Cirugía conservadora con técnica de preservación de papila versus colgajo de Widman modificado para el tratamiento de bolsas residuales (MWF vs PPT)
Cirugía conservadora con colgajo de Widman modificado versus cirugía conservadora con técnica de conservación de papila para el tratamiento de bolsas residuales: ensayo clínico aleatorizado de 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Aimetti, Prof.
- Número de teléfono: 0116331543
- Correo electrónico: mario.aimetti@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giacomo Baima
- Correo electrónico: giacomo.baima@unito.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de periodontitis estadio III/IV.
- Completó los pasos I-II de la terapia periodontal al menos 6 semanas antes.
- Puntuación de placa en toda la boca inferior al 15% en la reevaluación.
- Puntuación de sangrado bucal total inferior al 15% en la reevaluación.
- Sextante con profundidad de bolsa de sondaje residual (PPD) ≥ 6 mm en ≥ 2 dientes naturales (excluidos los terceros molares).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Salud general comprometida que contraindica los procedimientos del estudio (pacientes ASA III-VI).
- Enfermedades sistémicas/medicamentos que podrían influir en el resultado de la terapia (p. ej. diabetes mellitus no controlada, enfermedades gingivales no inducidas por placa, fármacos antiepilépticos (fenitoína y valproato de sodio), ciertos fármacos bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., nifedipino, verapamilo, diltiazem, amlodipino, felodipino), fármacos inmunorreguladores (p. ej., ciclosporina) y anticonceptivos orales en dosis altas).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Presencia de movilidad dental ≥ clase 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo de preservación de papila
Colgajo de acceso para el desbridamiento del colgajo abierto mediante incisiones intrasulculares y enfoques de preservación de la papila para preservar todos los tejidos interdentales.
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El acceso quirúrgico se obtendrá utilizando técnicas de preservación de papila modificadas y cuando el espacio interproximal sea estrecho (menos de 3 mm de ancho) se realizará una incisión utilizando el colgajo de preservación de papila simplificado. Ambos colgajos vestibular y lingual/palatino se elevarán en cualquier caso para permitir la limpieza de la superficie radicular y el desbridamiento de los defectos bajo visión directa. Elevación del colgajo mínimamente invasivo evitando dañar los tejidos interproximales con preservación de la papila. Desbridamiento de defectos con minicuretas. Desbridamiento de la superficie radicular con desbridamiento ultrasónico con periotip y minicuretas. Los colgajos se colocarán al nivel prequirúrgico sin tensión alguna. Se utilizará material de sutura monofilamento no reabsorbible de e-PTFE 5-0. La sutura se realizará con suturas de colchonero verticales externas para lograr el cierre por intención primaria. |
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Comparador activo: Cirugía convencional
Colgajo de acceso para desbridamiento del colgajo abierto mediante un procedimiento convencional de colgajo de Widman modificado
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El acceso quirúrgico se obtendrá mediante la técnica de colgajo de Widman modificado. La incisión intrasulcular se realizará tanto en el lado bucal como en el lingual/palatino sin intentar preservar los tejidos interdentales y se eliminarán los tejidos interdentales. En cualquier caso, ambos colgajos bucal y lingual/palatino se elevarán en todo su espesor para permitir la limpieza de la superficie de la raíz y el desbridamiento de los defectos bajo visión directa; se podría realizar una incisión de liberación vertical cuando sea necesario. Desbridamiento de defectos con minicuretas. Desbridamiento de la superficie radicular con desbridamiento ultrasónico con periotip y minicuretas. Los colgajos se colocarán al nivel de la cresta alveolar sin tensión. Se utilizará material de sutura monofilamento no reabsorbible 5 - 0 e/PTFE. La sutura se realizará con suturas simples interrumpidas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre de bolsillo
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como una profundidad de la bolsa de sondaje de 3 mm o menos o una profundidad de la bolsa de sondaje de 4 mm con ausencia de sangrado al sondear en sitios con una profundidad de la bolsa de sondaje de 6 mm o más al inicio del estudio.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de dientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Se calculará el número de dientes en el sextante tratado.
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5 años
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Número de reintervenciones de instrumentación
Periodo de tiempo: 5 años
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Se calculará el número de reintervenciones de instrumentación durante la terapia periodontal de apoyo.
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5 años
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Cambios medios en la profundidad del bolsillo de sondeo
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios medios en la profundidad de la bolsa de sondaje (distancia en mm desde el margen gingival hasta el fondo del surco probable) en el sextante involucrado con respecto a la línea de base.
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5 años
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Cambios medios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios medios en el nivel de inserción clínica (distancia en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el fondo del surco probable) en el sextante involucrado con respecto a la línea de base.
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5 años
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Cambios medios de recesión
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como los cambios en la recesión (distancia en mm desde la unión cemento-esmalte hasta el margen gingival).
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Malestar durante la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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Autoinforme en una escala analógica visual de 100 mm.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TurinPerioSurgery02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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