Консервативная хирургия с использованием модифицированного лоскута Видмана в сравнении с техникой сохранения сосочка для лечения остаточных карманов (MWF vs PPT)
Консервативная хирургия с использованием модифицированного лоскута Видмана против консервативной хирургии с методом сохранения сосочка для лечения остаточных карманов: 5-летнее рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario Aimetti, Prof.
- Номер телефона: 0116331543
- Электронная почта: mario.aimetti@unito.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giacomo Baima
- Электронная почта: giacomo.baima@unito.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пародонтита III/IV стадии.
- Завершенные этапы I-II пародонтальной терапии не менее чем за 6 недель до этого.
- Полный показатель налета во рту менее 15% при повторной оценке.
- Полное кровотечение изо рта менее 15% при повторной оценке.
- Секстант с остаточной глубиной зондового кармана (PPD) ≥ 6 мм при ≥ 2 естественных зубах (исключая третьи моляры).
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Нарушенное общее состояние здоровья, которое является противопоказанием для проведения исследования (пациенты по ASA III-VI).
- Системные заболевания/лекарства, которые могут повлиять на результат терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет, заболевания десен, не связанные с образованием зубного налета, противоэпилептические препараты (фенитоин и вальпроат натрия), некоторые препараты, блокирующие кальциевые каналы (например, нифедипин, верапамил, дилтиазем, амлодипин, фелодипин), иммунорегулирующие препараты (например, циклоспорин) и высокие дозы оральных контрацептивов).
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие подвижности зубов ≥ 2 класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоскут для сохранения сосочка
Доступ к лоскуту для открытой обработки лоскута с использованием внутризубчатых разрезов и подходов с сохранением сосочков для сохранения всех межзубных тканей.
|
Хирургический доступ будет обеспечен с использованием модифицированных методов сохранения сосочка, а если межпроксимальное пространство узко (менее 3 мм в ширину), разрез будет выполнен с использованием упрощенного лоскута для сохранения сосочка. Оба лоскута, буккальный и лингвальный/небный, в любом случае будут приподняты, чтобы можно было очистить поверхность корня и обработать дефекты под прямым зрением. Минимально инвазивная подтяжка лоскута с предотвращением повреждения интерпроксимальных тканей с сохранением сосочка. Санация дефектов мини-кюретками. Обработка поверхности корня ультразвуковой обработкой периотипом и мини-кюретками. Лоскуты будут располагаться на предоперационном уровне без какого-либо натяжения. Будет использован монофиламентный нерезорбируемый шовный материал из э-ПТФЭ 5-0. Наложение швов будет выполняться внешними вертикальными матрацными швами для достижения первичного натяжного закрытия. |
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Доступ к лоскуту для хирургической обработки открытого лоскута с использованием традиционной модифицированной процедуры Видмана.
|
Хирургический доступ будет обеспечен с использованием модифицированной техники лоскута Видмана. Внутризубной разрез будет выполнен как со щечной, так и с лингвальной/небной стороны, без попытки сохранить межзубные ткани, а межзубные ткани будут удалены. Оба лоскута: буккальный, лингвальный/небный, в любом случае будут приподняты на всю толщину, чтобы можно было очистить поверхность корня и обработать дефекты под прямым зрением; при необходимости можно сделать вертикальный послабляющий разрез. Санация дефектов мини-кюретками. Обработка поверхности корня ультразвуковой обработкой периотипом и мини-кюретками. Лоскуты будут располагаться на уровне альвеолярного гребня без натяжения. Будет использован монофиламентный нерезорбируемый шовный материал 5–0 e/PTFE. Наложение швов осуществляется одинарными узловыми швами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие кармана
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как глубина кармана для зондирования 3 мм или менее или глубина кармана для зондирования 4 мм с отсутствием кровотечения при зондировании в местах с глубиной кармана для зондирования 6 мм и более на исходной линии.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретенция зубов
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет рассчитано количество зубов в обработанном секстанте.
|
5 лет
|
|
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет рассчитано количество повторных инструментальных вмешательств во время поддерживающей пародонтальной терапии.
|
5 лет
|
|
Изменения средней глубины зондирующего кармана
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как среднее изменение глубины зондирующего кармана (расстояние в мм от края десны до дна вероятной борозды) в вовлеченном секстанте по отношению к исходной линии.
|
5 лет
|
|
Изменения среднего уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как средние изменения уровня клинического прикрепления (расстояние в мм от цементно-эмалевого соединения до дна вероятной борозды) на вовлеченном секстанте по отношению к исходному уровню.
|
5 лет
|
|
Средние изменения во время рецессии
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как изменение рецессии (расстояние в мм от соединения цемента с эмалью до края десны).
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт во время операции
Временное ограничение: Сразу после операции.
|
Самостоятельный отчет по визуально-аналоговой шкале 100 мм.
|
Сразу после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TurinPerioSurgery02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .