Enquête clinique pour évaluer l'effet clinique de l'intervention LumbaCure® sur les patients souffrant de lombalgie chronique (LumbaCure2302)
Enquête clinique randomisée pour évaluer les performances cliniques préliminaires, l'efficacité et la sécurité du dispositif médical LumbaCure® (prototype C190070.01) lorsqu'il est utilisé chez des patients souffrant de lombalgie chronique
La lombalgie (LBP) est l'une des causes courantes de morbidité dans le monde, avec une prévalence sur un mois de 23,3 %. Le nombre de personnes atteintes de lombalgie a atteint 577 millions de personnes en 2020. La lombalgie a été la principale cause d’années vécues avec un handicap entre 1990 et 2017. L'incidence la plus élevée de lombalgie se situe chez les personnes âgées de trois décennies. La lombalgie est une maladie complexe et difficile à traiter car la plupart de ces cas (80 à 90 %) sont classés comme non spécifiques, ce qui signifie que la douleur ne peut être attribuée à aucune blessure ou pathologie spécifique.
Jusqu'à présent, la thérapie par l'exercice est couramment utilisée comme traitement de choix dans le programme de rééducation de la lombalgie. L’objectif du traitement physique est d’améliorer la fonction et de prévenir l’aggravation du handicap.
LumbaCure® est un système robotique piloté par un algorithme de mouvement propriétaire pour induire une mobilisation spécifique et contrôlée du bas du dos chez un patient nécessitant un traitement par des exercices physiques en raison d'un trouble orthopédique, notamment une lombalgie.
L'étude implique un programme de rééducation standard en Belgique composé de 36 séances multidisciplinaires d'une durée chacune de 2 heures. Les participants sont répartis en deux groupes : le groupe d'intervention utilise l'appareil LumbaCure® (un siège qui mobilise le bas du dos pendant 15 minutes) en plus des séances standards, tandis que le groupe témoin suit le programme standard avec 15 minutes d'exercices supplémentaires. Après les 26 premières séances (environ 13 semaines), tous les participants continuent avec les 10 dernières séances sans LumbaCure®, et leurs progrès sont évalués avant la 36ème séance finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est l’une des causes de morbidité les plus courantes dans le monde, avec une prévalence sur un mois de 23,3 %. En 2020, le nombre de personnes souffrant de lombalgie a atteint 577 millions. De 1990 à 2017, la lombalgie est restée la principale cause d’années vécues avec un handicap. L'incidence la plus élevée de lombalgie est observée chez les individus au cours de la troisième décennie de leur vie. La lombalgie est une affection complexe et souvent difficile à traiter, car 80 à 90 % des cas sont classés comme non spécifiques, ce qui signifie que la douleur ne peut être attribuée à une blessure ou à une pathologie spécifique. La thérapie par l'exercice est actuellement le traitement le plus courant pour la rééducation de la lombalgie, visant à améliorer la fonction et à prévenir l'aggravation du handicap.
L'étude implique un programme de rééducation standard en Belgique composé de 36 séances multidisciplinaires d'une durée chacune de 2 heures. Les participants sont divisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Le groupe d'intervention suit le programme de rééducation standard mais utilise également l'appareil LumbaCure®, un système robotique piloté par un algorithme de mouvement exclusif. Le dispositif est conçu pour induire une mobilisation contrôlée du bas du dos, ce qui est particulièrement bénéfique pour les patients nécessitant un traitement physique en raison de troubles orthopédiques comme les lombalgies. Lors de chaque séance de rééducation, les participants du groupe d'intervention effectuent une séance de 15 minutes sur l'appareil LumbaCure® sous la supervision d'un physiothérapeute. Au cours de la période d'intervention, les participants au groupe d'intervention devraient effectuer 26 séances LumbaCure®.
Dans le groupe témoin, les participants suivent le même programme de rééducation standard avec une fréquence idéale de deux fois par semaine. Pour correspondre à la durée des séances LumbaCure® supplémentaires du groupe d'intervention, les participants du groupe témoin effectuent 15 minutes d'exercices supplémentaires basés sur les pratiques de soins standard de leur centre de réadaptation respectif.
Après les 26 premières séances, qui se déroulent idéalement sur une période de 13 semaines, tous les participants poursuivent les 10 séances restantes du programme de rééducation standard. Cependant, lors de cette phase finale, aucune séance LumbaCure® n'est incluse pour le groupe d'intervention. Les progrès des participants sont suivis tout au long de l'étude, avec une évaluation finale ayant lieu avant la fin de la 36e session. Ce suivi permet aux chercheurs d'évaluer l'efficacité globale du programme de réadaptation, y compris l'impact du dispositif LumbaCure® sur les résultats pour les patients par rapport au protocole de soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
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Herk-de-Stad, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Lombalgie chronique non spécifique (sans drapeau rouge)
- La lombalgie est la principale affection musculo-squelettique
- Âgé entre 18 et 85 ans
- Capable de lire et de comprendre des questionnaires et de communiquer avec le physiothérapeute.
- Intensité moyenne des maux de dos au cours de la dernière semaine supérieure à 2, évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 ancrée avec « aucune douleur » à 0 et « pire douleur imaginable » à 10.
Critères d'exclusion :
- Pathologie grave suspectée ou confirmée (c'est-à-dire infection, fracture, cancer, arthrite inflammatoire, ….)
- Sciatique significative EVA > 7
- Radiculopathie
- Déficience cognitive qui empêche le participant de consentir, de remplir des questionnaires d'enquête ou de se conformer aux recommandations
- Chirurgie de la colonne vertébrale antérieure au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes
- poids corporel > 120 kg
- Maladie neurologique
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de test
Dans le bras d'intervention, les participants suivront le programme de rééducation standard à une fréquence idéale de 2 fois par semaine.
L'appareil LumbaCure® sera utilisé en plus du programme standard.
Une séance de 15 min sera réalisée à chaque séance de rééducation.
L'appareil est destiné à être utilisé par le physiothérapeute du centre de rééducation.
Au total, le participant doit effectuer 26 séances LumbaCure® pendant la période d'intervention, cela correspond au nombre de séances de rééducation considérées dans la période d'intervention.
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LumbaCure® est un système robotique qui déplace systématiquement la colonne vertébrale des patients affectés grâce à un algorithme propriétaire complexe.
Programme de réadaptation standard
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Les participants du bras témoin suivront le programme de rééducation standard à une fréquence idéale de 2 fois par semaine.
Pour s'aligner sur la durée du bras d'intervention, les participants du bras de contrôle effectueront également 15 minutes supplémentaires d'exercices (après entretien standard du site).
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Programme de réadaptation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: Vers la semaine 13 (période d'intervention)
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Comparaison de l'évolution de l'indice des handicaps d'Oswestry (ODI) de la ligne de base à la session 26 (visite 4, fin de l'intervention) entre les deux bras de traitement.
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Vers la semaine 13 (période d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: Vers les semaines 4, 9 (période d'intervention) et 18 (suivi)
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- Comparaison de la différence d'évolution de l'ODI entre le départ et la séance 8 (visite 2) séance 18 (visite 3) et pendant la période de suivi (visite 5), entre les deux bras de traitement.
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Vers les semaines 4, 9 (période d'intervention) et 18 (suivi)
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Flexibilité
Délai: Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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La capacité du patient à fléchir le bas du dos via les doigts à la distance du sol. Il sera effectué à chaque visite pour les deux groupes. |
Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Handicap
Délai: Autour de la semaine 4, 9 (période d'intervention) et de la semaine 18 (suivi)
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- Taux de réponse en matière d'incapacité : Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de l'ODI aux différents temps d'évaluation par rapport à la valeur initiale dans les deux bras de traitement
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Autour de la semaine 4, 9 (période d'intervention) et de la semaine 18 (suivi)
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Fonction
Délai: Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Taux de réponse fonctionnelle : Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative sur l'échelle de fonction spécifique à la douleur aux différents temps d'évaluation par rapport à la valeur initiale dans les deux bras de traitement.
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Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Fonction
Délai: Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Kinésiophobie
Délai: Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Douleur dorsale
Délai: Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Variation du score de catastrophisme de la douleur, évaluée par l'échelle de catastrophisme de la douleur (PCS), entre la valeur de base et les différents points temporels (visites 2 à 4 et pendant le suivi : V5).
Le score total est calculé en additionnant 13 sous-questions évaluées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (de 0 à 4), un score élevé indiquant un degré plus important de catastrophisme de la douleur.
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Autour de la semaine 4, 9, 13, 18
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Douleur dorsale
Délai: Autour des semaines 4, 9, 13, 18
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- Taux de réponse à la douleur : Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de l'ENR aux différents points temporels par rapport à la valeur de base dans les deux groupes de traitement
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Autour des semaines 4, 9, 13, 18
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Kinésiophobie
Délai: Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Taux de réponse à la kinésiophobie : Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative sur l'échelle de Tampa (TSK-17) aux différents temps d'évaluation par rapport à la valeur initiale dans les deux bras de traitement.
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Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Catastrophisation de la douleur
Délai: Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Taux de réponse pour la catastrophisation de la douleur : Nombre et pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative sur l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) aux différents temps d'évaluation par rapport à la baseline, dans les deux bras de traitement.
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Vers la semaine 4, 9, 13, 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Vers la semaine 13
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Pour les deux bras, un score unique de satisfaction sera calculé à la fin de la période d'intervention sur la base d'un ensemble de deux questions : > Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la capacité du programme à améliorer votre état de lombalgie (7- échelle de points) ? Nombre et pourcentage de patients avec un score de satisfaction > 4 dans les deux bras de traitement. Uniquement pour le bras d'intervention : > Comment évalueriez-vous globalement votre expérience, sur l'appareil LumbaCure® (échelle de 7 points) ? Nombre et pourcentage de patients avec un score > 4 |
Vers la semaine 13
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Amplitudes et forces de flexion / extension
Délai: Vers la semaine 0, 9, 13
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Amplitudes et forces de flexion / extension mesurées à l'aide du dispositif tergumé ou Davidback.
Il sera effectué au départ (V1), à l'intervention médiane (V3) et à la fin du programme de réadaptation (V5) pour les deux groupes.
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Vers la semaine 0, 9, 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Autre identifiant: AFMPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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