残存ポケットの治療のための修正ウィドマン皮弁を用いた保存的手術と乳頭温存術 (MWF vs PPT)
残存ポケットの治療のための修正ウィドマン皮弁を用いた保存的手術と乳頭温存技術を用いた保存的手術：5年間のランダム化臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mario Aimetti, Prof.
- 電話番号：0116331543
- メール：mario.aimetti@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giacomo Baima
- メール：giacomo.baima@unito.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ III/IV の歯周炎の診断。
- ステップ I ～ II の歯周治療を少なくとも 6 週間前に完了している。
- 再評価時の口全体のプラークスコアが 15% 未満。
- 再評価時の口内出血スコアが 15% 未満。
- 天然歯 2 本以上で残存プロービングポケット深さ (PPD) ≥ 6 mm の六分儀 (第三大臼歯は除く)。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 研究手順を禁忌とする一般的な健康状態が損なわれている場合（ASA III-VI 患者）。
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患/薬剤（例: コントロールされていない糖尿病、非歯垢誘発性歯肉疾患、抗てんかん薬（フェニトインおよびバルプロ酸ナトリウム）、特定のカルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、アムロジピン、フェロジピンなど）、免疫調節薬（シクロスポリンなど）、および高用量経口避妊薬）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 歯の動揺の存在≧クラス2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳頭保存弁
歯間組織全体を保存するための歯肉内切開と乳頭保存アプローチを使用した、オープンフラップデブリードマンのためのアクセスフラップ
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外科的アクセスは改良された乳頭保存技術を使用して行われ、隣接歯間スペースが狭い場合（幅 3 mm 未満）、簡略化された乳頭保存フラップを使用して切開が行われます。 いずれの場合でも、頬側皮弁と舌側/口蓋皮弁の両方が持ち上げられ、直視下で歯根表面の洗浄と欠損部のデブリードマンが可能になります。 低侵襲のフラップ挙上により、乳頭を温存しながら隣接間組織の損傷を防ぎます。 ミニキュレットを使用した欠損部のデブリードマン。 ペリオチップとミニキュレットを使用した超音波デブリードマンによる根面デブリードマン。 フラップは緊張せずに手術前のレベルに配置されます。 モノフィラメント非吸収性 5-0 e-PTFE 縫合材が使用されます。 縫合は、主目的の閉鎖を達成するために、外部垂直マットレス縫合糸を使用して実行されます。 |
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アクティブコンパレータ：従来の手術
従来の修正ウィドマン フラップ手順を使用したオープン フラップ デブリードマンのためのアクセス フラップ
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修正されたウィドマン皮弁技術を使用して外科的アクセスが得られます。 歯間組織の保存を試みることなく、頬側と舌側/口蓋側の両方で歯肉溝内切開が行われ、歯間組織が除去されます。 いずれの場合も、頬側皮弁と舌側/口蓋皮弁の両方を全厚まで持ち上げ、直視下で歯根表面の洗浄と欠損部のデブリードマンを可能にします。必要に応じて垂直方向の解放切開を行うこともできます。 ミニキュレットを使用した欠損部のデブリードマン。 ペリオチップとミニキュレットを使用した超音波デブリードマンによる根面デブリードマン。 フラップは緊張せずに歯槽頂のレベルに配置されます。 モノフィラメント非吸収性 5 - 0 e/PTFE 縫合材が使用されます。 縫合は単回断続縫合で行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット開閉部
時間枠：5年
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ベースラインでプロービングポケットの深さが 6 mm 以上の部位で、プロービングポケットの深さが 3 mm 以下、またはプロービングポケットの深さが 4 mm で、プロービング時の出血がないものと定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の保持
時間枠：5年
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治療された六分儀の歯の数が計算されます。
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5年
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インストルメンテーションの再介入の回数
時間枠：5年
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支持的歯周治療中の器具の再介入の回数が計算されます
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5年
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平均プローブポケット深さの変化
時間枠：5年
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ベースラインに対する関係する六分儀におけるプロービングポケットの深さ（歯肉縁から推定溝の底までの距離（mm））の平均変化として定義されます。
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5年
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臨床愛着レベルの平均変化
時間枠：5年
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ベースラインに対する関与する六分儀における臨床付着レベル（セメントエナメル接合部から推定溝の底部までの距離（mm））の平均変化として定義されます。
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5年
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景気後退の平均変化
時間枠：5年
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後退の変化（セメントエナメル接合部から歯肉縁までの距離（mm））として定義されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の不快感
時間枠：手術直後。
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100mmのビジュアルアナログスケールスケールで自己報告。
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手術直後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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