Nabyte uszkodzenie mózgu i neurorehabilitacja: wpływ cech psychologicznych (DANEA)

Na proces neurorehabilitacji mogą wpływać różne czynniki. Do najczęściej badanych należą te związane z charakterystyką pacjenta (wiek, poziom wykształcenia...), urazem (rodzaj, lokalizacja, wielkość...) lub otrzymanym leczeniem (wczesne, intensywne...). Natomiast mało zbadano możliwy wpływ cech psychologicznych pacjenta na proces neurorehabilitacji.

Opublikowane badania dotyczące roli cech psychologicznych w procesie neurorehabilitacji skupiły się na populacjach z łagodnymi uszkodzeniami mózgu, wykorzystując metodologie przekrojowe. Naukowcy stosujący metodologie podłużne badają jego wpływ w fazie przewlekłej lub po zakończeniu intensywnego procesu neurorehabilitacji. Istnieje zatem pole do zbadania w odniesieniu do cech psychologicznych dorosłych pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Co więcej, metodologia podłużna nie była dotychczas stosowana do analizy możliwych zmian zmiennych psychologicznych w trakcie procesu neurorehabilitacji ani ich wpływu na rokowanie.

Hipoteza badawcza:

Cechy psychologiczne, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne, samoocena i motywacja, wpływają na wyniki neurorehabilitacji u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Oczekuje się, że:

1. Cechy psychologiczne związane z lepszym samopoczuciem emocjonalnym i przystosowaniem psychicznym będą ze sobą dodatnio korelować.
2. Wskaźniki demograficzne, poznawcze i funkcjonalne będą w znaczący sposób pośredniczyć w związku między cechami psychologicznymi a wynikami rehabilitacji.
3. Zaobserwowane zostaną różnice w cechach psychologicznych w oparciu o etiologię uszkodzeń mózgu, biorąc pod uwagę ich różny charakter, przewlekłość i powodowane przez nie następstwa neurologiczne.
4. Charakterystyka psychologiczna typu cechy pozostanie względnie stabilna, natomiast charakterystyka stanu będzie wykazywać istotne zmiany w trakcie programu neurorehabilitacji.
5. Początkowe cechy psychologiczne powiązane z lepszym samopoczuciem emocjonalnym i przystosowaniem się będą przewidywaniem lepszych wyników emocjonalnych i funkcjonalnych po zakończeniu intensywnego procesu neurorehabilitacji.

Cele:

Aby zweryfikować hipotezę badawczą, stawiane są następujące cele:

Cel główny Badanie cech psychologicznych osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Cele drugorzędne:

• SO1: Przeanalizuj zależności pomiędzy badanymi cechami psychologicznymi.
• SO2: Zbadaj powiązania między cechami psychologicznymi a innymi wskaźnikami (demograficznymi, poznawczymi, funkcjonalnymi).
• SO3: Zbadaj różnice w cechach psychologicznych w oparciu o etiologię uszkodzenia mózgu.
• SO4: Ocena ewolucji i zmian cech psychologicznych w trakcie programu neurorehabilitacji.
• SO5: Ocenić wartość prognostyczną początkowych cech psychologicznych w przewidywaniu wyników neurorehabilitacji.

Metodologia: Prospektywne obserwacyjne badanie podłużne.

Próbka:

Po przeanalizowaniu ostatnich badań dotyczących tego samego tematu oszacowano, że próba licząca około 200 uczestników będzie wystarczająca do osiągnięcia proponowanych celów.

Kryteria włączenia i wyłączenia opisano w odpowiedniej sekcji.

Metoda

Procedura:

Na początku programu neurorehabilitacji podawane będą komputerowe kwestionariusze oceniające 14 cech psychologicznych (czas T1). Te same kwestionariusze zostaną podane ponownie 2 miesiące później (czas T2). U pacjentów hospitalizowanych, którzy następnie kontynuują leczenie ambulatoryjne, trzecie podanie zostanie przeprowadzone 2 miesiące później (czas T3).

14 wybranych cech psychologicznych zostanie ocenionych na podstawie 14 standardowych kwestionariuszy. Szacowany czas wypełnienia wszystkich kwestionariuszy wynosi około 45 minut. Będą one administrowane za pomocą REDCap (www.project-redcap.org). REDCap to aplikacja internetowa umożliwiająca tworzenie i administrowanie ankietami i bazami danych on-line. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia ankiet osobiście lub online. W drugim przypadku link zostanie im przesłany e-mailem.

Listę i charakterystykę głównych zmiennych wynikowych opisano w odpowiedniej sekcji.

Gromadzone będą również inne rodzaje danych:

• Dane dotyczące urazów: NIHHS w przypadku pacjentów z udarem mózgu, Skala Glasgow w przypadku pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
• Dane demograficzne i społeczne: Wiek, czas od urazu, poziom wykształcenia, poziom zawodu, skala oceny społeczno-rodzinnej (EVSF-IG).
• Dane funkcjonalne: Miara niezależności funkcjonalnej (FIM), wskaźnik Barthela i skala oceny chodu (FAC).
• Miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych: Liczba przeprowadzonych sesji rehabilitacji poznawczej.
• Miary poznawcze:

Orientacja: Podtest orientacji co do osoby, przestrzeni i czasu w teście barcelońskim (T. B).

Język: Podtest powtarzania słów, nadawania nazw wzrokowo-werbalnych i rozumienia poleceń (T. B).

Gnoza (wizopercepcja): Podtest nałożonych obrazów (T. B).

Uwaga:

Rozpiętość uwagi: rozpiętość cyfr (WAIS-III). Selektywne: TMT-A Podzielone: ​​TMT-B Trwałe: Ciągły test wydajności (CPT-3). Pamięć werbalna: krótkotrwała, długoterminowa i rozpoznawanie (RAVLT).

Funkcje wykonawcze:

Pamięć robocza: Odwrócona rozpiętość cyfr, sekwencjonowanie liter i cyfr (WAIS-III). Elastyczność: PMR, WCST (błędy perseweratywne). Kategoryzacja: WCST (kategorie) Konstrukcja wizualna: Block Design (WAIS-III). Szybkość przetwarzania: Symbol cyfry (WAIS-III)

Przetwarzanie danych osobowych:

Wszyscy uczestnicy zostaną na początku poinformowani o jego charakterystyce, celach i konsekwencjach udziału w badaniu, w celu uzyskania ich zgody na udział. Z tego powodu otrzymają dokument informacyjny opisujący rodzaj badania, potencjalne zalety i wady, czas trwania projektu oraz procedury, jakie będą stosowane. Ponadto dokument bardzo szczegółowo wyjaśni wszystkie środki związane z ochroną danych oraz prawem uczestników do odmowy udziału w badaniu bez konsekwencji, wyraźnie gwarantując, że nie będzie różnicy w sposobie ich traktowania przyszłość w centrum uwagi, niezależnie od decyzji o wzięciu udziału w badaniu; a także prawo do rezygnacji z niej w dowolnym momencie, jaki uznają za stosowny, bez konieczności składania wyjaśnień uzasadniających swoją decyzję.

Aby zachować poufność uczestników badania, zastosowane zostaną techniki oddzielenia danych osobowych od danych będących częścią obiektu badania. Badacze będą przez cały czas korzystać z zanonimizowanych danych, które otrzymają w drodze zapytania do działu IT biura badań i innowacji, który będzie nadzorował skuteczną eliminację wszelkich danych osobowych. Procedura będzie każdorazowo zgodna z przepisami określonymi w Ustawie Organicznej 03/2018 z dnia 5 grudnia oraz Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony danych (RODO).

Względy etyczne:

• Zaproponowane w badaniu leczenie nie stwarza żadnego ryzyka dla pacjentów objętych próbą, aczkolwiek mogłoby być korzystne zarówno w leczeniu, jak i ocenie objawów i ograniczeń funkcjonalnych wynikających z uszkodzenia mózgu.
• W trakcie badania przestrzegane będą międzynarodowe standardy etyczne badań na ludziach określone w zasadach określonych w Deklaracji Helsińskiej i kolejnych jej rewizjach (Fortalesa, Brazylia, październik 2013), kodeks dobrej praktyki klinicznej oraz zalecenia krajowe, zgodnie z obowiązującymi ustawodawstwo ustanowione w ustawie nr 14/2007 o badaniach biomedycznych.
• Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać zgodę CEIm Fundacji Katalońskiego Związku Szpitali. Wszelkie modyfikacje protokołu, inne niż zmiany administracyjne, będą wymagały zmiany protokołu, która będzie musiała zostać zatwierdzona przez ten sam Komitet.
• Badacz będzie musiał upewnić się, że uczestnik rozumie jasno i precyzyjnie, że jego udział jest dobrowolny i nie będzie miał żadnego wpływu na sposób, w jaki jest lub może być traktowany w ośrodku, obecnie lub w przyszłości, oraz że może w każdej chwili zaprzestać uczestnictwa, bez konieczności składania wyjaśnień i uzasadniania.
• Badacz wyjaśni także każdemu pacjentowi charakter badania, jego cel, przebieg, szacunkowy czas trwania, potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu, a także wszelkie niedogodności z tym związane. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że jego udział jest dobrowolny i że może w każdej chwili wycofać się z badania, bez wpływu na jego dalsze leczenie lub relację z leczącym go lekarzem.
• Pacjent będzie miał wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i zrozumienie wyjaśnień badacza zawartych w arkuszu informacyjnym (patrz załącznik I) przed podpisaniem świadomej zgody (patrz załącznik II). Pacjent otrzyma kopię tego dokumentu. Żaden pacjent nie może zostać włączony do badania bez uprzedniego wyrażenia pisemnej zgody.