваться методы отделения персональных данных от данных, являющихся частью объекта исследования. Исследователи будут постоянно использовать анонимизированные данные, которые они получат по запросу в ИТ-отдел офиса исследований и инноваций, который будет контролировать эффективное удаление любых личных данных. Процедура всегда будет соответствовать правилам, установленным Органическим законом 03/2018 от 5 декабря и Регламентом (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите данных (GDPR).

Этические соображения:

• Лечение, предложенное в исследовании, не представляет никакого риска для пациентов, входящих в выборку, но может быть полезным как для лечения, так и для оценки симптомов и функциональных ограничений, возникающих в результате повреждения головного мозга.
• В ходе исследования будут соблюдаться международные этические стандарты исследований на людях, установленные в принципах, определенных в Хельсинкской декларации и последующих редакциях (Форталеса, Бразилия, октябрь 2013 г.), кодекс надлежащей клинической практики и национальные рекомендации в соответствии с действующими нормами. законодательство, установленное Законом 14/2007 о биомедицинских исследованиях.
• Перед началом исследования будет запрошено разрешение от CEIm Фонда Каталонского союза больниц. Любое изменение протокола, за исключением административных изменений, потребует внесения поправки в протокол, которая должна быть одобрена тем же комитетом.
• Исследователь должен будет убедиться, что участник ясно и точно понимает, что его/ее участие является добровольным, что оно никоим образом не повлияет на то, как с ним/ней обращаются или могут обращаться в центре ни сейчас, ни в будущем, и что он/она может прекратить участие в любое время, без необходимости давать объяснения или обосновывать это.
• Исследователь также объяснит каждому пациенту характер исследования, его цели, процедуры, предполагаемую продолжительность, потенциальные риски и преимущества, связанные с участием в исследовании, а также любые неудобства, которые это может повлечь. Каждый участник будет проинформирован о том, что его участие является добровольным и что он может выйти из исследования в любое время, без ущерба для последующего лечения или отношений с лечащим врачом.
• У пациента будет достаточно времени, чтобы прочитать и понять объяснения исследователя, содержащиеся в информационном листе (см. приложение I), прежде чем подписывать информированное согласие (см. приложение II). Пациент получит копию этого документа. Ни один пациент не может быть включен в исследование без предварительного письменного согласия.