Chirurgie conservatrice avec lambeau de Widman modifié et technique de préservation des papilles pour le traitement des poches résiduelles (MWF vs PPT)
Chirurgie conservatrice avec lambeau de Widman modifié vs chirurgie conservatrice avec technique de préservation des papilles pour le traitement des poches résiduelles : un essai clinique randomisé de 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mario Aimetti, Prof.
- Numéro de téléphone: 0116331543
- E-mail: mario.aimetti@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giacomo Baima
- E-mail: giacomo.baima@unito.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de parodontite de stade III/IV.
- Traitement parodontal des étapes I à II terminé au moins 6 semaines avant.
- Score de plaque buccale complète inférieur à 15 % lors de la réévaluation.
- Score de saignement buccal complet inférieur à 15 % lors de la réévaluation.
- Sextant avec profondeur de poche de sondage résiduelle (PPD) ≥ 6 mm sur ≥ 2 dents naturelles (troisièmes molaires exclues).
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- État de santé général compromis qui contre-indique les procédures de l'étude (patients ASA III-VI).
- Maladies systémiques/médicaments pouvant influencer le résultat de la thérapie (par ex. diabète sucré non contrôlé, maladies gingivales non induites par plaque, médicaments antiépileptiques (phénytoïne et valproate de sodium), certains médicaments bloquant les canaux calciques (par exemple, nifédipine, vérapamil, diltiazem, amlodipine, félodipine), médicaments immunorégulateurs (par exemple, ciclosporine) et contraceptifs oraux à haute dose).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une mobilité dentaire ≥ classe 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau de conservation des papilles
Lambeau d'accès pour le débridement à lambeau ouvert utilisant des incisions intrasulculaires et des approches de préservation des papilles pour préserver l'intégralité des tissus interdentaires
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L'accès chirurgical sera obtenu à l'aide de techniques modifiées de préservation de la papille et lorsque l'espace interproximal est étroit (moins de 3 mm de largeur), une incision sera pratiquée à l'aide du lambeau simplifié de préservation de la papille. Les lambeaux buccal et lingual/palatin seront dans tous les cas surélevés pour permettre le nettoyage de la surface radiculaire et le débridement des défauts sous vision directe. Élévation mini-invasive du lambeau empêchant d’endommager les tissus inter-proximaux tout en préservant la papille. Débridement des défauts avec des mini-curettes. Débridement de la surface radiculaire par débridement par ultrasons avec périotip et mini-curettes. Les lambeaux seront positionnés au niveau pré-chirurgical sans aucune tension. Un matériau de suture monofilament non résorbable 5-0 e-PTFE sera utilisé. La suture sera réalisée avec des sutures de matelas verticales externes pour obtenir une fermeture de première intention. |
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Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Volet d'accès pour le débridement à lambeau ouvert à l'aide d'une procédure de lambeau de Widman modifiée conventionnelle
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L'accès chirurgical sera obtenu en utilisant la technique du lambeau de Widman modifié. L'incision intrasulculaire sera pratiquée sur les côtés buccal et lingual/palatin sans tenter de préserver les tissus interdentaires et les tissus interdentaires seront retirés. Les lambeaux buccal et lingual/palatin seront dans tous les cas surélevés sur toute leur épaisseur pour permettre le nettoyage de la surface radiculaire et le débridement des défauts sous vision directe, une incision de libération verticale pourrait être pratiquée si nécessaire. Débridement des défauts avec des mini-curettes. Débridement de la surface radiculaire par débridement par ultrasons avec périotip et mini-curettes. Les lambeaux seront positionnés au niveau de la crête alvéolaire sans tension. Un matériau de suture monofilament non résorbable 5 - 0 e/PTFE sera utilisé. La suture sera réalisée avec des sutures simples interrompues. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la poche
Délai: 5 ans
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Défini comme une profondeur de poche de sondage de 3 mm ou moins ou une profondeur de poche de sondage de 4 mm avec l'absence de saignement au sondage dans les sites avec une profondeur de poche de sondage de 6 mm ou plus au départ.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention dentaire
Délai: 5 ans
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Le nombre de dents du sextant traité sera calculé.
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5 ans
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Nombre de réinterventions d’instrumentation
Délai: 5 ans
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Le nombre de réinterventions d'instruments pendant le traitement parodontal de soutien sera calculé
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5 ans
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Modifications moyennes de la profondeur de la poche de sondage
Délai: 5 ans
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Défini comme les changements moyens de la profondeur de la poche de sondage (distance en mm entre le bord gingival et le bas du sillon probable) au niveau du sextant impliqué par rapport à la ligne de base.
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5 ans
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Modifications moyennes du niveau d’attachement clinique
Délai: 5 ans
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Défini comme les changements moyens du niveau d'attachement clinique (distance en mm entre la jonction cémento-émail et le bas du sulcus probable) au niveau du sextant impliqué par rapport à la ligne de base.
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5 ans
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Modifications moyennes de la récession
Délai: 5 ans
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Défini comme les changements de récession (distance en mm entre la jonction Cemento-Émail et le bord gingival).
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5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort pendant la chirurgie
Délai: Immédiatement après l'opération.
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Auto-rapporté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm.
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Immédiatement après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TurinPerioSurgery02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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