Získané poranění mozku a neurorehabilitace: vliv psychologických charakteristik (DANEA)

Neurorehabilitační proces může být ovlivněn různými faktory. Mezi nejstudovanější patří ty, které souvisejí s charakteristikou pacienta (věk, úroveň vzdělání...), se zraněním (povaha, místo, velikost...) nebo s léčbou (časná, intenzivní...). Naproti tomu možný vliv psychických charakteristik pacienta na neurorehabilitační proces je málo prozkoumán.

Publikované výzkumy o úloze psychologických charakteristik v neurorehabilitačním procesu se s využitím průřezových metodik zaměřily na populace s lehkým poškozením mozku. Výzkumníci, kteří používají longitudinální metodiky, studují jeho vliv v chronické fázi nebo po dokončení intenzivního neurorehabilitačního procesu. Existuje tedy pole k prozkoumání ve vztahu k psychologickým charakteristikám dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým získaným poškozením mozku. Navíc longitudinální metodologie nebyla dříve používána k analýze možných změn v psychologických proměnných během neurorehabilitačního procesu ani vlivu, který může mít na jeho prognózu.

Výzkumná hypotéza:

Psychologické charakteristiky, jako je emoční pohoda, sebeúcta a motivace, ovlivňují výsledky neurorehabilitace u pacientů se středně těžkým až těžkým získaným poškozením mozku.

Očekává se, že:

1. Psychologické charakteristiky spojené s větší emocionální pohodou a psychologickým přizpůsobením budou vzájemně pozitivně korelovat.
2. Demografické, kognitivní a funkční ukazatele významně zprostředkují vztah mezi psychologickými charakteristikami a výsledky rehabilitace.
3. Rozdíly budou pozorovány v psychologických charakteristikách založených na etiologii poškození mozku vzhledem k jejich různé povaze, chronicitě a neurologickým následkům, které způsobují.
4. Psychologické charakteristiky rysového typu zůstanou relativně stabilní, zatímco vlastnosti stavového typu budou vykazovat významné změny v průběhu neurorehabilitačního programu.
5. Počáteční psychologické charakteristiky spojené s větší emoční pohodou a přizpůsobením budou predikovat lepší emoční a funkční výsledky na konci intenzivního neurorehabilitačního procesu.

Cíle:

Pro ověření výzkumné hypotézy jsou stanoveny následující cíle:

Hlavní cíl Studovat psychologické charakteristiky jedinců se získaným poškozením mozku.

Sekundární cíle:

• SO1: Analyzujte vztahy mezi studovanými psychologickými charakteristikami.
• SO2: Prozkoumejte souvislosti mezi psychologickými charakteristikami a dalšími ukazateli (demografickými, kognitivními, funkčními).
• SO3: Zkoumejte rozdíly v psychologických charakteristikách na základě etiologie poškození mozku.
• SO4: Zhodnoťte vývoj a změny v psychologických charakteristikách v průběhu neurorehabilitačního programu.
• SO5: Zhodnoťte prognostickou hodnotu počátečních psychologických charakteristik při predikci výsledků neurorehabilitace.

Metodika: Prospektivní observační longitudinální studie.

Ochutnat:

Po analýze nedávných studií, které se zabývají stejným tématem, bylo odhadnuto, že vzorek přibližně 200 účastníků bude stačit ke splnění navrhovaných cílů.

Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v příslušné části.

Metoda

Postup:

Na začátku neurorehabilitačního programu budou administrovány počítačové dotazníky, které hodnotí 14 psychologických charakteristik (čas T1). Stejné dotazníky budou zadány znovu o 2 měsíce později (čas T2). U těch hospitalizovaných pacientů, kteří následně pokračují v ambulantní léčbě, bude třetí podání provedeno o 2 měsíce později (čas T3).

14 vybraných psychologických charakteristik bude hodnoceno ze 14 standardizovaných dotazníků. Předpokládaný čas na vyplnění všech dotazníků je přibližně 45 minut. Budou spravovány pomocí REDCap (www.project-redcap.org). REDCap je webová aplikace, která umožňuje vytváření a správu dotazníků a databází online. Účastníkům bude nabídnuta možnost vyplnit dotazníky osobně nebo online. V druhém případě jim bude odkaz zaslán e-mailem.

Seznam a charakteristiky hlavních výstupních proměnných jsou popsány v příslušné části.

Budou shromažďovány i další typy údajů:

• Údaje o zranění: NIHHS v případě pacientů s mrtvicí, Glasgow Coma Scale v případě pacientů s traumatickým poraněním mozku.
• Demografické a sociální údaje: Věk, doba od úrazu, úroveň vzdělání, úroveň povolání, škála socio-rodinného hodnocení (EVSF-IG).
• Funkční údaje: Měření funkční nezávislosti (FIM), Barthelův index a stupnice hodnocení chůze (FAC).
• Míra terapeutické adherence: Počet uskutečněných sezení kognitivní rehabilitace.
• Kognitivní opatření:

Orientace: Subtest orientace v osobě, prostoru a čase Barcelonského testu (T. B).

Jazyk: Subtest opakování slov, vizuálně-slovního pojmenování a porozumění příkazům (T. B).

Gnosis (Visopercepce): Subtest superponovaných obrazů (T. B).

Pozor:

Rozpětí pozornosti: Rozpětí číslic (WAIS-III). Selektivní: TMT-A Dělené: TMT-B Trvalé: Průběžný test výkonnosti (CPT-3). Verbální paměť: krátkodobá, dlouhodobá a rozpoznávání (RAVLT).

Výkonné funkce:

Pracovní paměť: Reverzní rozsah číslic, Řazení písmen a čísel (WAIS-III) Flexibilita: PMR, WCST (Perseverativní chyby). Kategorizace: WCST (Categories) Vizuální konstrukce: Block Design (WAIS-III). Rychlost zpracování: číslicový symbol (WAIS-III)

Zpracování osobních údajů:

Všichni účastníci budou na začátku studie informováni o jejích charakteristikách, jejích cílech a důsledcích jejich účasti, aby získali jejich souhlas s účastí. Z tohoto důvodu jim bude poskytnut informační dokument popisující typ studie, případné výhody a nevýhody, dobu trvání projektu a postupy, které budou uplatněny. Kromě toho dokument velmi přesně vysvětlí všechna opatření související s ochranou údajů a právo účastníků odmítnout svou účast ve studii bez následků, přičemž výslovně zaručí, že nebude rozdíl ve způsobu, jakým s nimi může být zacházeno budoucnost v centru, bez ohledu na jejich rozhodnutí zúčastnit se studie; jakož i právo jej kdykoli opustit, pokud to považují za vhodné, aniž by museli nabízet jakékoli vysvětlení odůvodňující jejich rozhodnutí.

Aby byla zachována důvěrnost subjektů, které jsou součástí studie, budou použity techniky k oddělení osobních údajů od údajů, které jsou součástí výzkumného objektu. Výzkumníci budou po celou dobu využívat anonymizovaná data, která obdrží prostřednictvím dotazu na IT oddělení z úřadu pro výzkum a inovace, které bude dohlížet na efektivní likvidaci případných osobních údajů. Postup bude vždy v souladu s nařízeními stanovenými v základním zákoně 03/2018 ze dne 5. prosince a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně údajů (GDPR).

Etická hlediska:

• Léčba navržená ve studii nepředstavuje žádné riziko pro pacienty, kteří jsou součástí vzorku, přičemž by mohla být přínosná jak pro léčbu, tak pro hodnocení symptomů a funkčních omezení vyplývajících z poškození mozku.
• Během studie budou dodržovány mezinárodní etické standardy pro výzkum na lidech stanovené v zásadách definovaných v Helsinské deklaraci a následných revizích (Fortalesa, Brazílie, říjen 2013), kodex správné klinické praxe a národní doporučení v souladu s aktuální legislativa stanovená zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu.
• Před zahájením studie bude požádáno o povolení od CEIm nadace Katalánské unie nemocnic. Jakákoli změna protokolu, s výjimkou administrativních změn, bude vyžadovat změnu protokolu, která bude muset být schválena stejným výborem.
• Výzkumník bude muset zajistit, aby účastník jasně a přesně pochopil, že jeho/její účast je dobrovolná, že to žádným způsobem neovlivní způsob, jakým s ním je nebo může být zacházeno v centru, nyní nebo v budoucnu, a že může svou účast kdykoli ukončit, aniž by musel podávat vysvětlení nebo to odůvodňovat.
• Výzkumník také vysvětlí každému pacientovi povahu studie, její účely, postupy, odhadovanou dobu trvání, potenciální rizika a přínosy spojené s účastí ve studii, jakož i veškeré nepříjemnosti, které to může znamenat. Každý účastník bude informován, že jeho účast je dobrovolná a že může ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jeho následnou lékařskou péči nebo vztah s ošetřujícím lékařem.
• Pacient bude mít dostatek času na to, aby si před podpisem informovaného souhlasu (viz příloha II) přečetl a pochopil vysvětlení výzkumníka obsažené v informačním listu (viz příloha I). Kopii tohoto dokumentu obdrží pacient. Žádný pacient nesmí být zařazen do studie bez předchozího písemného souhlasu.