Konservativ kirurgi med modifisert Widman-klaff vs papilla-konserveringsteknikk for behandling av gjenværende lommer (MWF vs PPT)
Konservativ kirurgi med modifisert Widman Flap vs konservativ kirurgi med papillakonserveringsteknikk for behandling av gjenværende lommer: en 5-årig randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario Aimetti, Prof.
- Telefonnummer: 0116331543
- E-post: mario.aimetti@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giacomo Baima
- E-post: giacomo.baima@unito.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av stadium III/IV periodontitt.
- Fullført trinn I-II periodontal behandling minst 6 uker før.
- Full munnplakk-score på mindre enn 15 % ved re-evaluering.
- Full munnblødningsscore på mindre enn 15 % ved revurdering.
- Sekstant med gjenværende sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm ved ≥ 2 naturlige tenner (tredje jeksler ekskludert).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kompromittert generell helse som kontraindiserer studieprosedyrene (ASA III-VI pasienter).
- Systemiske sykdommer/medisiner som kan påvirke resultatet av behandlingen (f. ukontrollert diabetes mellitus, ikke-plakk-induserte gingivalsykdommer, antiepileptika (fenytoin og natriumvalproat), visse kalsiumkanalblokkerende legemidler (f.eks. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), immunregulerende legemidler (f.eks. ciklosporin), og høydose p-piller).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av tannmobilitet ≥ klasse 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Papillakonserveringsklaff
Tilgangsklaff for debridering av åpen klaff ved bruk av intrasulkulære snitt og papillbevaringsmetoder for å bevare hele interdentale vev
|
Kirurgisk tilgang vil bli oppnådd ved bruk av modifiserte papillakonserveringsteknikker, og når det interproksimale rommet er smalt (mindre enn 3 mm i bredden) vil det bli gjort snitt med den forenklede papillakonserveringsklaffen. Både bukkale og linguale/palatale klaffer vil uansett være forhøyet for å tillate rengjøring av rotoverflaten og debridering av defekter under direkte syn. Minimalt invasiv flikheving som forhindrer skade på interproksimalt vev med bevaring av papilla. Defekter debridement med mini-kyretter. Debridering av rotoverflate med ultralyddebridering med periotip og mini-kyretter. Klaffer vil bli plassert på pre-kirurgisk nivå uten noen spenning. Monofilament ikke-resorberbart 5-0 e-PTFE suturmateriale vil bli brukt. Suturering vil bli utført med eksterne vertikale madrasssuturer for å oppnå primær intensjonslukking. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Tilgangsklaff for debridering av åpen klaff ved hjelp av en konvensjonell modifisert Widman klaffprosedyre
|
Kirurgisk tilgang vil bli oppnådd ved å bruke den modifiserte Widman-klaffteknikken. Intrasulkulært snitt vil bli gjort på både bukkal og lingual/palatal side uten forsøk på å bevare det interdentale vevet, og interdentalt vev vil bli fjernet. Både bukkale og linguale/palatale klaffer vil bli forhøyet i full tykkelse i alle fall for å tillate rengjøring av rotoverflaten og debridering av defekter under direkte syn, et vertikalt frigjørende snitt kan gjøres ved behov. Defekter debridement med mini-kyretter. Debridering av rotoverflate med ultralyddebridering med periotip og mini-kyretter. Klaffer vil bli plassert på nivå med alveolarkammen uten spenning. Monofilament ikke-resorberbart 5 - 0 e/PTFE suturmateriale vil bli brukt. Suturering vil bli utført med enkelt avbrutte suturer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommelukking
Tidsramme: 5 år
|
Definert som sonderingslommedybde på 3 mm eller mindre eller sonderingslommedybde på 4 mm med fravær av blødning ved sondering på steder med sonderingslommedybde på 6 mm eller mer ved grunnlinjen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannretensjon
Tidsramme: 5 år
|
Antall tenner i den behandlede sekstanten vil bli beregnet.
|
5 år
|
|
Antall instrumentering re-intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
Antall re-intervensjoner med instrumentering under støttende periodontal terapi vil bli beregnet
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig endringer i sonderingslommedybde
Tidsramme: 5 år
|
Definert som gjennomsnittlige endringer i Probing lommedybde (avstand i mm fra gingivalmarginen til bunnen av den sannsynlige sulcus) ved den involverte sekstanten med hensyn til baseline.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlig endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 5 år
|
Definert som gjennomsnittlige endringer i klinisk festenivå (avstand i mm fra Cemento Enamel Junction til bunnen av den sannsynlige sulcus) ved den involverte sekstanten med hensyn til baseline.
|
5 år
|
|
Gjennomsnittlige resesjonsendringer
Tidsramme: 5 år
|
Definert som endringene i resesjon (avstand i mm fra Cemento Enamel Junction til gingivalmarginen).
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag under operasjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen.
|
Selvrapportert på en 100 mm visuell analog skala.
|
Umiddelbart etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TurinPerioSurgery02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .