Konservativ kirurgi med modificeret Widman Flap vs Papilla konserveringsteknik til behandling af resterende lommer (MWF vs PPT)
Konservativ kirurgi med modificeret Widman-klap versus konservativ kirurgi med papilla-konserveringsteknik til behandling af resterende lommer: et 5-årigt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: 0116331543
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium III/IV paradentose.
- Afsluttet trin I-II parodontalbehandling mindst 6 uger før.
- Score for fuld mundplak på mindre end 15 % ved re-evaluering.
- Score for fuld mundblødning på mindre end 15 % ved revurdering.
- Sextant med resterende sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm ved ≥ 2 naturlige tænder (tredje kindtænder ekskluderet).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitteret generel sundhed, hvilket kontraindicerer undersøgelsesprocedurerne (ASA III-VI patienter).
- Systemiske sygdomme/medicin, som kan påvirke resultatet af behandlingen (f. ukontrolleret diabetes mellitus, ikke-plaque-inducerede tandkødssygdomme, antiepileptika (phenytoin og natriumvalproat), visse calciumkanal-blokerende lægemidler (f.eks. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunregulerende lægemidler (f.eks. ciclosporin), og højdosis orale præventionsmidler).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af tandmobilitet ≥ klasse 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Papilla konserveringsflap
Adgangsflap til debridering af åben flap ved hjælp af intrasulkulære snit og papillebevaringsmetoder for at bevare hele det interdentale væv
|
Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af modificerede papillakonserveringsteknikker, og når det interproksimale rum er snævert (mindre end 3 mm i bredden), vil der blive lavet snit ved hjælp af den forenklede papillakonserveringsflap. Både bukkale og linguale/palatale klapper vil under alle omstændigheder være forhøjede for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn. Minimalt invasiv flapforhøjelse forhindrer beskadigelse af interproksimale væv med bevarelse af papillen. Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret på præ-kirurgisk niveau uden nogen spændinger. Monofilament ikke-resorberbart 5-0 e-PTFE suturmateriale vil blive brugt. Suturering vil blive udført med udvendige lodrette madrassuturer for at opnå primær intentionslukning. |
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Adgangsklap til debridering af åben flap ved hjælp af en konventionel modificeret Widman-klapprocedure
|
Kirurgisk adgang vil blive opnået ved hjælp af den modificerede Widman flap-teknik. Intrasulkulært snit vil blive foretaget på både bukkal og lingual/palatal side uden at forsøge at bevare det interdentale væv, og interdentale væv vil blive fjernet. Både bukkale og linguale/palatale flapper vil være forhøjet i fuld tykkelse under alle omstændigheder for at tillade rengøring af rodoverfladen og debridering af defekter under direkte udsyn, et lodret frigørende snit kan laves efter behov. Defekter debridering med mini-curetter. Rodoverfladedebridering med ultralydsdebridering med periotip og mini-curetter. Flapper vil blive placeret i niveau med alveolærkammen uden spænding. Monofilament ikke-resorberbart 5 - 0 e/PTFE suturmateriale vil blive brugt. Suturering vil blive udført med enkelte afbrudte suturer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lomme lukning
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som sonderingslommedybde på 3 mm eller mindre eller sonderingslommedybde på 4 mm med fravær af blødning ved sondering på steder med sonderingslommedybde på 6 mm eller mere ved baseline.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandretention
Tidsramme: 5 år
|
Antal tænder i den behandlede sekstant vil blive beregnet.
|
5 år
|
|
Antallet af instrumentering genindgreb
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af re-interventioner med instrumentering under understøttende parodontal terapi vil blive beregnet
|
5 år
|
|
Ændringer i gennemsnitlig sonderingslommedybde
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i sonderingslommedybde (afstand i mm fra tandkødsranden til bunden af den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
|
5 år
|
|
Gennemsnitlige ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som de gennemsnitlige ændringer i Clinical Attachment Level (afstand i mm fra Cemento Enamel Junction til bunden af den sandsynlige sulcus) ved den involverede sekstant i forhold til baseline.
|
5 år
|
|
Gennemsnitlige recessionsændringer
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som ændringerne i recession (afstand i mm fra Cemento Enamel Junction til tandkødsranden).
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag under operationen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Selvrapporteret på en 100 mm visuel analog skala.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TurinPerioSurgery02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .