慢性腰痛に苦しむ患者に対するLumbaCure®介入の臨床効果を評価するための臨床研究 (LumbaCure2302)
慢性腰痛に苦しむ患者に使用した場合の医療機器 LumbaCure® (プロトタイプ C190070.01) の予備臨床性能、有効性、安全性を評価するためのランダム化臨床調査
腰痛 (LBP) は世界中で一般的な病気の原因の 1 つであり、1 か月の有病率は 23.3 % です。 LBP 患者の数は 2020 年に 5 億 7,700 万人に達しました。 LBP は、1990 年から 2017 年まで障害を抱えながら何年も生きる主な原因でした。 LBPの発生率が最も高いのは30歳代の人々です。 LBP は、これらの症例のほとんど (80 ～ 90%) が非特異的、つまり痛みが特定の傷害や病理に起因するものではないとして分類されるため、治療が難しい複雑な病気です。
これまで、運動療法は、LBP のリハビリプログラムにおける治療法の選択として一般的に使用されてきました。 理学療法の目的は、機能を改善し、障害の悪化を防ぐことです。
LumbaCure® は、整形外科疾患、特に腰痛のため身体運動による治療を必要とする患者の腰部の特異的かつ制御された可動化を誘導する、独自の動作アルゴリズムによって駆動されるロボット システムです。
この研究には、ベルギーにおける標準的なリハビリテーション プログラムが含まれており、各セッションは 2 時間続く 36 の学際的なセッションで構成されています。 参加者は 2 つのグループに分けられます。介入グループは標準セッションに加えて LumbaCure® デバイス (腰を動かすシート) を 15 分間使用します。一方、対照グループは追加の 15 分間のエクササイズを含む標準プログラムに従います。 最初の 26 セッション (約 13 週間) の後、すべての参加者は LumbaCure® を使用せずに最後の 10 セッションを継続し、最後の 36 セッションの前に進捗状況が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は世界中で最も一般的な罹患原因の 1 つであり、1 か月の罹患率は 23.3% です。 2020年、LBPに苦しむ人の数は5億7,700万人に達しました。 1990 年から 2017 年まで、LBP は障害を抱えたまま長生きする主な原因であり続けました。 LBPの最も高い発生率は、人生の30代の人に観察されます。 LBP は複雑な症状であり、症例の 80 ～ 90% が非特異的、つまり痛みが特定の傷害や病理に起因するものではないため、治療が困難な場合が多いです。 運動療法は現在、機能を改善し障害の悪化を防ぐことを目的としたLBPリハビリテーションの最も一般的な治療法です。
この研究には、ベルギーにおける標準的なリハビリテーション プログラムが含まれており、各セッションは 2 時間続く 36 の学際的なセッションで構成されています。 参加者は介入グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。 介入グループは標準的なリハビリテーション プログラムに従いますが、独自の動作アルゴリズムによって駆動されるロボット システムである LumbaCure® デバイスも使用します。 この装置は、腰部の制御された可動性を誘導するように設計されており、腰痛などの整形外科疾患により理学療法を必要とする患者にとって特に有益です。 各リハビリテーション セッション中、介入グループの参加者は、理学療法士の監督の下、LumbaCure® デバイスで 15 分間のセッションを実行します。 介入期間中、介入グループの参加者は 26 回の LumbaCure® セッションを完了することが期待されます。
対照群では、参加者は理想的には週に 2 回の頻度で同じ標準的なリハビリテーション プログラムに従います。 介入グループの追加の LumbaCure® セッションの期間に合わせて、対照グループの参加者は、それぞれのリハビリテーション センターの標準ケア実践に基づいて追加のエクササイズを 15 分間実行します。
理想的には 13 週間にわたって行われる最初の 26 セッションの後、すべての参加者は標準リハビリテーション プログラムの残りの 10 セッションを続けます。 ただし、この最終段階では、介入グループには LumbaCure® セッションは含まれません。 参加者の進捗状況は研究全体を通じて監視され、最終評価は 36 回目のセッションが終了する前に行われます。 この追跡調査により、研究者は、標準治療プロトコルと比較した患者の転帰に対する LumbaCure® デバイスの影響など、リハビリテーション プログラムの全体的な有効性を評価することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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Herk-de-Stad、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性非特異的LBP（危険信号なし）
- LBP は主な筋骨格状態です
- 18歳から85歳まで
- アンケートを読んで理解でき、理学療法士とコミュニケーションをとることができます。
- 過去 1 週間の平均腰痛強度が 2 を超え、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールで評価されます。
除外基準:
- 重篤な病状が疑われる、または確認された（感染、骨折、癌、炎症性関節炎など）
- 重度の坐骨神経痛VAS > 7
- 神経根症
- 参加者が同意したり、調査アンケートに回答したり、推奨事項に従ったりすることができない認知障害
- 過去3か月以内に脊椎手術を受けたことがある
- 妊婦
- 体重 > 120 kg
- 神経疾患
- 線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト介入
介入群では、参加者は理想的には週に 2 回の頻度で標準的なリハビリテーション プログラムに従います。
標準プログラムに加えて、LumbaCure® デバイスが使用されます。
リハビリテーションは毎回15分間行われます。
この装置はリハビリテーションセンターの理学療法士が使用することになっています。
参加者は介入期間中に合計 26 回の LumbaCure® セッションを実行する必要があります。これは、介入期間中に考慮されるリハビリテーション セッションの数に相当します。
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LumbaCure® は、複雑な独自のアルゴリズムを使用して、罹患患者の脊椎を体系的に動かすロボット システムです。
標準的なリハビリテーションプログラム
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アクティブコンパレータ：制御介入
対照群の参加者は、理想的には週に 2 回の頻度で標準的なリハビリテーション プログラムに従います。
介入群の期間に合わせて、対照群の参加者は追加の 15 分間の運動も行います (部位の標準ケアに続いて)。
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標準的なリハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：13週目（介入期間）
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2つの治療群の間のベースラインからセッション26（4、介入終了）までのオスウェストリー障害指数（ODI）の進化の比較。
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13週目（介入期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：4週目、9週目（介入期間）、18週目（経過観察）あたり
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- 2つの治療群間での、ベースラインからセッション8（訪問2）、セッション18（訪問3）、およびフォローアップ期間（訪問5）の間のODIの進展の差の比較。
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4週目、9週目（介入期間）、18週目（経過観察）あたり
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柔軟性
時間枠：4週目、9、13、18頃
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患者が指先を介して床距離まで腰を曲げる能力。 両方のグループの訪問ごとに実行されます。 |
4週目、9、13、18頃
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障害
時間枠：約4週目、9週目（介入期間）および18週目（フォローアップ）
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- 障害反応率：2つの治療群において、異なる時点でのODIのベースラインと比較した臨床的に有意な改善を示した患者の数と割合
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約4週目、9週目（介入期間）および18週目（フォローアップ）
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機能
時間枠：約4週、9週、13週、18週目
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機能応答率：両治療群において、痛み特異的機能尺度において、各時点でベースラインと比較して臨床的に有意な改善を示した患者の数および割合。
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約4週、9週、13週、18週目
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機能
時間枠：約4週、9週、13週、18週目
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約4週、9週、13週、18週目
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キネシオフォビア
時間枠：約4週目、9週目、13週目、18週目
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約4週目、9週目、13週目、18週目
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腰痛
時間枠：約4週目、9週目、13週目、18週目
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約4週目、9週目、13週目、18週目
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疼痛破局的思考
時間枠：約4週目、9週目、13週目、18週目
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ベースラインから異なるタイムポイント（ビジット2～4およびフォローアップ期間：V5）までの間における、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）を用いて評価された疼痛カタストロフィングスコアの変化。
総合スコアは、5段階リッカート尺度（0～4）で評価される13の副質問を合計して算出され、スコアが高いほど疼痛カタストロフィングの程度が大きいことを示します。
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約4週目、9週目、13週目、18週目
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背中の痛み
時間枠：約4週、9週、13週、18週頃
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- 疼痛反応率：両治療群における異なる時点でのNPRSにおいて、ベースラインと比較して臨床的に有意な改善を示した患者の数および割合
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約4週、9週、13週、18週頃
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キネシオフォビア
時間枠：約4週目、9週目、13週目、18週目
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反応率 運動恐怖症：2つの治療群において、異なる時点でベースラインと比較してタンパスケール（TSK-17）で臨床的に有意な改善を示した患者の数と割合。
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約4週目、9週目、13週目、18週目
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疼痛破局的思考
時間枠：約4週目、9週目、13週目、18週目
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反応率 痛みの破局化：両治療群において、ベースラインと比較した異なる時点での痛みの破局化尺度（PCS）における臨床的に有意な改善を示した患者の数と割合。
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約4週目、9週目、13週目、18週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：13週目あたり
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両腕について、介入期間の終了時に、次の 2 つの質問セットに基づいて単一の満足度スコアが計算されます。 > 腰痛の状態を改善するプログラムの能力にどの程度満足していますか、または不満ですか (7-ポイントスケール）？ 2 つの治療群で満足度スコアが 4 を超える患者の数と割合。 介入アームのみ: > LumbaCure® デバイスでのあなたの体験を全体的にどの程度評価しますか (7 ポイント スケール)? スコアが 4 を超える患者の数と割合 |
13週目あたり
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屈曲/拡張振幅と力
時間枠：0、9、13頃
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屈曲/伸長振幅と力とデビッドバックデバイスを使用して測定された力。
両方のグループのベースライン（V1）、中身（V3）およびリハビリテーションプログラム（V5）の終わりに実行されます。
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0、9、13頃
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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