Cirurgia conservadora com retalho de Widman modificado versus técnica de preservação de papila para tratamento de bolsas residuais (MWF vs PPT)
Cirurgia conservadora com retalho de Widman modificado versus cirurgia conservadora com técnica de preservação da papila para o tratamento de bolsas residuais: um ensaio clínico randomizado de 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario Aimetti, Prof.
- Número de telefone: 0116331543
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de periodontite estágio III/IV.
- Concluiu as etapas I-II da terapia periodontal pelo menos 6 semanas antes.
- Pontuação de placa bucal completa inferior a 15% na reavaliação.
- Pontuação de sangramento bucal total inferior a 15% na reavaliação.
- Sextante com profundidade de bolsa de sondagem residual (PPD) ≥ 6 mm em ≥ 2 dentes naturais (terceiros molares excluídos).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Saúde geral comprometida que contra-indica os procedimentos do estudo (pacientes ASA III-VI).
- Doenças/medicamentos sistémicos que possam influenciar o resultado da terapia (por ex. diabetes mellitus não controlada, doenças gengivais não induzidas por placa, medicamentos antiepilépticos (fenitoína e valproato de sódio), certos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, nifedipina, verapamil, diltiazem, amlodipina, felodipina), medicamentos imunorreguladores (por exemplo, ciclosporina) e contraceptivos orais em altas doses).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Presença de mobilidade dentária ≥ classe 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho de preservação da papila
Retalho de acesso para desbridamento de retalho aberto usando incisões intrasulculares e abordagens de preservação da papila para preservar todos os tecidos interdentais
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O acesso cirúrgico será obtido utilizando técnicas modificadas de preservação da papila e quando o espaço interproximal for estreito (menos de 3 mm de largura) a incisão será feita utilizando o retalho simplificado de preservação da papila. Ambos os retalhos vestibular e lingual/palatino serão elevados em qualquer caso para permitir a limpeza da superfície radicular e o desbridamento dos defeitos sob visão direta. Elevação do retalho minimamente invasiva evitando danos aos tecidos interproximais com preservação da papila. Desbridamento de defeitos com minicuretas. Desbridamento da superfície radicular com desbridamento ultrassônico com periotip e minicuretas. Os retalhos serão posicionados no nível pré-cirúrgico sem qualquer tensão. Será utilizado material de sutura monofilamento não reabsorvível 5-0 e-PTFE. A sutura será realizada com suturas verticais externas em colchão para atingir o fechamento por intenção primária. |
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Comparador Ativo: Cirurgia convencional
Retalho de acesso para desbridamento de retalho aberto usando procedimento convencional de retalho de Widman modificado
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O acesso cirúrgico será obtido pela técnica do retalho de Widman modificado. A incisão intrasulcular será feita nos lados bucal e lingual/palatino sem tentar preservar os tecidos interdentais e os tecidos interdentais serão removidos. Em qualquer caso, ambos os retalhos vestibular e lingual/palatino serão elevados em espessura total para permitir a limpeza da superfície radicular e o desbridamento dos defeitos sob visão direta; uma incisão de liberação vertical poderá ser feita quando necessário. Desbridamento de defeitos com minicuretas. Desbridamento da superfície radicular com desbridamento ultrassônico com periotip e minicuretas. Os retalhos serão posicionados ao nível da crista alveolar sem tensão. Será utilizado material de sutura monofilamento não reabsorvível 5 - 0 e/PTFE. A sutura será realizada com suturas simples interrompidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento de bolso
Prazo: 5 anos
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Definido como profundidade de bolsa de sondagem de 3 mm ou menos ou profundidade de bolsa de sondagem de 4 mm com ausência de sangramento à sondagem em locais com profundidade de bolsa de sondagem de 6 mm ou mais na linha de base.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção dentária
Prazo: 5 anos
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O número de dentes no sextante tratado será calculado.
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5 anos
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Número de reintervenções de instrumentação
Prazo: 5 anos
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O número de reintervenções de instrumentação durante a terapia periodontal de suporte será calculado
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5 anos
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Mudanças médias na profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 5 anos
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Definido como as alterações médias na profundidade da bolsa de sondagem (distância em mm da margem gengival até a parte inferior do sulco provável) no sextante envolvido em relação à linha de base.
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5 anos
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Mudanças médias no nível de adesão clínica
Prazo: 5 anos
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Definido como as alterações médias no nível de inserção clínica (distância em mm da junção cimento-esmalte até a parte inferior do provável sulco) no sextante envolvido em relação à linha de base.
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5 anos
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Mudanças médias na recessão
Prazo: 5 anos
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Definido como as alterações na recessão (distância em mm da junção cimento-esmalte até a margem gengival).
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto durante a cirurgia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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Auto-relatado em uma escala visual analógica de 100 mm.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TurinPerioSurgery02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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