Hankittu aivovamma ja neurorehabilitaatio: psykologisten ominaisuuksien vaikutus (DANEA)

Neurorehabilitatiiviseen prosessiin voivat vaikuttaa erilaiset tekijät. Tutkituimpia ovat ne, jotka liittyvät potilaan ominaisuuksiin (ikä, koulutustaso...), vammaan (luonne, sijainti, laajuus...) tai saatuun hoitoon (varhainen, intensiivinen...). Sitä vastoin potilaan psykologisten ominaisuuksien mahdollista vaikutusta neurorehabilitaatioprosessiin on tutkittu vähän.

Julkaistu tutkimus psykologisten ominaisuuksien roolista neurorehabilitaatioprosessissa on keskittynyt populaatioihin, joilla on lieviä aivovaurioita poikkileikkausmetodologioilla. Pitkittäismetodologioita käyttävät tutkijat tutkivat sen vaikutusta kroonisessa vaiheessa tai intensiivisen neurorehabilitaatioprosessin päätyttyä. Sen vuoksi on olemassa ala, jota tutkia suhteessa sellaisten aikuispotilaiden psykologisiin ominaisuuksiin, joilla on keskivaikea tai vaikea hankinnainen aivovaurio. Lisäksi pitkittäismetodologiaa ei ole aiemmin käytetty analysoimaan mahdollisia muutoksia psykologisissa muuttujissa neurorehabilitaatioprosessin aikana eikä sen mahdollisia vaikutuksia sen ennusteeseen.

Tutkimushypoteesi:

Psykologiset ominaisuudet, kuten emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto ja motivaatio, vaikuttavat hermoston kuntoutuksen tuloksiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hankinnainen aivovaurio.

On odotettavissa, että:

1. Parempaan emotionaaliseen hyvinvointiin ja psykologiseen sopeutumiseen liittyvät psykologiset ominaisuudet korreloivat positiivisesti toistensa kanssa.
2. Demografiset, kognitiiviset ja toiminnalliset indikaattorit välittävät merkittävästi psykologisten ominaisuuksien ja kuntoutustulosten välistä suhdetta.
3. Psykologisissa ominaisuuksissa havaitaan eroja aivovaurion etiologian perusteella, kun otetaan huomioon niiden vaihteleva luonne, kroonisuus ja niiden aiheuttamat neurologiset seuraukset.
4. Ominaisuustyyppiset psykologiset ominaisuudet säilyvät suhteellisen vakaina, kun taas tilatyyppiset ominaisuudet osoittavat merkittäviä muutoksia neurorehabilitaatio-ohjelman aikana.
5. Alkuperäiset psykologiset ominaisuudet, jotka liittyvät parempaan emotionaaliseen hyvinvointiin ja sopeutumiseen, ennustavat parempia emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia intensiivisen neurorehabilitaatioprosessin lopussa.

Tavoitteet:

Tutkimushypoteesin vahvistamiseksi asetetaan seuraavat tavoitteet:

Päätavoite Tutkia yksilöiden psykologisia ominaisuuksia, joilla on hankittu aivovaurio.

Toissijaiset tavoitteet:

• SO1: Analysoi tutkittujen psykologisten ominaisuuksien välisiä suhteita.
• SO2: Tutki psykologisten ominaisuuksien ja muiden indikaattoreiden (demografiset, kognitiiviset, toiminnalliset) välisiä yhteyksiä.
• SO3: Tutki psykologisten ominaisuuksien eroja aivovaurion etiologian perusteella.
• SO4: Arvioi psykologisten ominaisuuksien kehitystä ja muutoksia koko neurorehabilitaatio-ohjelman ajan.
• SO5: Arvioi alkuperäisten psykologisten ominaisuuksien ennustearvoa neurorehabilitaation tulosten ennustamisessa.

Metodologia: Prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus.

Näyte:

Samaa aihetta käsittelevien viimeaikaisten tutkimusten analysoinnin jälkeen on arvioitu, että noin 200 osallistujan otos riittää saavuttamaan ehdotetut tavoitteet.

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu oikeassa osiossa.

Menetelmä

Toimenpide:

Neurorehabilitaatio-ohjelman alussa suoritetaan tietokonepohjaisia ​​kyselylomakkeita, jotka arvioivat 14 psykologista ominaisuutta (aika T1). Samat kyselyt täytetään uudelleen 2 kuukauden kuluttua (aika T2). Niille sairaalassa oleville potilaille, jotka jatkavat myöhemmin avohoitoa, suoritetaan kolmas annos 2 kuukautta myöhemmin (aika T3).

Valitut 14 psykologista ominaisuutta arvioidaan 14 standardoidulla kyselylomakkeella. Arvioitu aika kaikkien kyselylomakkeiden täyttämiseen on noin 45 minuuttia. Ne annetaan REDCapilla (www.project-redcap.org). REDCap on verkkosovellus, jonka avulla voidaan luoda ja hallinnoida kyselylomakkeita ja tietokantoja verkossa. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus täyttää kyselyt henkilökohtaisesti tai verkossa. Toisessa tapauksessa linkki lähetetään heille sähköpostitse.

Päätulosmuuttujien luettelo ja ominaisuudet on kuvattu sen oikeassa osiossa.

Myös muuntyyppisiä tietoja kerätään:

• Vammatiedot: NIHHS aivohalvauksen sairastaville potilaille, Glasgow Coma Scale potilaille, joilla on traumaattinen aivovamma.
• Demografiset ja sosiaaliset tiedot: Ikä, aika vamman jälkeen, koulutustaso, ammattitaso, sosio-perhearviointiasteikko (EVSF-IG).
• Toiminnalliset tiedot: Toiminnallisen riippumattomuuden mitta (FIM), Barthel-indeksi ja kävelyn arviointiasteikko (FAC).
• Terapeuttisen sitoutumisen mitta: Suoritettujen kognitiivisten kuntoutusistuntojen lukumäärä.
• Kognitiiviset toimenpiteet:

Orientaatio: Barcelonan testin henkilökohtaisessa, tilassa ja ajassa suuntautumisen osatesti (T. B).

Kieli: Sanantoiston, visuaalis-verbaalisen nimeämisen ja käskyjen ymmärtämisen osatesti (T. B).

Gnosis (Visoperception): Päällekkäisten kuvien osatesti (T. B).

Huomio:

Huomioväli: Numeroväli (WAIS-III). Valikoiva: TMT-A Jaettu: TMT-B Jatkuva: Jatkuva suorituskykytesti (CPT-3). Sanallinen muisti: lyhytaikainen, pitkäaikainen ja tunnistus (RAVLT).

Johtotehtävät:

Työmuisti: Käänteinen numeroväli, kirjain-numerojärjestys (WAIS-III) Joustavuus: PMR, WCST (Perseverative errors). Luokittelu: WCST (Categories) Visuaalinen rakenne: Block Design (WAIS-III). Käsittelynopeus: numerosymboli (WAIS-III)

Henkilötietojen käsittely:

Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen alussa sen ominaisuuksista, tavoitteista ja heidän osallistumisensa vaikutuksista, jotta he voivat saada suostumuksensa osallistumiseen. Tästä syystä heille toimitetaan tiedote, jossa kuvataan tutkimuksen tyyppi, mahdolliset edut ja haitat, hankkeen kesto ja sovellettavat menettelyt. Lisäksi asiakirjassa selostetaan erittäin tarkasti kaikki tietosuojaan liittyvät toimenpiteet ja osallistujien oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen ilman seurauksia, mikä takaa nimenomaisesti, ettei tapa, jolla heitä kohdellaan, poikkea. tulevaisuus keskiössä riippumatta heidän päätöksestään osallistua tutkimukseen; sekä oikeus luopua siitä milloin tahansa sopivaksi katsomassaan ajankohtana ilman, että heidän tarvitsee tarjota mitään selitystä päätöksensä perustelemiseksi.

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi käytetään tekniikoita henkilötietojen erottamiseksi tutkimuskohteeseen kuuluvasta tiedosta. Tutkijat käyttävät jatkuvasti anonymisoituja tietoja, jotka he saavat kyselyn kautta IT-osastolle tutkimus- ja innovaatiotoimistosta, joka valvoo henkilötietojen tehokasta poistamista. Menettely noudattaa aina 5. joulukuuta annetussa orgaanisessa laissa 03/2018 ja tietosuojasta 27. huhtikuuta 2016 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (GDPR) vahvistettuja säännöksiä.

Eettiset näkökohdat:

• Tutkimuksessa ehdotettu hoito ei aiheuta riskiä otokseen kuuluville potilaille, mutta siitä voi olla hyötyä sekä hoidossa että aivovauriosta johtuvien oireiden ja toimintarajoitusten arvioinnissa.
• Tutkimuksen aikana noudatetaan Helsingin julistuksessa ja myöhemmissä tarkistuksissa (Fortalesa, Brasilia, lokakuu 2013) määritellyissä periaatteissa määriteltyjä ihmistutkimuksen kansainvälisiä eettisiä standardeja, hyvän kliinisen käytännön säännöstöä ja kansallisia suosituksia voimassa olevien säännösten mukaisesti. Biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa 14/2007 säädetty lainsäädäntö.
• Ennen tutkimuksen aloittamista pyydetään lupa Katalonian sairaaloiden liiton säätiön CEIm:ltä. Kaikki pöytäkirjan muutokset, muut kuin hallinnolliset muutokset, edellyttävät pöytäkirjaan muutosta, joka on hyväksyttävä saman komitean kanssa.
• Tutkijan on varmistettava, että osallistuja ymmärtää selvästi ja tarkasti, että hänen osallistumisensa on vapaaehtoista, ettei se vaikuta millään tavalla siihen, miten häntä kohdellaan tai saatetaan kohdella keskuksessa nyt tai tulevaisuudessa, ja että hän voi lopettaa osallistumisen milloin tahansa ilman selityksiä tai perusteluja.
• Tutkija selittää jokaiselle potilaalle myös tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, menettelyt, arvioidun keston, tutkimukseen osallistumiseen liittyvät mahdolliset riskit ja hyödyt sekä tästä mahdollisesti aiheutuvat haitat. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan, että hänen osallistumisensa on vapaaehtoista ja että hän voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heidän myöhempään hoitoon tai suhteeseensa häntä hoitavaan lääkäriin.
• Potilaalla on riittävästi aikaa lukea ja ymmärtää tietolomakkeessa olevat tutkijan selitykset (ks. liite I) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (ks. liite II). Potilas saa kopion tästä asiakirjasta. Potilasta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ilman kirjallista suostumusta.