Daño cerebral adquirido y neurorrehabilitación: la influencia de las características psicológicas (DANEA)

El proceso de neurorehabilitación puede verse influenciado por diferentes factores. Entre los más estudiados se encuentran los relacionados con las características del paciente (edad, nivel de estudios…), la lesión (naturaleza, localización, magnitud…) o el tratamiento recibido (precoz, intensivo…). Por el contrario, la posible influencia de las características psicológicas del paciente en el proceso de neurorrehabilitación ha sido poco estudiada.

Las investigaciones publicadas sobre el papel de las características psicológicas en el proceso de neurorrehabilitación se han centrado en poblaciones con daño cerebral leve, utilizando metodologías transversales. Los investigadores que utilizan metodologías longitudinales estudian su influencia en la fase crónica o una vez finalizado el proceso intensivo de neurorrehabilitación. Existe, por tanto, un campo a explorar en relación con las características psicológicas de los pacientes adultos con daño cerebral adquirido moderado-grave. Además, la metodología longitudinal no ha sido utilizada previamente para analizar posibles cambios en variables psicológicas durante el proceso de neurorrehabilitación, ni la influencia que pueda tener en su pronóstico.

Hipótesis de investigación:

Las características psicológicas, como el bienestar emocional, la autoestima y la motivación, influyen en los resultados de la neurorrehabilitación en pacientes con daño cerebral adquirido de moderado a grave.

Se espera que:

1. Las características psicológicas asociadas con un mayor bienestar emocional y ajuste psicológico se correlacionarán positivamente entre sí.
2. Los indicadores demográficos, cognitivos y funcionales mediarán significativamente en la relación entre las características psicológicas y los resultados de la rehabilitación.
3. Se observarán diferencias en las características psicológicas en función de la etiología del daño cerebral, dada su diferente naturaleza, cronicidad y secuelas neurológicas que provocan.
4. Las características psicológicas de tipo rasgo permanecerán relativamente estables, mientras que las características de tipo estado mostrarán cambios significativos durante el programa de neurorrehabilitación.
5. Las características psicológicas iniciales vinculadas a un mayor bienestar y ajuste emocional predecirán mejores resultados emocionales y funcionales al concluir el proceso intensivo de neurorrehabilitación.

Objetivos:

Para comprobar la hipótesis de investigación se plantean los siguientes objetivos:

Objetivo principal Estudiar las características psicológicas de individuos con daño cerebral adquirido.

Objetivos secundarios:

• SO1: Analizar las relaciones entre las características psicológicas estudiadas.
• SO2: Explorar las asociaciones entre las características psicológicas y otros indicadores (demográficos, cognitivos, funcionales).
• SO3: Investigar diferencias en las características psicológicas en función de la etiología del daño cerebral.
• SO4: Evaluar la evolución y cambios de las características psicológicas a lo largo del programa de neurorrehabilitación.
• SO5: Evaluar el valor pronóstico de las características psicológicas iniciales para predecir los resultados de la neurorrehabilitación.

Metodología: Estudio longitudinal observacional prospectivo.

Muestra:

Tras analizar estudios recientes que abordan el mismo tema, se ha estimado que una muestra de aproximadamente 200 participantes será suficiente para cumplir los objetivos propuestos.

Los criterios de inclusión y exclusión se describen en la sección correspondiente.

Método

Procedimiento:

Al inicio del programa de neurorrehabilitación se administrarán cuestionarios computarizados que evalúan 14 características psicológicas (tiempo T1). Los mismos cuestionarios se volverán a administrar 2 meses después (tiempo T2). En aquellos pacientes hospitalizados que posteriormente continúen tratamiento ambulatorio se realizará una tercera administración 2 meses después (tiempo T3).

Las 14 características psicológicas seleccionadas se evaluarán a partir de 14 cuestionarios estandarizados. El tiempo estimado para completar todos los cuestionarios es de aproximadamente 45 minutos. Se administrarán mediante REDCap (www.project-redcap.org). REDCap es una aplicación web que permite la creación y administración de cuestionarios y bases de datos en línea. Se ofrecerá a los participantes la posibilidad de cumplimentar los cuestionarios de forma presencial o online. En el segundo caso, se les enviará el enlace por correo electrónico.

La lista y características de las principales variables de resultado se describen en su apartado correspondiente.

También se recogerán otro tipo de datos:

• Datos de lesiones: NIHHS en el caso de pacientes con ictus, Escala de coma de Glasgow en el caso de pacientes con lesión cerebral traumática.
• Datos demográficos y sociales: Edad, tiempo de lesión, nivel educativo, nivel ocupacional, escala de valoración sociofamiliar (EVSF-IG).
• Datos funcionales: Medida de independencia funcional (FIM), índice de Barthel y escala de evaluación de la marcha (FAC).
• Medida de adherencia terapéutica: Número de sesiones de rehabilitación cognitiva realizadas.
• Medidas cognitivas:

Orientación: Subprueba de orientación presencial, espacial y temporal de la Prueba de Barcelona (T. B).

Lenguaje: Subtest de repetición de palabras, denominación visual-verbal y comprensión de órdenes (T. B).

Gnosis (Visopercepción): Subtest de imágenes superpuestas (T. B).

Atención:

Lapso de atención: Lapso de dígitos (WAIS-III). Selectivo: TMT-A Dividido: TMT-B Sostenido: Prueba de desempeño continuo (CPT-3). Memoria verbal: corto plazo, largo plazo y reconocimiento (RAVLT).

Funciones Ejecutivas:

Memoria de trabajo: intervalo de dígitos inverso, secuenciación de letras y números (WAIS-III) Flexibilidad: PMR, WCST (errores perseverativos). Categorización: WCST (Categorías) Construcción visual: Diseño de bloques (WAIS-III). Velocidad de procesamiento: Símbolo de dígitos (WAIS-III)

Tratamiento de datos personales:

Todos los participantes serán informados al inicio del estudio de sus características, sus objetivos y las implicaciones de su participación, con el fin de obtener su consentimiento para participar. Por ello, se les entregará un documento informativo en el que se describirá el tipo de estudio, las posibles ventajas y desventajas, la duración del proyecto y los procedimientos que se aplicarán. Además, el documento explicará de forma muy precisa todas las medidas relacionadas con la protección de datos, y el derecho de los participantes a declinar su participación en el estudio sin consecuencias, garantizando explícitamente que no habrá diferencia en la forma en que podrán ser tratados en el futuro en el centro, independientemente de su decisión de participar en el estudio; así como el derecho a abandonarlo en cualquier momento que considere oportuno, sin necesidad de ofrecer explicación alguna que justifique su decisión.

Con el fin de preservar la confidencialidad de los sujetos que forman parte del estudio, se utilizarán técnicas para disociar los datos personales de los datos que forman parte del objeto de investigación. Los investigadores utilizarán en todo momento datos anonimizados, que recibirán mediante consulta al departamento informático de la oficina de investigación e innovación, quien supervisará la eliminación efectiva de cualquier dato personal. El procedimiento se ajustará en todo momento a las normas establecidas en la Ley Orgánica 03/2018, de 5 de diciembre, y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, de Protección de Datos (GDPR).

Consideraciones éticas:

• El tratamiento propuesto en el estudio no supone ningún riesgo para los pacientes que forman parte de la muestra, si bien podría resultar beneficioso tanto para el tratamiento como para la evaluación de síntomas y limitaciones funcionales derivadas del daño cerebral.
• Durante el estudio se seguirán los estándares éticos internacionales para la investigación en humanos establecidos en los principios definidos en la Declaración de Helsinki y revisiones posteriores (Fortalesa, Brasil, octubre de 2013), el código de buenas prácticas clínicas y las recomendaciones nacionales de acuerdo con las normas vigentes. legislación establecida en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
• Previamente al inicio del estudio se solicitará autorización al CEIm de la Fundación Unión Catalana de Hospitales. Cualquier modificación del protocolo, distinta de cambios administrativos, requerirá una enmienda al protocolo que tendrá que ser aprobada por el mismo Comité.
• El investigador deberá asegurarse de que el participante comprende de forma clara y precisa que su participación es voluntaria, que no afectará en modo alguno a la forma en que es o podrá ser tratado en el centro, ahora o en el futuro, y que podrá dejar de participar en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones ni justificarlo.
• El investigador también explicará a cada paciente la naturaleza del estudio, sus propósitos, procedimientos, duración estimada, riesgos y beneficios potenciales relacionados con la participación en el estudio, así como cualquier inconveniente que esto pueda conllevar. Cada participante será informado de que su participación es voluntaria y que podrá retirarse del estudio en cualquier momento, sin que ello afecte a su tratamiento médico posterior ni a su relación con el médico que le atienda.
• El paciente tendrá tiempo suficiente para leer y comprender las explicaciones del investigador contenidas en la hoja informativa (ver apéndice I) antes de firmar el consentimiento informado (ver apéndice II). El paciente recibirá una copia de este documento. Ningún paciente podrá ser incluido en el estudio sin antes dar su consentimiento por escrito.