Konservative Chirurgie mit modifizierter Widman-Lappen-Vs-Papillen-Erhaltungstechnik zur Behandlung von Resttaschen (MWF vs PPT)
Konservative Chirurgie mit modifiziertem Widman-Lappen vs. konservative Chirurgie mit Papille-Erhaltungstechnik zur Behandlung von Resttaschen: eine 5-jährige randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: 0116331543
- E-Mail: mario.aimetti@unito.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giacomo Baima
- E-Mail: giacomo.baima@unito.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III/IV.
- Die Schritte I-II der Parodontaltherapie wurden mindestens 6 Wochen vorher abgeschlossen.
- Bei der Neubewertung betrug der Plaque-Score für den gesamten Mund weniger als 15 %.
- Vollständiger Mundblutungs-Score von weniger als 15 % bei der Neubewertung.
- Sextant mit verbleibender Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 6 mm bei ≥ 2 natürlichen Zähnen (dritte Molaren ausgenommen).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Studienverfahren kontraindiziert (ASA III-VI-Patienten).
- Systemische Erkrankungen/Medikamente, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus, nicht durch Plaque verursachte Zahnfleischerkrankungen, Antiepileptika (Phenytoin und Natriumvalproat), bestimmte Kalziumkanalblocker (z. B. Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Amlodipin, Felodipin), immunregulierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin) und hochdosierte orale Kontrazeptiva).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorliegen einer Zahnbeweglichkeit ≥ Klasse 2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Papillenkonservierungslappen
Zugangslappen für das Debridement mit offenem Lappen mittels intrasulkulärer Inzisionen und papillenerhaltender Ansätze zur Erhaltung des gesamten Interdentalgewebes
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Der chirurgische Zugang wird mithilfe modifizierter Papillenerhaltungstechniken erreicht, und wenn der Interproximalraum eng ist (weniger als 3 mm breit), erfolgt die Inzision mithilfe des vereinfachten Papillenerhaltungslappens. Beide Lappen bukkal und lingual/palatinal werden in jedem Fall angehoben, um eine Reinigung der Wurzeloberfläche und ein Debridement von Defekten unter direkter Sicht zu ermöglichen. Minimalinvasive Lappenhebung, die eine Schädigung des interproximalen Gewebes unter Erhalt der Papille verhindert. Debridement von Defekten mit Miniküretten. Debridement der Wurzeloberfläche mit Ultraschall-Debridement mit Periotip und Miniküretten. Die Lappen werden spannungsfrei auf dem präoperativen Niveau positioniert. Es wird monofiles, nicht resorbierbares 5-0 e-PTFE-Nähmaterial verwendet. Das Nähen erfolgt mit externen vertikalen Matratzennähten, um einen primären Verschluss zu erreichen. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Zugangslappen für das Debridement mit offenem Lappen unter Verwendung eines herkömmlichen modifizierten Widman-Lappenverfahrens
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Der chirurgische Zugang erfolgt mit der modifizierten Widman-Lappentechnik. Der intrasulkuläre Einschnitt erfolgt sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen/palatinalen Seite, ohne dass versucht wird, das Interdentalgewebe zu erhalten, und Interdentalgewebe wird entfernt. Beide Lappen bukkal und lingual/palatinal werden in jedem Fall in voller Dicke angehoben, um die Reinigung der Wurzeloberfläche und das Debridement von Defekten unter direkter Sicht zu ermöglichen. Bei Bedarf kann ein vertikaler Freigabeschnitt vorgenommen werden. Debridement von Defekten mit Miniküretten. Debridement der Wurzeloberfläche mit Ultraschall-Debridement mit Periotip und Miniküretten. Die Lappen werden spannungsfrei auf Höhe des Alveolarkamms positioniert. Es wird monofiles, nicht resorbierbares 5 - 0 e/PTFE-Nähmaterial verwendet. Das Nähen erfolgt mit Einzelknopfnähten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Taschenverschluss
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als Sondierungstaschentiefe von 3 mm oder weniger oder als Sondierungstaschentiefe von 4 mm ohne Blutung beim Sondieren an Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von 6 mm oder mehr zu Studienbeginn.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnerhalt
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es wird die Anzahl der Zähne im behandelten Sextanten berechnet.
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5 Jahre
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Anzahl der erneuten Instrumentierungseingriffe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der erneuten Instrumenteneingriffe während der unterstützenden Parodontaltherapie wird berechnet
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5 Jahre
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Mittlere Änderungen der Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als mittlere Änderungen der Sondierungstaschentiefe (Abstand in mm vom Zahnfleischrand bis zum Boden des wahrscheinlichen Sulcus) am betroffenen Sextanten im Vergleich zur Grundlinie.
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5 Jahre
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Mittlere Veränderungen des klinischen Bindungsgrads
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als mittlere Änderungen des klinischen Bindungsgrads (Abstand in mm von der Zementschmelzverbindung zum Boden des wahrscheinlichen Sulcus) am betroffenen Sextanten im Vergleich zur Grundlinie.
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5 Jahre
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Mittlere Rezessionsveränderungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als die Veränderungen in der Rezession (Abstand in mm von der Zement-Schmelz-Verbindung zum Zahnfleischrand).
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschwerden während der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Selbstberichtet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TurinPerioSurgery02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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