Lesioni cerebrali acquisite e neuroriabilitazione: l'influenza delle caratteristiche psicologiche (DANEA)

Il processo neuroriabilitativo può essere influenzato da diversi fattori. Tra i più studiati ci sono quelli legati alle caratteristiche del paziente (età, livello di istruzione...), alla lesione (natura, localizzazione, entità...) o al trattamento ricevuto (precoce, intensivo...). Al contrario, la possibile influenza delle caratteristiche psicologiche del paziente sul processo neuroriabilitativo è stata poco studiata.

Le ricerche pubblicate sul ruolo delle caratteristiche psicologiche nel processo di neuroriabilitazione si sono concentrate su popolazioni con danni cerebrali lievi, utilizzando metodologie trasversali. I ricercatori che utilizzano metodologie longitudinali ne studiano l'influenza nella fase cronica o una volta completato il processo di neuroriabilitazione intensiva. Esiste, quindi, un campo da esplorare in relazione alle caratteristiche psicologiche dei pazienti adulti con danno cerebrale acquisito moderato-severo. Inoltre, la metodologia longitudinale non è stata precedentemente utilizzata per analizzare i possibili cambiamenti delle variabili psicologiche durante il processo di neuroriabilitazione, né l'influenza che questi potrebbero avere sulla sua prognosi.

Ipotesi di ricerca:

Caratteristiche psicologiche, come il benessere emotivo, l’autostima e la motivazione, influenzano i risultati della neuroriabilitazione nei pazienti con danno cerebrale acquisito moderato-severo.

Si prevede che:

1. Le caratteristiche psicologiche associate ad un maggiore benessere emotivo e all'adattamento psicologico saranno correlate positivamente tra loro.
2. Gli indicatori demografici, cognitivi e funzionali mediano in modo significativo la relazione tra caratteristiche psicologiche e risultati della riabilitazione.
3. Si osserveranno differenze nelle caratteristiche psicologiche basate sull'eziologia del danno cerebrale, data la loro diversa natura, cronicità e le sequele neurologiche che causano.
4. Le caratteristiche psicologiche di tipo tratto rimarranno relativamente stabili, mentre le caratteristiche di tipo stato mostreranno cambiamenti significativi durante il programma di neuroriabilitazione.
5. Le caratteristiche psicologiche iniziali legate a un maggiore benessere emotivo e all'adattamento saranno predittivi di migliori risultati emotivi e funzionali alla conclusione del processo di neuroriabilitazione intensiva.

Obiettivi:

Per verificare l’ipotesi di ricerca si prefiggono i seguenti obiettivi:

Obiettivo principale Studiare le caratteristiche psicologiche degli individui con danno cerebrale acquisito.

Obiettivi secondari:

• SO1: Analizzare le relazioni tra le caratteristiche psicologiche studiate.
• SO2: esplorare le associazioni tra caratteristiche psicologiche e altri indicatori (demografici, cognitivi, funzionali).
• SO3: indagare sulle differenze nelle caratteristiche psicologiche in base all'eziologia del danno cerebrale.
• SO4: Valutare l'evoluzione e i cambiamenti nelle caratteristiche psicologiche durante il programma di neuroriabilitazione.
• SO5: Valutare il valore prognostico delle caratteristiche psicologiche iniziali nel prevedere i risultati della neuroriabilitazione.

Metodologia: studio longitudinale osservazionale prospettico.

Campione:

Dopo aver analizzato studi recenti che affrontano lo stesso argomento, è stato stimato che un campione di circa 200 partecipanti sarà sufficiente per raggiungere gli obiettivi proposti.

I criteri di inclusione ed esclusione sono descritti nell'apposita sezione.

Metodo

Procedura:

All'inizio del programma di neuroriabilitazione verranno somministrati questionari computerizzati che valutano 14 caratteristiche psicologiche (tempo T1). Gli stessi questionari verranno somministrati nuovamente 2 mesi dopo (tempo T2). Nei pazienti ospedalizzati che successivamente proseguiranno il trattamento ambulatoriale, verrà effettuata una terza somministrazione 2 mesi dopo (tempo T3).

Le 14 caratteristiche psicologiche selezionate saranno valutate da 14 questionari standardizzati. Il tempo stimato per completare tutti i questionari è di circa 45 minuti. Saranno amministrati utilizzando REDCap (www.project-redcap.org). REDCap è un'applicazione web che consente la creazione e la gestione di questionari e database online. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di completare i questionari di persona o online. Nel secondo caso, il collegamento verrà inviato loro via email.

L'elenco e le caratteristiche delle principali variabili di esito sono descritte nell'apposita sezione.

Verranno raccolte anche altre tipologie di dati:

• Dati sugli infortuni: NIHHS nel caso di pazienti con ictus, Glasgow Coma Scale nel caso di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
• Dati demografici e sociali: età, tempo trascorso dall'infortunio, livello di istruzione, livello di occupazione, scala di valutazione socio-familiare (EVSF-IG).
• Dati funzionali: misura di indipendenza funzionale (FIM), indice di Barthel e scala di valutazione dell'andatura (FAC).
• Misura dell'aderenza terapeutica: Numero di sedute di riabilitazione cognitiva effettuate.
• Misure cognitive:

Orientamento: Subtest di orientamento nella persona, nello spazio e nel tempo del Barcelona Test (T. B).

Linguaggio: Subtest di ripetizione delle parole, denominazione visivo-verbale e comprensione degli ordini (T. B).

Gnosi (Visopercezione): Subtest di immagini sovrapposte (T. B).

Attenzione:

Span attentivo: Digit span (WAIS-III). Selettivo: TMT-A Diviso: TMT-B Sostenuto: Test prestazionale continuo (CPT-3). Memoria verbale: a breve termine, a lungo termine e riconoscimento (RAVLT).

Funzioni esecutive:

Memoria di lavoro: Reverse digit span, Sequenza lettere-numeri (WAIS-III) Flessibilità: PMR, WCST (errori perseverativi). Categorizzazione: WCST (Categorie) Costruzione visiva: Block Design (WAIS-III). Velocità di elaborazione: simbolo della cifra (WAIS-III)

Trattamento dei dati personali:

Tutti i partecipanti saranno informati all'inizio dello studio delle sue caratteristiche, dei suoi obiettivi e delle implicazioni della loro partecipazione, al fine di ottenere il loro consenso a partecipare. Per questo motivo verrà loro fornito un documento informativo che descrive la tipologia di studio, i potenziali vantaggi e svantaggi, la durata del progetto e le procedure che verranno applicate. Inoltre, il documento spiegherà in modo molto preciso tutte le misure relative alla protezione dei dati, e il diritto dei partecipanti a rifiutare la propria partecipazione allo studio senza conseguenze, garantendo esplicitamente che non ci sarà alcuna differenza nel modo in cui potranno essere trattati in il futuro al centro, indipendentemente dalla decisione di partecipare allo studio; nonché il diritto di abbandonarlo in qualsiasi momento lo ritengano opportuno, senza bisogno di fornire alcuna spiegazione che giustifichi la propria decisione.

Al fine di preservare la riservatezza dei soggetti che fanno parte dello studio, verranno utilizzate tecniche atte a dissociare i dati personali dai dati che fanno parte dell'oggetto della ricerca. I ricercatori utilizzeranno sempre dati anonimizzati, che riceveranno tramite interrogazione al dipartimento IT da parte dell'ufficio ricerca e innovazione, che vigilerà sull'effettiva eliminazione di eventuali dati personali. La procedura rispetterà in ogni momento le norme stabilite nella Legge Organica 03/2018 del 5 dicembre e nel Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione dei dati (GDPR).

Considerazioni etiche:

• Il trattamento proposto nello studio non presenta alcun rischio per i pazienti facenti parte del campione, mentre potrebbe apportare benefici sia per il trattamento che per la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali derivanti da danni cerebrali.
• Durante lo studio verranno seguiti gli standard etici internazionali per la ricerca sugli esseri umani stabiliti nei principi definiti nella Dichiarazione di Helsinki e successive revisioni (Fortalesa, Brasile, ottobre 2013), il codice di buona pratica clinica e le raccomandazioni nazionali in conformità con le attuali norme legislazione stabilita nella legge 14/2007 sulla ricerca biomedica.
• Prima dell'inizio dello studio sarà richiesta l'autorizzazione al CEIm della Fondazione Unione Catalana degli Ospedali. Qualsiasi modifica al protocollo, diversa da quella amministrativa, richiederà una modifica del protocollo che dovrà essere approvata dallo stesso Comitato.
• Il ricercatore dovrà assicurarsi che il partecipante comprenda in modo chiaro e preciso che la sua partecipazione è volontaria, che non influenzerà in alcun modo il modo in cui è o potrà essere trattato presso il centro, ora o in futuro, e che potrà interrompere la partecipazione in qualsiasi momento, senza dover fornire spiegazioni o giustificazioni.
• Il ricercatore spiegherà inoltre a ciascun paziente la natura dello studio, le sue finalità, le procedure, la durata stimata, i potenziali rischi e benefici legati alla partecipazione allo studio, nonché gli eventuali inconvenienti che ciò potrebbe comportare. Ciascun partecipante sarà informato che la sua partecipazione è volontaria e che potrà ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, senza che ciò influisca sul suo successivo trattamento medico o sul suo rapporto con il medico che lo cura.
• Il paziente avrà tempo sufficiente per leggere e comprendere le spiegazioni del ricercatore contenute nel foglio informativo (vedi appendice I) prima di firmare il consenso informato (vedi appendice II). Il paziente riceverà una copia di questo documento. Nessun paziente potrà essere incluso nello studio senza prima aver dato il consenso scritto.