Verworven hersenletsel en neurorehabilitatie: de invloed van psychologische kenmerken (DANEA)

Het neurorevalidatieproces kan door verschillende factoren worden beïnvloed. Tot de meest bestudeerde behoren die welke verband houden met de kenmerken van de patiënt (leeftijd, opleidingsniveau...), het letsel (aard, locatie, omvang...) of de ontvangen behandeling (vroeg, intensief...). Daarentegen is de mogelijke invloed van de psychologische kenmerken van de patiënt op het neurorevalidatieproces weinig onderzocht.

Gepubliceerd onderzoek naar de rol van psychologische kenmerken in het neurorevalidatieproces heeft zich gericht op populaties met milde hersenschade, met behulp van cross-sectionele methodologieën. De onderzoekers die longitudinale methodieken gebruiken, bestuderen de invloed ervan in de chronische fase of zodra het intensieve neurorevalidatieproces is voltooid. Er valt daarom een ​​terrein te verkennen met betrekking tot de psychologische kenmerken van volwassen patiënten met matige tot ernstige verworven hersenschade. Bovendien is longitudinale methodologie niet eerder gebruikt om mogelijke veranderingen in psychologische variabelen tijdens het neurorevalidatieproces te analyseren, noch de invloed die dit kan hebben op de prognose.

Onderzoekshypothese:

Psychologische kenmerken, zoals emotioneel welzijn, zelfwaardering en motivatie, beïnvloeden de neurorevalidatieresultaten bij patiënten met matig-ernstige verworven hersenschade.

Er wordt verwacht dat:

1. Psychologische kenmerken die verband houden met een groter emotioneel welzijn en psychologische aanpassing zullen positief met elkaar correleren.
2. Demografische, cognitieve en functionele indicatoren zullen de relatie tussen psychologische kenmerken en revalidatieresultaten aanzienlijk bemiddelen.
3. Er zullen verschillen worden waargenomen in psychologische kenmerken op basis van de etiologie van hersenbeschadiging, gezien hun variërende aard, chroniciteit en de neurologische gevolgen die ze veroorzaken.
4. Psychologische kenmerken van het trektype zullen relatief stabiel blijven, terwijl kenmerken van het toestandstype significante veranderingen zullen vertonen tijdens het neurorevalidatieprogramma.
5. Initiële psychologische kenmerken die verband houden met een groter emotioneel welzijn en aanpassing zullen voorspellend zijn voor betere emotionele en functionele resultaten aan het einde van het intensieve neurorevalidatieproces.

Doelstellingen:

Om de onderzoekshypothese te verifiëren, worden de volgende doelstellingen gesteld:

Hoofddoel Het bestuderen van de psychologische kenmerken van personen met verworven hersenschade.

Secundaire doelstellingen:

• SO1: Analyseer de relaties tussen de bestudeerde psychologische kenmerken.
• SO2: Onderzoek de associaties tussen psychologische kenmerken en andere indicatoren (demografisch, cognitief, functioneel).
• SO3: Onderzoek verschillen in psychologische kenmerken op basis van de etiologie van hersenschade.
• SO4: Beoordeel de evolutie en veranderingen in psychologische kenmerken gedurende het neurorevalidatieprogramma.
• SO5: Evalueer de prognostische waarde van initiële psychologische kenmerken bij het voorspellen van neurorevalidatieresultaten.

Methodologie: Prospectief observationeel longitudinaal onderzoek.

Steekproef:

Na analyse van recente onderzoeken die hetzelfde onderwerp behandelen, wordt geschat dat een steekproef van ongeveer 200 deelnemers voldoende zal zijn om de voorgestelde doelstellingen te bereiken.

Inclusie- en exclusiecriteria worden beschreven in de juiste sectie.

Methode

Procedure:

Aan het begin van het neurorevalidatieprogramma worden geautomatiseerde vragenlijsten afgenomen die 14 psychologische kenmerken beoordelen (tijdstip T1). Dezelfde vragenlijsten worden 2 maanden later (tijdstip T2) opnieuw afgenomen. Bij de gehospitaliseerde patiënten die vervolgens de poliklinische behandeling voortzetten, zal een derde toediening 2 maanden later worden uitgevoerd (tijdstip T3).

De 14 geselecteerde psychologische kenmerken zullen worden beoordeeld aan de hand van 14 gestandaardiseerde vragenlijsten. De geschatte tijd voor het invullen van alle vragenlijsten bedraagt ​​ongeveer 45 minuten. Ze zullen worden beheerd met behulp van REDCap (www.project-redcap.org). REDCap is een webapplicatie waarmee online vragenlijsten en databases kunnen worden aangemaakt en beheerd. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de vragenlijsten persoonlijk of online in te vullen. In het tweede geval wordt de link per e-mail naar hen verzonden.

De lijst en kenmerken van de belangrijkste uitkomstvariabelen worden in het desbetreffende gedeelte beschreven.

Er worden ook andere soorten gegevens verzameld:

• Letselgegevens: NIHHS in het geval van patiënten met een beroerte, Glasgow Coma Scale in het geval van patiënten met traumatisch hersenletsel.
• Demografische en sociale gegevens: leeftijd, tijd sinds het ongeval, opleidingsniveau, beroepsniveau, sociaal-gezinsbeoordelingsschaal (EVSF-IG).
• Functionele gegevens: Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM), Barthel-index en de gangbeoordelingsschaal (FAC).
• Maatstaf voor therapietrouw: aantal uitgevoerde cognitieve revalidatiesessies.
• Cognitieve maatregelen:

Oriëntatie: Subtest van oriëntatie in persoon, ruimte en tijd van de Barcelona Test (T. B).

Taal: Subtest van woordherhaling, visueel-verbale naamgeving en begrip van bevelen (T. B).

Gnosis (Visoperceptie): Subtest van over elkaar heen geplaatste beelden (T. B).

Aandacht:

Aandachtsbereik: cijferbereik (WAIS-III). Selectief: TMT-A Verdeeld: TMT-B Aanhoudend: Continue prestatietest (CPT-3). Verbaal geheugen: korte termijn, lange termijn en herkenning (RAVLT).

Uitvoerende functies:

Werkgeheugen: omgekeerde cijferreeks, letter-nummerreeks (WAIS-III) Flexibiliteit: PMR, WCST (perseveratieve fouten). Categorisering: WCST (Categorieën) Visuele constructie: Blokontwerp (WAIS-III). Verwerkingssnelheid: cijfersymbool (WAIS-III)

Verwerking van persoonsgegevens:

Alle deelnemers zullen aan het begin van het onderzoek worden geïnformeerd over de kenmerken, de doelstellingen en de implicaties van hun deelname, om hun toestemming voor deelname te verkrijgen. Daarom krijgen zij een informatiedocument waarin het type onderzoek, de mogelijke voor- en nadelen, de duur van het project en de procedures die zullen worden toegepast, worden beschreven. Bovendien zal het document zeer nauwkeurig alle maatregelen uitleggen die verband houden met gegevensbescherming, en het recht van deelnemers om hun deelname aan het onderzoek zonder gevolgen te weigeren, waarbij expliciet wordt gegarandeerd dat er geen verschil zal zijn in de manier waarop zij kunnen worden behandeld. de toekomst in het centrum, ongeacht hun beslissing om aan het onderzoek deel te nemen; evenals het recht om ervan af te zien op elk moment dat zij passend achten, zonder dat zij enige uitleg hoeven te geven die hun beslissing rechtvaardigt.

Om de vertrouwelijkheid van de proefpersonen die deel uitmaken van het onderzoek te waarborgen, zullen technieken worden gebruikt om persoonlijke gegevens te scheiden van de gegevens die deel uitmaken van het onderzoeksobject. De onderzoekers zullen te allen tijde gebruik maken van geanonimiseerde gegevens, die zij ontvangen via een vraag aan de ICT-afdeling van het onderzoeks- en innovatiebureau, die toeziet op de effectieve verwijdering van eventuele persoonsgegevens. De procedure zal te allen tijde in overeenstemming zijn met de regelgeving vastgelegd in organieke wet 03/2018 van 5 december en verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende gegevensbescherming (AVG).

Ethische overwegingen:

• De in het onderzoek voorgestelde behandeling brengt geen enkel risico met zich mee voor de patiënten die deel uitmaken van de steekproef, terwijl deze zowel gunstig zou kunnen zijn voor de behandeling als voor de evaluatie van symptomen en functionele beperkingen als gevolg van hersenbeschadiging.
• Tijdens het onderzoek zullen de internationale ethische normen voor onderzoek op mensen, vastgelegd in de principes gedefinieerd in de Verklaring van Helsinki en daaropvolgende herzieningen (Fortalesa, Brazilië, oktober 2013), de code van goede klinische praktijk en nationale aanbevelingen worden gevolgd in overeenstemming met de huidige wetgeving vastgelegd in Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek.
• Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal toestemming worden gevraagd aan de CEIm van de Catalaanse Unie van Ziekenhuizen. Elke wijziging van het protocol, anders dan administratieve wijzigingen, zal een wijziging van het protocol vereisen die door dezelfde commissie moet worden goedgekeurd.
• De onderzoeker zal ervoor moeten zorgen dat de deelnemer duidelijk en precies begrijpt dat zijn/haar deelname vrijwillig is, dat dit op geen enkele wijze invloed heeft op de manier waarop hij/zij in het centrum wordt of kan worden behandeld, nu of in de toekomst, en dat hij/zij op elk moment kan stoppen met deelname, zonder dat hij daarvoor uitleg hoeft te geven of dit hoeft te rechtvaardigen.
• De onderzoeker zal aan elke patiënt ook de aard van het onderzoek uitleggen, de doeleinden, de procedures, de geschatte duur, de potentiële risico's en voordelen die verband houden met deelname aan het onderzoek, evenals eventuele ongemakken die dit met zich mee kan brengen. Elke deelnemer wordt ervan op de hoogte gebracht dat zijn deelname vrijwillig is en dat hij zich op elk moment uit het onderzoek kan terugtrekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor zijn daaropvolgende medische behandeling of voor zijn relatie met de behandelende arts.
• De patiënt zal voldoende tijd hebben om de uitleg van de onderzoeker in het informatieblad (zie bijlage I) te lezen en te begrijpen voordat hij de geïnformeerde toestemming ondertekent (zie bijlage II). De patiënt ontvangt een kopie van dit document. Geen enkele patiënt mag aan het onderzoek deelnemen zonder eerst schriftelijke toestemming te geven.