Konservatiivinen leikkaus, jossa on muunnettu Widman-läppä vs papillasäilytystekniikka jäännöstaskujen hoitoon (MWF vs PPT)
Konservatiivinen leikkaus modifioidulla Widman-läpällä vs konservatiivinen leikkaus papillasäilytystekniikalla jäännöstaskujen hoitoon: 5 vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario Aimetti, Prof.
- Puhelinnumero: 0116331543
- Sähköposti: mario.aimetti@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giacomo Baima
- Sähköposti: giacomo.baima@unito.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vaiheen III/IV periodontiitin diagnoosi.
- Parodontaalihoidon vaiheet I-II suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen.
- Täysi suuplakkipisteet alle 15 % uudelleenarvioinnissa.
- Täysi suuverenvuoto on alle 15 % uudelleenarvioinnissa.
- Seksantti, jonka jäännösmittaustaskun syvyys (PPD) on ≥ 6 mm ≥ 2 luonnollisessa hampaassa (kolmatta poskihampaa ei sisällä).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioitunut yleinen terveys, mikä on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteille (ASA III-VI -potilaat).
- Systeemiset sairaudet/lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, plakin aiheuttamattomat iensairaudet, epilepsialääkkeet (fenytoiini ja natriumvalproaatti), tietyt kalsiumkanavaa salpaavat lääkkeet (esim. nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, amlodipiini, felodipiini), immunosäätelylääkkeet (esim. siklosporiini) ja suuriannoksiset oraaliset ehkäisyvalmisteet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hampaiden liikkuvuus ≥ luokka 2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Papillansuojaläppä
Pääsyläppä avoimen läpän puhdistamiseen käyttämällä intrasulkulaarisia viiltoja ja papillasäilytysmenetelmiä koko hampaidenvälisten kudosten säilyttämiseksi
|
Leikkaukseen päästään käyttämällä modifioituja papillasäilytystekniikoita ja kun interproksimaalinen tila on kapea (leveys alle 3 mm), viilto tehdään käyttämällä yksinkertaistettua papillasäilytysläppä. Sekä bukkaaliset läpät että lingual/palataliset läpät nostetaan joka tapauksessa, jotta juuripinnan puhdistuminen ja vikojen puhdistaminen on mahdollista suorassa näkymässä. Vähäinvasiivinen läpän korotus, joka estää vaurioittamasta proksimaalisia kudoksia säilyttäen papillan. Virheenpoisto minikuretteilla. Juuren pinnan puhdistus ultraäänipuhdistuksella periotipillä ja minikyreteillä. Läpät asetetaan leikkausta edeltävälle tasolle ilman jännitystä. Monofilamenttia ei-resorboituvaa 5-0 e-PTFE-ompelumateriaalia käytetään. Ompeleminen suoritetaan ulkoisilla pystysuorilla patjan ompeleilla, jotta saavutetaan ensisijainen tarkoitus. |
|
Active Comparator: Perinteinen leikkaus
Pääsyläppä avoimen läpän puhdistamiseen käyttämällä tavanomaista muokattua Widman-läppämenetelmää
|
Kirurginen sisäänpääsy saadaan käyttämällä modifioitua Widman-läppätekniikkaa. Intrasulkulaarinen viilto tehdään sekä bukkaaliselle että lingual/palataliselle puolelle ilman, että hampaiden välisiä kudoksia yritetään säilyttää ja hampaidenväliset kudokset poistetaan. Sekä bukkaali- että linguaali-/palataaliset läpät nostetaan joka tapauksessa täyteen paksuuteen, jotta juuripinnan puhdistuminen ja vikojen puhdistaminen on mahdollista suoran näkemyksen alaisena, pystysuora vapauttava viilto voidaan tehdä tarvittaessa. Virheenpoisto minikuretteilla. Juuren pinnan puhdistus ultraäänipuhdistuksella periotipillä ja minikyreteillä. Läpät sijoitetaan alveolaarisen harjan tasolle ilman jännitystä. Monofilamenttia ei-resorboituvaa 5-0 e/PTFE-ompelumateriaalia käytetään. Ompeleminen suoritetaan yksittäisillä keskeytetyillä ompeleilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun sulkeminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty anturitaskun syvyydeksi 3 mm tai vähemmän tai mittaustaskun syvyydeksi 4 mm ilman verenvuotoa mittauksessa paikoissa, joiden mittaustaskun syvyys on 6 mm tai enemmän lähtöviivalla.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käsitellyn sekstantin hampaiden lukumäärä lasketaan.
|
5 vuotta
|
|
Instrumenttien uudelleeninterventioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Instrumenttien uusintainterventioiden lukumäärä tukevan parodontaalihoidon aikana lasketaan
|
5 vuotta
|
|
Mean Probing Pocket Depth -muutoksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty keskimääräisiksi muutoksiksi mittaustaskun syvyydessä (etäisyys millimetreinä ienreunasta todennäköisen uurteen pohjaan) asiaan liittyvässä sekstantissa suhteessa perusviivaan.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräiset kliinisen kiintymyksen tason muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritetään kliinisen kiinnittymisen tason keskimääräisiksi muutoksiksi (etäisyys millimetreinä Cemento Enamel Junctionista todennäköisen uurteen pohjaan) asiaan liittyvässä sekstantissa suhteessa perusviivaan.
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräiset taantuman muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty taantuman muutoksiksi (etäisyys millimetreinä Cemento Enamel Junctionista ienreunaan).
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Itse raportoitu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurinPerioSurgery02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .