Investigação clínica para avaliar o efeito clínico da intervenção LumbaCure® em pacientes que sofrem de dor lombar crônica (LumbaCure2302)
Investigação clínica randomizada para avaliar o desempenho clínico preliminar, eficácia e segurança do dispositivo médico LumbaCure® (Protótipo C190070.01) quando usado em pacientes que sofrem de dor lombar crônica
A dor lombar (lombalgia) é uma das causas mais comuns de morbidade em todo o mundo, com prevalência de 23,3% em um mês. O número de pessoas com lombalgia atingiu 577 milhões de pessoas em 2020. A lombalgia tem sido a principal causa de anos vividos com incapacidade de 1990 a 2017. A maior incidência de lombalgia ocorre em pessoas na terceira década de idade. A lombalgia é uma doença complexa e difícil de tratar, pois a maioria destes casos (80 - 90%) são classificados como inespecíficos, o que significa que a dor não pode ser atribuída a nenhuma lesão ou patologia específica.
Até agora, a terapia com exercícios é comumente usada como tratamento de escolha no programa de reabilitação de lombalgia. O objetivo do tratamento físico é melhorar a função e prevenir o agravamento da incapacidade.
LumbaCure® é um sistema robótico conduzido por um algoritmo de movimento proprietário para induzir uma mobilização específica e controlada da região lombar em pacientes que necessitam de tratamento com exercícios físicos devido a distúrbios ortopédicos, especialmente dor lombar.
O estudo envolve um programa de reabilitação padrão na Bélgica que consiste em 36 sessões multidisciplinares, cada uma com duração de 2 horas. Os participantes são divididos em dois grupos: o grupo intervenção utiliza o aparelho LumbaCure® (assento que mobiliza a região lombar por 15 minutos) além das sessões padrão, enquanto o grupo controle segue o programa padrão com 15 minutos extras de exercícios. Após as primeiras 26 sessões (cerca de 13 semanas), todos os participantes continuam com as últimas 10 sessões sem o LumbaCure®, e o seu progresso é avaliado antes da 36ª sessão final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é uma das causas mais comuns de morbidade em todo o mundo, com prevalência de 23,3% em um mês. Em 2020, o número de pessoas que sofrem de lombalgia atingiu 577 milhões. De 1990 a 2017, a lombalgia continuou a ser a principal causa de anos vividos com incapacidade. A maior incidência de lombalgia é observada em indivíduos na terceira década de vida. A lombalgia é uma condição complexa e muitas vezes difícil de tratar, pois 80-90% dos casos são classificados como inespecíficos, o que significa que a dor não pode ser atribuída a uma lesão ou patologia específica. A terapia por exercício é atualmente o tratamento mais comum para a reabilitação da lombalgia, com o objetivo de melhorar a função e prevenir o agravamento da incapacidade.
O estudo envolve um programa de reabilitação padrão na Bélgica que consiste em 36 sessões multidisciplinares, cada uma com duração de 2 horas. Os participantes são divididos em dois grupos: o grupo intervenção e o grupo controle. O grupo de intervenção segue o programa de reabilitação padrão, mas também utiliza o dispositivo LumbaCure®, um sistema robótico conduzido por um algoritmo de movimento proprietário. O dispositivo foi projetado para induzir a mobilização controlada da região lombar, o que é particularmente benéfico para pacientes que necessitam de tratamento físico devido a distúrbios ortopédicos, como dor lombar. Durante cada sessão de reabilitação, os participantes do grupo intervenção realizam uma sessão de 15 minutos no aparelho LumbaCure® sob supervisão de um fisioterapeuta. Durante o período de intervenção, espera-se que os participantes do grupo de intervenção completem 26 sessões LumbaCure®.
No grupo de controle, os participantes seguem o mesmo programa de reabilitação padrão com frequência ideal de duas vezes por semana. Para corresponder à duração das sessões adicionais de LumbaCure® do grupo de intervenção, os participantes do grupo de controle realizam 15 minutos de exercícios adicionais com base nas práticas de cuidados padrão de seu respectivo centro de reabilitação.
Após as primeiras 26 sessões, que idealmente ocorrem durante um período de 13 semanas, todos os participantes continuam com as 10 sessões restantes do programa de reabilitação padrão. No entanto, durante esta fase final, nenhuma sessão de LumbaCure® está incluída para o grupo de intervenção. O progresso dos participantes é monitorado ao longo do estudo, com uma avaliação final ocorrendo antes da conclusão da 36ª sessão. Este acompanhamento permite que os pesquisadores avaliem a eficácia geral do programa de reabilitação, incluindo o impacto do dispositivo LumbaCure® nos resultados do paciente em comparação com o protocolo de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Herk-de-Stad, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Lombalgia crônica inespecífica (sem sinal de alerta)
- LBP é a principal condição musculoesquelética
- Idade entre 18 e 85 anos
- Capaz de ler e compreender questionários e se comunicar com o fisioterapeuta.
- Intensidade média da dor nas costas na última semana acima de 2, avaliada na escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, ancorada em "sem dor" em 0 e "pior dor imaginável" em 10.
Critérios de exclusão:
- Patologia grave suspeita ou confirmada (ou seja, infecção, fratura, câncer, artrite inflamatória,….)
- Ciática significativa VAS > 7
- Radiculopatia
- Comprometimento cognitivo que impede o participante de consentir, preencher questionários de investigação ou cumprir recomendações
- Cirurgia anterior da coluna nos últimos 3 meses
- Mulheres grávidas
- peso corporal > 120 kg
- Doença neurológica
- Fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de teste
No braço de intervenção, os participantes seguirão o programa de reabilitação padrão com uma frequência ideal de 2 vezes por semana.
O dispositivo LumbaCure® será usado além do programa padrão.
Uma sessão de 15 min será realizada em cada sessão de reabilitação.
O dispositivo deve ser utilizado pelo Fisioterapeuta do centro de reabilitação.
No total, o participante deverá realizar 26 sessões de LumbaCure® durante o período de intervenção, isto corresponde ao número de sessões de reabilitação consideradas no período de intervenção.
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LumbaCure® é um sistema robótico que move sistematicamente a coluna vertebral dos pacientes afetados com um algoritmo proprietário complexo.
Programa de reabilitação padrão
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Comparador Ativo: Intervenção de Controle
Os participantes do braço de controle seguirão o programa de reabilitação padrão com uma frequência ideal de 2 vezes por semana.
Para alinhar com a duração do braço de intervenção, os participantes do braço de controle também realizarão 15 minutos adicionais de exercícios (seguindo os cuidados padrão do local).
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Programa de reabilitação padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inabilidade
Prazo: Por volta da semana 13 (período de intervenção)
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Comparação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Evolução da linha de base para a sessão 26 (visita 4, fim da intervenção) entre os dois braços de tratamento.
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Por volta da semana 13 (período de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inabilidade
Prazo: Por volta das semanas 4, 9 (período de intervenção) e semana 18 (acompanhamento)
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- Comparação da diferença na evolução do ODI desde o início até a sessão 8 (visita 2) sessão 18 (visita 3) e durante o período de acompanhamento (visita 5), entre os dois braços de tratamento.
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Por volta das semanas 4, 9 (período de intervenção) e semana 18 (acompanhamento)
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Flexibilidade
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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A capacidade do paciente de flexionar a região lombar através das pontas dos dedos da distância do piso. Ele será realizado em cada visita para os dois grupos. |
Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Incapacidade
Prazo: À volta da semana 4, 9 (período de intervenção) e da semana 18 (seguimento)
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- Taxa de resposta à incapacidade: Número e percentagem de doentes que apresentam uma melhoria clinicamente significativa no ODI nos diferentes pontos temporais em comparação com a linha de base nos dois grupos de tratamento
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À volta da semana 4, 9 (período de intervenção) e da semana 18 (seguimento)
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Função
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Taxa de resposta funcional: Número e percentagem de doentes que apresentam uma melhoria clinicamente significativa na escala de função específica da dor nos diferentes pontos temporais em comparação com a linha de base nos dois braços de tratamento.
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Função
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Cinesiofobia
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Dor nas costas
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Catastrofização da dor
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Alteração no score de catastrofização da dor, avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS), entre a linha de base e os diferentes momentos (visitas 2 a 4 e durante o seguimento: V5).
O score total é calculado somando 13 subquestões avaliadas através de uma escala de Likert de 5 pontos (de 0 a 4), em que um score elevado indica um maior grau de catastrofização da dor.
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Dor nas costas
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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- Taxa de resposta à dor: Número e percentagem de pacientes que apresentam uma melhoria clinicamente significativa no NPRS nos diferentes pontos temporais em comparação com o baseline nos dois braços de tratamento
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Cinesiofobia
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Taxa de resposta à cinesiofobia: Número e percentagem de doentes que apresentam uma melhoria clinicamente significativa na escala de Tampa (TSK-17) nos diferentes momentos de avaliação, em comparação com a linha de base, nos dois grupos de tratamento.
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Catastrofização da dor
Prazo: Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Taxa de resposta de catastrofização da dor: Número e percentagem de pacientes que apresentam uma melhoria clinicamente significativa na escala de catastrofização da dor (PCS) nos diferentes momentos de avaliação em comparação com a linha de base, nos dois braços de tratamento.
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Por volta da semana 4, 9, 13, 18
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Por volta da semana 13
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Para ambos os braços, uma única pontuação de satisfação será calculada no final do período de intervenção com base em um conjunto de duas perguntas: > Quão satisfeito ou insatisfeito você está com a capacidade do programa de melhorar sua condição de dor lombar (7- escala de pontos)? Número e porcentagem de pacientes com índice de satisfação > 4 nos dois braços de tratamento. Apenas para o braço de intervenção: > Quão globalmente você avaliaria sua experiência no dispositivo LumbaCure® (escala de 7 pontos)? Número e porcentagem de pacientes com pontuação > 4 |
Por volta da semana 13
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Amplitudes e forças de flexão/extensão
Prazo: Por volta da semana 0, 9, 13
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Amplitudes e forças de flexão/extensão medidas usando o dispositivo termogumed ou Davidback.
Ele será realizado na linha de base (V1), intervenção intermediária (V3) e no final do Programa de Reabilitação (V5) para ambos os grupos.
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Por volta da semana 0, 9, 13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Outro identificador: AFMPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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