Lesão cerebral adquirida e neurorreabilitação: a influência das características psicológicas (DANEA)

O processo neurorreabilitativo pode ser influenciado por diversos fatores. Entre os mais estudados estão aqueles relacionados às características do paciente (idade, escolaridade...), à lesão (natureza, localização, magnitude...) ou ao tratamento recebido (precoce, intensivo...). Em contrapartida, a possível influência das características psicológicas do paciente no processo de neurorreabilitação tem sido pouco estudada.

A pesquisa publicada sobre o papel das características psicológicas no processo de neurorreabilitação concentrou-se em populações com danos cerebrais leves, utilizando metodologias transversais. Os pesquisadores que utilizam metodologias longitudinais estudam sua influência na fase crônica ou uma vez concluído o processo intensivo de neurorreabilitação. Há, portanto, um campo a explorar em relação às características psicológicas de pacientes adultos com lesão cerebral adquirida moderada a grave. Além disso, a metodologia longitudinal não foi utilizada anteriormente para analisar possíveis alterações nas variáveis ​​psicológicas durante o processo de neurorreabilitação, nem a influência que pode ter no seu prognóstico.

Hipótese de pesquisa:

Características psicológicas, como bem-estar emocional, autoestima e motivação, influenciam os resultados da neurorreabilitação em pacientes com lesão cerebral adquirida moderada a grave.

Espera-se que:

1. As características psicológicas associadas a um maior bem-estar emocional e ajustamento psicológico correlacionar-se-ão positivamente.
2. Indicadores demográficos, cognitivos e funcionais mediarão significativamente a relação entre características psicológicas e resultados de reabilitação.
3. Serão observadas diferenças nas características psicológicas com base na etiologia dos danos cerebrais, dada a sua natureza variada, a cronicidade e as sequelas neurológicas que causam.
4. As características psicológicas do tipo traço permanecerão relativamente estáveis, enquanto as características do tipo estado apresentarão mudanças significativas durante o programa de neurorreabilitação.
5. As características psicológicas iniciais ligadas a um maior bem-estar e ajustamento emocional serão preditivas de melhores resultados emocionais e funcionais na conclusão do processo intensivo de neurorreabilitação.

Objetivos:

Para verificar a hipótese de pesquisa, são definidos os seguintes objetivos:

Objetivo Principal Estudar as características psicológicas de indivíduos com lesão cerebral adquirida.

Objetivos Secundários:

• OE1: Analisar as relações entre as características psicológicas estudadas.
• OE2: Explorar as associações entre características psicológicas e outros indicadores (demográficos, cognitivos, funcionais).
• OE3: Investigar diferenças nas características psicológicas com base na etiologia do dano cerebral.
• OE4: Avaliar a evolução e alterações das características psicológicas ao longo do programa de neurorreabilitação.
• OE5: Avaliar o valor prognóstico das características psicológicas iniciais na previsão dos resultados da neurorreabilitação.

Metodologia: Estudo prospectivo observacional longitudinal.

Amostra:

Após análise de estudos recentes que abordam o mesmo tema, estima-se que uma amostra de aproximadamente 200 participantes será suficiente para atingir os objetivos propostos.

Os critérios de inclusão e exclusão estão descritos na seção própria.

Método

Procedimento:

No início do programa de neurorreabilitação serão aplicados questionários informatizados que avaliam 14 características psicológicas (tempo T1). Os mesmos questionários serão aplicados novamente 2 meses depois (tempo T2). Nos pacientes hospitalizados que posteriormente continuam o tratamento ambulatorial, uma terceira administração será realizada 2 meses depois (tempo T3).

As 14 características psicológicas selecionadas serão avaliadas a partir de 14 questionários padronizados. O tempo estimado para preenchimento de todos os questionários é de aproximadamente 45 minutos. Eles serão administrados usando REDCap (www.project-redcap.org). REDCap é uma aplicação web que permite a criação e administração de questionários e bases de dados online. Será oferecida aos participantes a possibilidade de preencher os questionários pessoalmente ou online. No segundo caso, o link será enviado a eles por e-mail.

A lista e as características das principais variáveis ​​de desfecho estão descritas em seção própria.

Outros tipos de dados também serão coletados:

• Dados sobre lesões: NIHHS no caso de pacientes com acidente vascular cerebral, Escala de Coma de Glasgow no caso de pacientes com traumatismo cranioencefálico.
• Dados demográficos e sociais: Idade, tempo de lesão, escolaridade, nível de ocupação, escala de avaliação sociofamiliar (EVSF-IG).
• Dados funcionais: Medida de independência funcional (MIF), índice de Barthel e escala de avaliação da marcha (FAC).
• Medida de adesão terapêutica: Número de sessões de reabilitação cognitiva realizadas.
• Medidas cognitivas:

Orientação: Subteste de orientação presencial, espaço e tempo da Prova de Barcelona (T. B).

Linguagem: Subteste de repetição de palavras, nomeação visual-verbal e compreensão de ordens (T. B).

Gnose (Visopercepção): Subteste de imagens sobrepostas (T. B).

Atenção:

Extensão de atenção: Extensão de dígitos (WAIS-III). Seletivo: TMT-A Dividido: TMT-B Sustentado: Teste de Desempenho Contínuo (CPT-3). Memória verbal: curto prazo, longo prazo e reconhecimento (RAVLT).

Funções Executivas:

Memória de trabalho: Span reverso de dígitos, Sequenciamento de letras e números (WAIS-III) Flexibilidade: PMR, WCST (erros perseverativos). Categorização: WCST (Categorias) Construção visual: Block Design (WAIS-III). Velocidade de processamento: Símbolo de dígito (WAIS-III)

Tratamento de dados pessoais:

Todos os participantes serão informados no início do estudo das suas características, dos seus objetivos e das implicações da sua participação, de forma a obter o seu consentimento para participar. Por este motivo, ser-lhes-á fornecido um documento informativo descrevendo o tipo de estudo, as potenciais vantagens e desvantagens, a duração do projeto e os procedimentos que serão aplicados. Além disso, o documento explicará com muita precisão todas as medidas relacionadas com a protecção de dados e o direito dos participantes de recusarem a sua participação no estudo sem consequências, garantindo explicitamente que não haverá diferença na forma como poderão ser tratados em o futuro no centro, independentemente da sua decisão de participar do estudo; bem como o direito de abandoná-lo a qualquer momento que considerem apropriado, sem necessidade de oferecer qualquer explicação que justifique sua decisão.

Para preservar o sigilo dos sujeitos que fazem parte do estudo, serão utilizadas técnicas para dissociar os dados pessoais dos dados que fazem parte do objeto de pesquisa. Os investigadores utilizarão sempre dados anonimizados, que receberão através de consulta ao departamento de informática do gabinete de investigação e inovação, que supervisionará a eliminação efetiva de quaisquer dados pessoais. O procedimento cumprirá sempre a regulamentação estabelecida na Lei Orgânica 03/2018 de 5 de dezembro e no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre Proteção de Dados (RGPD).

Considerações éticas:

• O tratamento proposto no estudo não oferece nenhum risco aos pacientes que fazem parte da amostra, embora possa ser benéfico tanto para o tratamento quanto para a avaliação de sintomas e limitações funcionais decorrentes de danos cerebrais.
• Durante o estudo, serão seguidos os padrões éticos internacionais para pesquisa em seres humanos estabelecidos nos princípios definidos na Declaração de Helsinque e revisões posteriores (Fortalesa, Brasil, outubro de 2013), o código de boas práticas clínicas e as recomendações nacionais de acordo com as normas vigentes. legislação estabelecida na Lei 14/2007 de Investigação Biomédica.
• Antes do início do estudo, será solicitada autorização ao CEIm da Fundação União Catalã de Hospitais. Qualquer modificação do protocolo, exceto alterações administrativas, exigirá uma alteração ao protocolo que deverá ser aprovada pelo mesmo Comitê.
• O investigador deverá garantir que o participante compreende clara e precisamente que a sua participação é voluntária, que não afetará de forma alguma a forma como é ou poderá ser tratado no centro, agora ou no futuro, e que poderá deixar de participar a qualquer momento, sem necessidade de dar explicações ou justificar.
• O investigador explicará também a cada paciente a natureza do estudo, as suas finalidades, procedimentos, duração estimada, potenciais riscos e benefícios relacionados com a participação no estudo, bem como quaisquer inconvenientes que isso possa acarretar. Cada participante será informado de que a sua participação é voluntária e que poderá desistir do estudo a qualquer momento, sem que isso afete o seu tratamento médico posterior ou a sua relação com o médico que o trata.
• O paciente terá tempo suficiente para ler e compreender as explicações do pesquisador contidas na ficha informativa (ver apêndice I) antes de assinar o consentimento informado (ver apêndice II). O paciente receberá uma cópia deste documento. Nenhum paciente pode ser incluído no estudo sem primeiro dar consentimento por escrito.