Erhvervet hjerneskade og neurorehabilitering: indflydelsen af ​​psykologiske karakteristika (DANEA)

Den neurorehabiliterende proces kan påvirkes af forskellige faktorer. Blandt de mest undersøgte er dem, der er relateret til patientens karakteristika (alder, uddannelsesniveau...), skaden (natur, beliggenhed, størrelse...) eller den modtagne behandling (tidlig, intensiv...). I modsætning hertil er den mulige indflydelse af patientens psykologiske karakteristika på neurorehabiliteringsprocessen kun blevet undersøgt meget lidt.

Udgivet forskning om rollen af ​​psykologiske karakteristika i neurorehabiliteringsprocessen har fokuseret på populationer med mild hjerneskade ved hjælp af tværsnitsmetoder. Forskerne, der bruger longitudinelle metoder, studerer dens indflydelse i den kroniske fase, eller når den intensive neurorehabiliteringsproces er afsluttet. Der er derfor et felt at udforske i forhold til de psykologiske karakteristika hos voksne patienter med moderat-svær erhvervet hjerneskade. Endvidere er longitudinel metodologi ikke tidligere blevet brugt til at analysere mulige ændringer i psykologiske variabler under neurorehabiliteringsprocessen, ej heller den indflydelse det kan have på dens prognose.

Forskningshypotese:

Psykologiske karakteristika, såsom følelsesmæssigt velvære, selvværd og motivation, påvirker neurorehabiliteringsresultater hos patienter med moderat-svær erhvervet hjerneskade.

Det forventes, at:

1. Psykologiske karakteristika forbundet med større følelsesmæssigt velvære og psykologisk tilpasning vil positivt korrelere med hinanden.
2. Demografiske, kognitive og funktionelle indikatorer vil i væsentlig grad mediere forholdet mellem psykologiske karakteristika og rehabiliteringsresultater.
3. Forskelle vil blive observeret i psykologiske karakteristika baseret på ætiologien af ​​hjerneskade på grund af deres varierende karakter, kronicitet og de neurologiske følgesygdomme, de forårsager.
4. Psykologiske karakteristika af karakteristika vil forblive relativt stabile, mens karakteristika af tilstandstype vil vise betydelige ændringer under neurorehabiliteringsprogrammet.
5. Indledende psykologiske karakteristika forbundet med større følelsesmæssigt velvære og tilpasning vil være forudsigelige for bedre følelsesmæssige og funktionelle resultater ved afslutningen af ​​den intensive neurorehabiliteringsproces.

Mål:

For at verificere forskningshypotesen opstilles følgende mål:

Hovedformål At studere de psykologiske karakteristika hos personer med erhvervet hjerneskade.

Sekundære mål:

• SO1: Analyser sammenhængen mellem de undersøgte psykologiske karakteristika.
• SO2: Udforsk sammenhænge mellem psykologiske karakteristika og andre indikatorer (demografiske, kognitive, funktionelle).
• SO3: Undersøg forskelle i psykologiske karakteristika baseret på hjerneskades ætiologi.
• SO4: Vurder udviklingen og ændringerne i psykologiske karakteristika gennem hele neurorehabiliteringsprogrammet.
• SO5: Evaluer den prognostiske værdi af indledende psykologiske karakteristika ved forudsigelse af neurorehabiliteringsresultater.

Metode: Prospektiv observationel longitudinel undersøgelse.

Prøve:

Efter at have analyseret nyere undersøgelser, der behandler det samme emne, er det blevet anslået, at en stikprøve på cirka 200 deltagere vil være tilstrækkelig til at opfylde de foreslåede mål.

Inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i det rigtige afsnit.

Metode

Procedure:

I starten af ​​neurorehabiliteringsprogrammet vil der blive administreret computeriserede spørgeskemaer, der vurderer 14 psykologiske karakteristika (tidspunkt T1). De samme spørgeskemaer vil blive administreret igen 2 måneder senere (tidspunkt T2). Hos de indlagte patienter, som efterfølgende fortsætter ambulant behandling, vil en tredje administration blive udført 2 måneder senere (tidspunkt T3).

De 14 udvalgte psykologiske karakteristika vil blive vurderet ud fra 14 standardiserede spørgeskemaer. Den estimerede tid til at udfylde alle spørgeskemaerne er cirka 45 minutter. De vil blive administreret ved hjælp af REDCap (www.project-redcap.org). REDCap er en webapplikation, der tillader oprettelse og administration af spørgeskemaer og databaser online. Deltagerne vil blive tilbudt muligheden for at udfylde spørgeskemaerne personligt eller online. I det andet tilfælde vil linket blive sendt til dem via e-mail.

Listen over og karakteristika for de vigtigste udfaldsvariable er beskrevet i dets korrekte afsnit.

Andre typer data vil også blive indsamlet:

• Skadedata: NIHHS i tilfælde af patienter med slagtilfælde, Glasgow Coma Scale i tilfælde af patienter med traumatisk hjerneskade.
• Demografiske og sociale data: Alder, tid siden tilskadekomst, uddannelsesniveau, erhvervsniveau, socio-familievurderingsskala (EVSF-IG).
• Funktionelle data: Funktionel uafhængighedsmål (FIM), Barthel-indeks og gangvurderingsskalaen (FAC).
• Mål for terapeutisk adhærens: Antal udførte kognitive rehabiliteringssessioner.
• Kognitive mål:

Orientering: Deltest af orientering i person, rum og tid for Barcelona-testen (T. B).

Sprog: Undertest af ordgentagelse, visuel-verbal navngivning og forståelse af ordrer (T. B).

Gnosis (visoperception): Undertest af overlejrede billeder (T. B).

Opmærksomhed:

Opmærksomhedsspænd: Cifferspænd (WAIS-III). Selektiv: TMT-A Opdelt: TMT-B Vedvarende: Kontinuerlig præstationstest (CPT-3). Verbal hukommelse: Kortsigtet, Langsigtet og Genkendelse (RAVLT).

Executive funktioner:

Arbejdshukommelse: Omvendt cifferspan, Bogstav-Number Sequencing (WAIS-III) Fleksibilitet: PMR, WCST (Perseverative fejl). Kategorisering: WCST (Kategorier) Visuel konstruktion: Blokdesign (WAIS-III). Behandlingshastighed: ciffersymbol (WAIS-III)

Behandling af personoplysninger:

Alle deltagere vil ved begyndelsen af ​​undersøgelsen blive informeret om dens karakteristika, dens mål og konsekvenserne af deres deltagelse, for at opnå deres samtykke til at deltage. Af denne grund vil de blive forsynet med et informationsdokument, der beskriver typen af ​​undersøgelse, de potentielle fordele og ulemper, projektets varighed og de procedurer, der vil blive anvendt. Derudover vil dokumentet forklare meget præcist alle foranstaltninger i forbindelse med databeskyttelse og deltagernes ret til at afslå deres deltagelse i undersøgelsen uden konsekvenser, hvilket udtrykkeligt garanterer, at der ikke vil være nogen forskel i den måde, hvorpå de kan blive behandlet i fremtiden i centrum, uanset deres beslutning om at deltage i undersøgelsen; samt retten til at opgive det når som helst, de finder passende, uden at skulle give nogen forklaring, der begrunder deres beslutning.

For at bevare fortroligheden af ​​de forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, vil der blive brugt teknikker til at adskille persondata fra de data, der er en del af forskningsobjektet. Forskerne vil til enhver tid bruge anonymiserede data, som de vil modtage gennem en forespørgsel til IT-afdelingen fra forsknings- og innovationskontoret, som vil føre tilsyn med den effektive eliminering af eventuelle persondata. Proceduren vil til enhver tid være i overensstemmelse med reglerne fastsat i organisk lov 03/2018 af 5. december og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om databeskyttelse (GDPR).

Etiske overvejelser:

• Den behandling, der foreslås i undersøgelsen, udgør ingen risiko for de patienter, der indgår i prøven, mens den kan være gavnlig både for behandlingen og for evalueringen af ​​symptomer og funktionelle begrænsninger som følge af hjerneskade.
• Under undersøgelsen vil de internationale etiske standarder for forskning på mennesker, der er fastlagt i principperne defineret i Helsinki-erklæringen og efterfølgende revisioner (Fortalesa, Brasilien, oktober 2013), kodeksen for god klinisk praksis og nationale anbefalinger blive fulgt i overensstemmelse med gældende lovgivning fastsat i lov 14/2007 om biomedicinsk forskning.
• Forud for starten af ​​undersøgelsen vil der blive anmodet om tilladelse fra CEIm for Catalan Union of Hospitals Foundation. Enhver ændring af protokollen, bortset fra administrative ændringer, vil kræve en ændring af protokollen, som skal godkendes af samme udvalg.
• Forskeren skal sikre sig, at deltageren klart og præcist forstår, at hans/hendes deltagelse er frivillig, at det ikke på nogen måde vil påvirke den måde, han/hun bliver eller kan blive behandlet i centret, nu eller i fremtiden, og at han/hun til enhver tid kan stoppe med at deltage, uden at skulle afgive forklaringer eller begrunde det.
• Forskeren vil også forklare hver patient karakteren af ​​undersøgelsen, dens formål, procedurer, estimeret varighed, potentielle risici og fordele i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen, samt enhver ulejlighed, som dette måtte medføre. Hver deltager vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, uden at dette påvirker deres efterfølgende medicinske behandling eller deres forhold til den læge, der behandler dem.
• Patienten vil have tilstrækkelig tid til at læse og forstå forskerens forklaringer i informationsarket (se bilag I), før han underskriver det informerede samtykke (se bilag II). Patienten vil modtage en kopi af dette dokument. Ingen patient må inkluderes i undersøgelsen uden først at give skriftligt samtykke.