Investigación clínica para evaluar el efecto clínico de la intervención LumbaCure® en pacientes que padecen dolor lumbar crónico (LumbaCure2302)
Investigación clínica aleatorizada para evaluar el rendimiento clínico preliminar, la eficacia y la seguridad del dispositivo médico LumbaCure® (prototipo C190070.01) cuando se utiliza en pacientes que padecen dolor lumbar crónico
El dolor lumbar (lumbalgia) es una de las causas comunes de morbilidad en todo el mundo, con una prevalencia al mes del 23,3 %. El número de personas con dolor lumbar alcanzó los 577 millones en 2020. El dolor lumbar ha sido la principal causa de años vividos con discapacidad desde 1990 hasta 2017. La mayor incidencia de dolor lumbar se da en personas en la tercera década de edad. El dolor lumbar es una enfermedad compleja difícil de tratar ya que la mayoría de estos casos (80 - 90 %) se clasifican como no específicos, lo que significa que el dolor no puede atribuirse a ninguna lesión o patología específica.
Hasta ahora, la terapia con ejercicios se utiliza comúnmente como tratamiento de elección en el programa de rehabilitación del dolor lumbar. El objetivo del tratamiento físico es mejorar la función y evitar que la discapacidad empeore.
LumbaCure® es un sistema robótico impulsado por un algoritmo de movimiento patentado para inducir una movilización específica y controlada de la zona lumbar en pacientes que requieren tratamiento con ejercicios físicos debido a un trastorno ortopédico, especialmente dolor lumbar.
El estudio implica un programa de rehabilitación estándar en Bélgica que consta de 36 sesiones multidisciplinarias, cada una de las cuales dura 2 horas. Los participantes se dividen en dos grupos: el grupo de intervención utiliza el dispositivo LumbaCure® (un asiento que moviliza la zona lumbar durante 15 minutos) además de las sesiones estándar, mientras que el grupo de control sigue el programa estándar con 15 minutos adicionales de ejercicios. Después de las primeras 26 sesiones (alrededor de 13 semanas), todos los participantes continúan con las últimas 10 sesiones sin LumbaCure® y su progreso se evalúa antes de la 36.ª sesión final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) es una de las causas más comunes de morbilidad en todo el mundo, con una prevalencia al mes del 23,3%. En 2020, el número de personas que padecían dolor lumbar alcanzó los 577 millones. De 1990 a 2017, el dolor lumbar siguió siendo la principal causa de años vividos con discapacidad. La mayor incidencia de dolor lumbar se observa en personas en la tercera década de vida. El dolor lumbar es una afección compleja que a menudo es difícil de tratar, ya que entre el 80 y el 90 % de los casos se clasifican como inespecíficos, lo que significa que el dolor no puede atribuirse a una lesión o patología específica. La terapia con ejercicios es actualmente el tratamiento más común para la rehabilitación del dolor lumbar, con el objetivo de mejorar la función y prevenir el empeoramiento de la discapacidad.
El estudio implica un programa de rehabilitación estándar en Bélgica que consta de 36 sesiones multidisciplinarias, cada una de las cuales dura 2 horas. Los participantes se dividen en dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. El grupo de intervención sigue el programa de rehabilitación estándar pero también utiliza el dispositivo LumbaCure®, un sistema robótico impulsado por un algoritmo de movimiento patentado. El dispositivo está diseñado para inducir la movilización controlada de la zona lumbar, lo que resulta especialmente beneficioso para pacientes que requieren tratamiento físico debido a trastornos ortopédicos como el dolor lumbar. Durante cada sesión de rehabilitación, los participantes del grupo de intervención realizan una sesión de 15 minutos en el dispositivo LumbaCure® bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Durante el período de intervención, se espera que los participantes del grupo de intervención completen 26 sesiones de LumbaCure®.
En el grupo de control, los participantes siguen el mismo programa de rehabilitación estándar con una frecuencia ideal de dos veces por semana. Para igualar la duración de las sesiones adicionales de LumbaCure® del grupo de intervención, los participantes del grupo de control realizan 15 minutos de ejercicios adicionales según las prácticas de atención estándar de su respectivo centro de rehabilitación.
Después de las primeras 26 sesiones, que idealmente se desarrollan durante un período de 13 semanas, todos los participantes continúan con las 10 sesiones restantes del programa de rehabilitación estándar. Sin embargo, durante esta fase final, no se incluyen sesiones de LumbaCure® para el grupo de intervención. El progreso de los participantes se monitorea durante todo el estudio, y se realiza una evaluación final antes de finalizar la sesión 36. Este seguimiento permite a los investigadores evaluar la eficacia general del programa de rehabilitación, incluido el impacto del dispositivo LumbaCure® en los resultados de los pacientes en comparación con el protocolo de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Herk-de-Stad, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico inespecífico (sin señal de alerta)
- El dolor lumbar es la principal afección musculoesquelética.
- Edad entre 18 y 85 años
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y comunicarse con el fisioterapeuta.
- Intensidad promedio del dolor de espalda durante la última semana superior a 2, evaluada en una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 anclada con "sin dolor" en 0 y "peor dolor imaginable" en 10.
Criterios de exclusión:
- Patología grave sospechada o confirmada (es decir, infección, fractura, cáncer, artritis inflamatoria,….)
- Ciática significativa EVA > 7
- Radiculopatía
- Deterioro cognitivo que impide que el participante dé su consentimiento, complete cuestionarios de investigación o cumpla con recomendaciones
- Cirugía de columna previa en los últimos 3 meses.
- mujeres embarazadas
- peso corporal > 120 kg
- enfermedad neurologica
- fibromialgia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de prueba
En el grupo de intervención, los participantes seguirán el programa de rehabilitación estándar con una frecuencia ideal de 2 veces por semana.
Se utilizará el dispositivo LumbaCure® además del programa estándar.
En cada sesión de rehabilitación se realizará una sesión de 15 min.
El dispositivo debe ser utilizado por el fisioterapeuta del centro de rehabilitación.
En total, el participante deberá realizar 26 sesiones de LumbaCure® durante el período de intervención, esto corresponde al número de sesiones de rehabilitación consideradas en el período de intervención.
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LumbaCure® es un sistema robótico que mueve sistemáticamente la columna de los pacientes afectados con un complejo algoritmo patentado.
Programa de rehabilitación estándar
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Comparador activo: Intervención de control
Los participantes del grupo de control seguirán el programa de rehabilitación estándar con una frecuencia ideal de 2 veces por semana.
Para alinearse con la duración del brazo de intervención, los participantes del brazo de control también realizarán 15 minutos adicionales de ejercicios (siguiendo el cuidado estándar del sitio).
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Programa de rehabilitación estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 13 (período de intervención)
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Comparación de la evolución del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta la sesión 26 (visita 4, final de la intervención) entre los dos brazos de tratamiento.
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Alrededor de la semana 13 (período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9 (período de intervención) y semana 18 (seguimiento)
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- Comparación de la diferencia en la evolución del ODI desde el inicio hasta la sesión 8 (visita 2), sesión 18 (visita 3) y durante el período de seguimiento (visita 5), entre los dos brazos de tratamiento.
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Alrededor de la semana 4, 9 (período de intervención) y semana 18 (seguimiento)
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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La capacidad del paciente para flexionar la parte baja de la espalda a través de las yemas de los dedos a la distancia del piso. Se realizará en cada visita para ambos grupos. |
Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9 (período de intervención) y semana 18 (seguimiento)
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- Tasa de respuesta a la discapacidad: Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa en el ODI en los diferentes puntos temporales frente al valor basal en los dos brazos de tratamiento
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Alrededor de la semana 4, 9 (período de intervención) y semana 18 (seguimiento)
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Función
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Tasa de respuesta funcional: Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa en la escala funcional específica para el dolor en los diferentes puntos temporales respecto al valor basal en los dos brazos de tratamiento.
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Función
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Cambio en la puntuación de catastrofización del dolor, evaluado mediante la escala de catastrofización del dolor (PCS), entre la línea de base y los diferentes puntos temporales (visitas 2 a 4 y durante el seguimiento: V5).
La puntuación total se calcula sumando 13 subpreguntas evaluadas mediante una escala de Likert de 5 puntos (de 0 a 4), donde una puntuación alta indica un mayor grado de catastrofización del dolor.
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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- Tasa de respuesta al dolor: Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa en la NPRS en los diferentes puntos temporales en comparación con el valor basal en los dos brazos de tratamiento
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Tasa de respuesta de kinesiofobia: Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa en la escala de Tampa (TSK-17) en los diferentes puntos temporales frente al valor basal en los dos brazos de tratamiento.
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Tasa de respuesta de catastrofización del dolor: Número y porcentaje de pacientes que presentan una mejoría clínicamente significativa en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) en los diferentes puntos temporales respecto al valor basal, en los dos brazos de tratamiento.
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Alrededor de la semana 4, 9, 13, 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 13
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Para ambos brazos, se calculará una puntuación única de satisfacción al final del período de intervención basándose en un conjunto de dos preguntas: > ¿Qué tan satisfecho o insatisfecho está con la capacidad del programa para mejorar su condición de dolor lumbar (7- escala de puntos)? Número y porcentaje de pacientes con una puntuación de satisfacción> 4 en los dos brazos de tratamiento. Sólo para el brazo de intervención: > ¿Qué tan globalmente calificaría su experiencia en el dispositivo LumbaCure® (escala de 7 puntos)? Número y porcentaje de pacientes con puntuación > 4 |
Alrededor de la semana 13
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Amplitudes y fuerzas de flexión/extensión
Periodo de tiempo: Alrededor de la semana 0, 9, 13
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Amplitudes y fuerzas de flexión/extensión medidas utilizando el dispositivo Tergumed o Davidback.
Se realizará al inicio (V1), intervención media (V3) y al final del programa de rehabilitación (V5) para ambos grupos.
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Alrededor de la semana 0, 9, 13
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Otro identificador: AFMPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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