Kliininen tutkimus LumbaCure®-intervention kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta (LumbaCure2302)
Satunnaistettu kliininen tutkimus LumbaCure®-lääketieteellisen laitteen (prototyyppi C190070.01) alustavan kliinisen suorituskyvyn, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään potilailla, jotka kärsivät kroonisesta alaselkäkivusta
Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja kuukauden esiintyvyys on 23,3 %. LBP:tä sairastavien määrä oli 577 miljoonaa ihmistä vuonna 2020. LBP on ollut johtava vammaisten vuosien aiheuttaja vuosina 1990–2017. Suurin LBP:n ilmaantuvuus on kolmannen vuosikymmenen iässä. LBP on monimutkainen sairaus, jota on vaikea hoitaa, koska useimmat näistä tapauksista (80 - 90 %) luokitellaan epäspesifisiksi, mikä tarkoittaa, että kipua ei voida katsoa johtuvan tietystä vammasta tai patologiasta.
Tähän asti liikuntaterapiaa on yleisesti käytetty LBP:n kuntoutusohjelman ensisijaisena hoitona. Fysiohoidon tavoitteena on parantaa toimintakykyä ja estää vamman pahenemista.
LumbaCure® on robottijärjestelmä, jota ohjaa patentoitu liikealgoritmi, joka saa aikaan spesifisen ja kontrolloidun alaselän mobilisoinnin potilaalla, joka tarvitsee hoitoa fyysisellä harjoituksella ortopedisen häiriön, erityisesti alaselkäkivun, vuoksi.
Tutkimus sisältää Belgiassa tavanomaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu 36 monitieteisestä istunnosta, joista jokainen kestää 2 tuntia. Osallistujat on jaettu kahteen ryhmään: interventioryhmässä on käytössään LumbaCure®-laite (15 minuutin ajaksi alaselkää liikuteltava istuin) normaaliharjoittelun lisäksi, kun taas kontrolliryhmä noudattaa perusohjelmaa 15 minuutin lisäharjoituksilla. Ensimmäisen 26 istunnon jälkeen (noin 13 viikkoa) kaikki osallistujat jatkavat 10 viimeistä istuntoa ilman LumbaCure®:a, ja heidän edistymisensä arvioidaan ennen viimeistä 36. istuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yksi yleisimmistä sairastuvuuden syistä maailmanlaajuisesti, ja yhden kuukauden esiintyvyys on 23,3 %. Vuonna 2020 LBP:stä kärsivien ihmisten määrä oli 577 miljoonaa. Vuodesta 1990 vuoteen 2017 LBP pysyi vammaisten vuosien johtavana syynä. Suurin LBP:n ilmaantuvuus havaitaan yksilöillä heidän kolmannella vuosikymmenellä. LBP on monimutkainen sairaus, jota on usein vaikea hoitaa, koska 80–90 % tapauksista luokitellaan epäspesifisiksi, mikä tarkoittaa, että kipua ei voida katsoa johtuvan tietystä vammasta tai patologiasta. Liikuntaterapia on tällä hetkellä yleisin LBP-kuntoutuksen hoitomuoto, jolla pyritään parantamaan toimintaa ja ehkäisemään vamman pahenemista.
Tutkimus sisältää Belgiassa tavanomaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu 36 monitieteisestä istunnosta, joista jokainen kestää 2 tuntia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä noudattaa normaalia kuntoutusohjelmaa, mutta käyttää myös LumbaCure®-laitetta, robottijärjestelmää, jota ohjaa patentoitu liikealgoritmi. Laite on suunniteltu indusoimaan alaselän hallittua mobilisaatiota, mikä on erityisen hyödyllistä potilaille, jotka tarvitsevat fyysistä hoitoa ortopedisten sairauksien, kuten alaselkäkipujen, vuoksi. Jokaisen kuntoutusjakson aikana interventioryhmän osallistujat tekevät 15 minuutin mittaisen harjoituksen LumbaCure®-laitteella fysioterapeutin valvonnassa. Interventiojakson aikana interventioryhmän osallistujien odotetaan suorittavan 26 LumbaCure®-istuntoa.
Kontrolliryhmässä osallistujat noudattavat samaa vakiokuntoutusohjelmaa mieluiten kahdesti viikossa. Vastatakseen interventioryhmän LumbaCure®-lisäistuntojen kestoa, kontrolliryhmän osallistujat suorittavat 15 minuuttia lisäharjoituksia kunkin kuntoutuskeskuksen tavanomaisten hoitokäytäntöjen perusteella.
Ensimmäisen 26 istunnon jälkeen, jotka mieluiten tapahtuvat 13 viikon aikana, kaikki osallistujat jatkavat jäljellä olevilla 10:llä normaalin kuntoutusohjelman jaksolla. Tässä viimeisessä vaiheessa interventioryhmälle ei kuitenkaan sisälly LumbaCure®-istuntoja. Osallistujien edistymistä seurataan koko tutkimuksen ajan, ja loppuarviointi suoritetaan ennen 36. istunnon päättymistä. Tämän seurannan avulla tutkijat voivat arvioida kuntoutusohjelman yleistä tehokkuutta, mukaan lukien LumbaCure®-laitteen vaikutusta potilaan tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Herk-de-Stad, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooninen epäspesifinen LBP (ilman punaista lippua)
- LBP on pääasiallinen tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Ikäraja 18-85 vuotta
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita sekä kommunikoimaan fysioterapeutin kanssa.
- Keskimääräinen selkäkivun voimakkuus viime viikolla yli 2, arvioituna numeerisella kivun luokitusasteikolla 0-10 ankkuroituna "ei kipua" arvoon 0 ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" arvoon 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu vakava patologia (eli infektio, murtuma, syöpä, tulehduksellinen niveltulehdus jne.)
- Merkittävä iskias VAS > 7
- Radikulopatia
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistujaa suostumasta, täyttämästä tutkimuslomakkeita tai noudattamasta suosituksia
- Edellinen selkäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
- ruumiinpaino > 120 kg
- Neurologinen sairaus
- Fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa interventio
Interventiohaarassa osallistujat seuraavat normaalia kuntoutusohjelmaa mieluiten 2 kertaa viikossa.
LumbaCure®-laitetta käytetään perusohjelman lisäksi.
Jokaisella kuntoutuskerralla suoritetaan 15 minuutin istunto.
Laite on kuntoutuskeskuksen fysioterapeutin käytössä.
Yhteensä osallistujan tulee suorittaa 26 LumbaCure®-istuntoa interventiojakson aikana, mikä vastaa interventiojakson aikana harkittujen kuntoutusistuntojen määrää.
|
LumbaCure® on robottijärjestelmä, joka liikuttaa järjestelmällisesti sairastuneiden potilaiden selkärankaa monimutkaisen patentoidun algoritmin avulla.
Normaali kuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Ohjausinterventio
Kontrolliryhmän osallistujat seuraavat normaalia kuntoutusohjelmaa mieluiten 2 kertaa viikossa.
Interventiovarren keston mukauttamiseksi kontrollihaaraan osallistujat suorittavat myös 15 minuutin lisäharjoituksia (kohdan normaalin hoidon jälkeen).
|
Normaali kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Noin viikko 13 (interventioaika)
|
OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksin (ODI) kehityksen vertailu lähtötasosta istuntoon 26 (vierailu 4, intervention loppu) kahden käsittelyvarren välillä.
|
Noin viikko 13 (interventioaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Noin viikko 4, 9 (interventiojakso) ja viikko 18 (seuranta)
|
- ODI-kehityksen eron vertailu lähtötilanteesta istuntoon 8 (käynti 2) istuntoon 18 (käynti 3) ja seurantajakson aikana (käynti 5) kahden hoitohaaran välillä.
|
Noin viikko 4, 9 (interventiojakso) ja viikko 18 (seuranta)
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
Potilaan kyky taivuttaa alaselän sormenpäällä lattiaetäisyyteen. Se suoritetaan jokaisella vierailulla molemmille ryhmille. |
Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Noin viikon 4, 9 (interventiojakso) ja viikon 18 (seuranta) kohdalla
|
- Vammaisuusvasteaste: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta ODI:ssä eri aikapisteissä verrattuna lähtötasoon kahdessa hoitoryhmässä
|
Noin viikon 4, 9 (interventiojakso) ja viikon 18 (seuranta) kohdalla
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
Funktion vastausnopeus : Määrä ja prosenttiosuus potilaista, joilla on kliinisesti merkittävä parannus kipukohtaiseen toimintaskalaan eri aikapisteissä verrattuna lähtöarvoon kahdessa hoitoryhmässä.
|
Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
|
Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
|
Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Noin viikkojen 4, 9, 13, 18 kohdalla
|
|
Noin viikkojen 4, 9, 13, 18 kohdalla
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
Kipukatastrofiointipisteen muutos, arvioitu Kipukatastrofiointiasteikolla (PCS), perustason ja eri aikapisteiden välillä (käynnit 2–4 sekä seurantakäynnin aikana: V5).
Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla 13 osakysymystä, joita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (välillä 0–4), jossa korkea pistemäärä osoittaa suurempaa kipukatastrofioinnin astetta. |
Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
|
Selkäkipu
Aikaikkuna: Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
- Kivun vasteaste : Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkitsevä parantuminen NPRS:ssä eri aikapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa hoitoryhmässä
|
Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
|
Kinefobia
Aikaikkuna: Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
Vastausaste kinesiofobia : Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta Tampa-asteikolla (TSK-17) eri ajanjaksoilla verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa hoitoryhmässä.
|
Noin viikko 4, 9, 13, 18
|
|
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
Vasteprosentti kipukatastrofointiin: Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää parannusta Kipukatastrofointiasteikossa (PCS) eri aikapisteissä verrattuna lähtöarvoon, kahdessa hoitoryhmässä.
|
Noin viikolla 4, 9, 13, 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin viikolla 13
|
Molemmille käsille lasketaan yksi tyytyväisyyspiste interventiojakson lopussa kahden kysymyksen perusteella: > Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet ohjelman kykyyn parantaa alaselkäkiputilaasi (7- pisteasteikko)? Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden tyytyväisyyspistemäärä on > 4 kahdessa hoitohaarassa. Vain interventiovarrelle: > Kuinka maailmanlaajuisesti arvioisit kokemuksesi LumbaCure®-laitteella (7 pisteen asteikolla)? Niiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joiden pistemäärä on > 4 |
Noin viikolla 13
|
|
Taivutus-/jatke -amplitudit ja voimat
Aikaikkuna: Noin viikko 0, 9, 13
|
Flexion/Extension -amplitudit ja voimat, jotka on mitattu TERGUMED- tai Davidback -laitteella.
Se suoritetaan lähtötilanteessa (V1), keskipitkällä (V3) ja kuntoutusohjelman (V5) lopussa molemmille ryhmille.
|
Noin viikko 0, 9, 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Muu tunniste: AFMPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .