Conservatieve chirurgie met gemodificeerde Widman Flap versus papilla-conserveringstechniek voor de behandeling van achterblijvende zakken (MWF vs PPT)
Conservatieve chirurgie met gemodificeerde Widman Flap versus conservatieve chirurgie met papillaconserveringstechniek voor de behandeling van resterende pockets: een gerandomiseerde klinische studie van 5 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario Aimetti, Prof.
- Telefoonnummer: 0116331543
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium III/IV parodontitis.
- Voltooi de stappen I-II parodontale therapie minimaal 6 weken eerder.
- Volledige mondplakscore van minder dan 15% bij herevaluatie.
- Bloedingsscore uit de volledige mond van minder dan 15% bij herevaluatie.
- Sextant met resterende pocketdiepte (PPD) ≥ 6 mm bij ≥ 2 natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompromitteerde algemene gezondheid waardoor de onderzoeksprocedures gecontra-indiceerd zijn (ASA III-VI-patiënten).
- Systemische ziekten/medicijnen die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, niet-plaque-geïnduceerde tandvleesaandoeningen, anti-epileptica (fenytoïne en natriumvalproaat), bepaalde calciumantagonisten (bijv. nifedipine, verapamil, diltiazem, amlodipine, felodipine), immuunregulerende geneesmiddelen (bijv. ciclosporine) en hooggedoseerde orale anticonceptiva).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Aanwezigheid van tandmobiliteit ≥ klasse 2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Papilla-bewaarflap
Toegangsflap voor open flap-debridement met behulp van intrasulculaire incisies en papilla-conservatiebenaderingen om het volledige interdentale weefsel te behouden
|
Chirurgische toegang zal worden verkregen met behulp van aangepaste technieken voor het behoud van de papillen en wanneer de interproximale ruimte smal is (minder dan 3 mm breed), zal er een incisie worden gemaakt met behulp van de vereenvoudigde flap voor het behoud van de papil. Beide flappen, buccaal en linguaal/palataal, zullen in ieder geval omhoog worden gebracht om reiniging van het worteloppervlak en debridement van defecten onder direct zicht mogelijk te maken. Minimaal invasieve flapverhoging voorkomt beschadiging van interproximale weefsels met behoud van de papil. Debridement van defecten met minicurettes. Debridement van het worteloppervlak met ultrasoon debridement met periotip en minicurettes. De flappen worden zonder enige spanning op pre-operatief niveau geplaatst. Er zal monofilament niet-resorbeerbaar 5-0 e-PTFE hechtmateriaal worden gebruikt. Het hechten zal worden uitgevoerd met externe verticale matrashechtingen om een primaire sluiting te bereiken. |
|
Actieve vergelijker: Conventionele chirurgie
Toegangsflap voor open flap-debridement met behulp van een conventionele gemodificeerde Widman-flapprocedure
|
Chirurgische toegang zal worden verkregen met behulp van de aangepaste Widman-flaptechniek. Er zal een intrasulculaire incisie worden uitgevoerd aan zowel de buccale als de linguale/palatale zijde zonder te proberen de interdentale weefsels te behouden, en de interdentale weefsels zullen worden verwijderd. Beide flappen, buccaal en linguaal/palatinaal, zullen in elk geval op de volledige dikte worden verhoogd om reiniging van het worteloppervlak en debridement van defecten onder direct zicht mogelijk te maken. Indien nodig kan een verticale, loslatende incisie worden gemaakt. Debridement van defecten met minicurettes. Debridement van het worteloppervlak met ultrasoon debridement met periotip en minicurettes. De flappen worden zonder spanning ter hoogte van de alveolaire top geplaatst. Er zal gebruik worden gemaakt van niet-resorbeerbaar monofilament 5 - 0 e/PTFE hechtmateriaal. Het hechten gebeurt met enkelvoudige, onderbroken hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaksluiting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als een sondeerzakdiepte van 3 mm of minder of een sondeerzakdiepte van 4 mm met de afwezigheid van bloedingen bij het sonderen op plaatsen met een sondeerzakdiepte van 6 mm of meer bij de basislijn.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandbehoud
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal tanden in de behandelde sextant wordt berekend.
|
5 jaar
|
|
Aantal herinterventies van instrumenten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het aantal herinterventies van instrumenten tijdens ondersteunende parodontale therapie zal worden berekend
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde veranderingen in de pocketdiepte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de gemiddelde veranderingen in de diepte van de sondepocket (afstand in mm van de gingivarand tot de onderkant van de waarschijnlijke sulcus) bij de betrokken sextant ten opzichte van de basislijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde veranderingen in het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de gemiddelde veranderingen in het klinische hechtingsniveau (afstand in mm van de Cemento Enamel Junction tot de onderkant van de waarschijnlijke sulcus) bij de betrokken sextant ten opzichte van de basislijn.
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde recessieveranderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de veranderingen in recessie (afstand in mm van Cemento Enamel Junction tot de gingivarand).
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak tijdens de operatie
Tijdsspanne: Direct na de operatie.
|
Zelf gerapporteerd op een visueel analoge schaal van 100 mm.
|
Direct na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TurinPerioSurgery02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .