Badanie kliniczne mające na celu ocenę klinicznego wpływu interwencji LumbaCure® na pacjentów cierpiących na przewlekły ból krzyża (LumbaCure2302)

Ból krzyża (LBP) jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności na całym świecie, z częstością występowania wynoszącą 23,3% w ciągu jednego miesiąca. W 2020 roku liczba osób cierpiących na LBP osiągnęła 577 milionów. W latach 1990–2017 LBP pozostawał główną przyczyną lat spędzonych z niepełnosprawnością. Największą zapadalność na LBP obserwuje się u osób w trzeciej dekadzie życia. LBP to złożony stan, który często jest trudny do leczenia, ponieważ 80–90% przypadków klasyfikuje się jako niespecyficzne, co oznacza, że ​​bólu nie można przypisać konkretnemu urazowi lub patologii. Terapia ruchowa jest obecnie najczęstszą metodą rehabilitacji LBP, mającą na celu poprawę funkcji i zapobieganie pogłębianiu się niepełnosprawności.

Badanie obejmuje standardowy program rehabilitacji w Belgii składający się z 36 multidyscyplinarnych sesji, każda trwająca 2 godziny. Uczestnicy są podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa interwencyjna realizuje standardowy program rehabilitacji, ale korzysta także z urządzenia LumbaCure® – systemu robotycznego sterowanego autorskim algorytmem ruchu. Urządzenie ma na celu wywołanie kontrolowanej mobilizacji dolnej części pleców, co jest szczególnie korzystne dla pacjentów wymagających leczenia fizykalnego ze względu na schorzenia ortopedyczne, takie jak ból krzyża. Podczas każdej sesji rehabilitacyjnej uczestnicy grupy interwencyjnej wykonują 15-minutową sesję na urządzeniu LumbaCure® pod okiem fizjoterapeuty. Oczekuje się, że w okresie interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej ukończą 26 sesji LumbaCure®.

W grupie kontrolnej uczestnicy realizują ten sam standardowy program rehabilitacji, najlepiej dwa razy w tygodniu. Aby dopasować czas trwania dodatkowych sesji LumbaCure® w grupie interwencyjnej, uczestnicy grupy kontrolnej wykonują 15 minut dodatkowych ćwiczeń w oparciu o standardowe praktyki pielęgnacyjne obowiązujące w ich odpowiednim ośrodku rehabilitacyjnym.

Po pierwszych 26 sesjach, które najlepiej odbywają się przez okres 13 tygodni, wszyscy uczestnicy kontynuują pozostałe 10 sesji standardowego programu rehabilitacji. Jednakże w tej końcowej fazie grupa interwencyjna nie obejmuje żadnych sesji LumbaCure®. Postępy uczestników są monitorowane przez cały czas trwania badania, a ocena końcowa odbywa się przed zakończeniem 36. sesji. Ta obserwacja pozwala badaczom ocenić ogólną skuteczność programu rehabilitacji, w tym wpływ urządzenia LumbaCure® na wyniki leczenia pacjentów w porównaniu ze standardowym protokołem opieki.