Konzervativní chirurgie s modifikovanou technikou Widmanovy laloky vs. Papilla konzervační technika pro léčbu zbytkových kapes (MWF vs PPT)
Konzervativní chirurgie s modifikovanou Widmanovou lalokem versus konzervativní chirurgie s technikou zachování papily pro léčbu reziduálních kapes: 5letá randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario Aimetti, Prof.
- Telefonní číslo: 0116331543
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza paradentózy stadia III/IV.
- Dokončete kroky I-II periodontální terapie alespoň 6 týdnů před.
- Skóre plaku v plných ústech méně než 15 % při přehodnocení.
- Skóre krvácení z plných úst méně než 15 % při přehodnocení.
- Sextant se zbytkovou hloubkou sondovací kapsy (PPD) ≥ 6 mm u ≥ 2 přirozených zubů (kromě třetích molárů).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ohrožený celkový zdravotní stav, který kontraindikuje postupy studie (pacienti s ASA III-VI).
- Systémová onemocnění/léky, které by mohly ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, neplakové onemocnění dásní, antiepileptika (fenytoin a valproát sodný), některé léky blokující vápníkové kanály (např. nifedipin, verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin), imunoregulační léky (např. cyklosporin) a vysoká dávka perorální antikoncepce).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Přítomnost pohyblivosti zubů ≥ třídy 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chránič papily
Přístupová chlopeň pro debridement otevřeným lalokem pomocí intrasulkulárních řezů a konzervačních přístupů papily, aby se zachovaly celé mezizubní tkáně
|
Chirurgický přístup bude zajištěn pomocí modifikovaných technik zachování papily a když je interproximální prostor úzký (méně než 3 mm na šířku), bude řez proveden pomocí zjednodušené chlopně pro zachování papily. Jak bukální, tak lingvální/palatinální chlopně budou v každém případě vyvýšené, aby bylo umožněno čištění povrchu kořene a debridement defektů pod přímým výhledem. Minimálně invazivní elevace laloku zabraňující poškození interproximálních tkání se zachováním papily. Debridement defektů pomocí minikyret. Debridement kořenového povrchu ultrazvukovým debridementem s periotipem a minikyretami. Klapky budou umístěny na předoperační úrovni bez jakéhokoli napětí. Bude použit monofilní nevstřebatelný šicí materiál 5-0 e-PTFE. Šití bude provedeno vnějšími vertikálními matracovými stehy, aby se dosáhlo uzavření primárního záměru. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Přístupová klapka pro čištění otevřené klapky pomocí konvenčního modifikovaného postupu Widmanovy klapky
|
Chirurgický přístup bude zajištěn pomocí modifikované techniky Widmanovy chlopně. Intrasulkulární řez bude proveden na bukální i lingvální/palatinové straně bez snahy o zachování mezizubních tkání a mezizubní tkáně budou odstraněny. Obě chlopně bukální i lingvální/palatinální budou v každém případě zvednuty v plné tloušťce, aby bylo umožněno čištění povrchu kořene a debridement defektů pod přímým dohledem, v případě potřeby lze provést vertikální uvolňovací řez. Debridement defektů pomocí minikyret. Debridement kořenového povrchu ultrazvukovým debridementem s periotipem a minikyretami. Klapky budou umístěny na úrovni alveolárního hřebene bez napětí. Bude použit monofilní neresorbovatelný šicí materiál 5 - 0 e/PTFE. Šití bude provedeno jednotlivými přerušovanými stehy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapesní zavírání
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako hloubka sondovací kapsy 3 mm nebo méně nebo hloubka sondovací kapsy 4 mm s absencí krvácení při sondování v místech s hloubkou sondovací kapsy 6 mm nebo více na základní čáře.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence zubů
Časové okno: 5 let
|
Bude vypočítán počet zubů v ošetřeném sextantu.
|
5 let
|
|
Počet opětovných zásahů přístrojového vybavení
Časové okno: 5 let
|
Bude vypočítán počet reintervencí instrumentária během podpůrné parodontologické terapie
|
5 let
|
|
Mean Probing Pocket Depth se mění
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako průměrné změny hloubky sondovací kapsy (vzdálenost v mm od gingiválního okraje ke spodní části pravděpodobného sulku) na dotčeném sextantu vzhledem k základní linii.
|
5 let
|
|
Průměrná změna úrovně klinického připojení
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako průměrné změny v úrovni Clinical Attachment Level (vzdálenost v mm od Cemento Enamel Junction ke spodní části pravděpodobného sulku) na dotčeném sextantu vzhledem k základní linii.
|
5 let
|
|
Průměrná recese se mění
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako změny v recesi (vzdálenost v mm od Cemento Enamel Junction k gingiválnímu okraji).
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí během operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Vlastní hlášení na 100mm vizuální analogové stupnici.
|
Bezprostředně po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurinPerioSurgery02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chránič papily
-
Cairo UniversityNábor
-
Convergent Genomics, Inc.Dokončeno
-
XVIVO PerfusionAktivní, ne náborSrdeční selhání | Transplantace; Neúspěch, srdceSpojené státy
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborGlioblastomSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme