Клиническое исследование для оценки клинического эффекта вмешательства LumbaCure® на пациентов, страдающих хронической болью в пояснице (LumbaCure2302)
Рандомизированное клиническое исследование для оценки предварительных клинических характеристик, эффективности и безопасности медицинского устройства LumbaCure® (прототип C190070.01) при использовании у пациентов, страдающих хронической болью в пояснице
Боль в пояснице (БНС) является одной из частых причин заболеваемости во всем мире, ее распространенность в течение одного месяца составляет 23,3%. В 2020 году количество людей с БНС достигло 577 миллионов человек. БНС была основной причиной многих лет жизни с инвалидностью с 1990 по 2017 год. Самая высокая заболеваемость БНС наблюдается у людей в возрасте третьего десятилетия. БНБ — сложное заболевание, которое трудно поддается лечению, поскольку большинство этих случаев (80–90 %) классифицируются как неспецифические, то есть боль не может быть связана с какой-либо конкретной травмой или патологией.
До сих пор лечебная физкультура обычно используется в качестве метода лечения в программе реабилитации БНС. Целью физического лечения является улучшение функций и предотвращение ухудшения инвалидности.
LumbaCure® — это роботизированная система, основанная на запатентованном алгоритме движений, которая вызывает специфическую и контролируемую мобилизацию поясницы у пациентов, нуждающихся в лечении физическими упражнениями из-за ортопедических заболеваний, особенно болей в пояснице.
Исследование включает стандартную программу реабилитации в Бельгии, состоящую из 36 междисциплинарных сессий, каждая продолжительностью 2 часа. Участники разделены на две группы: группа вмешательства использует устройство LumbaCure® (сиденье, которое мобилизует поясницу на 15 минут) в дополнение к стандартным занятиям, тогда как контрольная группа следует стандартной программе с дополнительными 15 минутами упражнений. После первых 26 сеансов (около 13 недель) все участники продолжают последние 10 сеансов без LumbaCure®, и их прогресс оценивается перед последним 36-м сеансом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (БНС) является одной из наиболее частых причин заболеваемости во всем мире, ее распространенность в течение одного месяца составляет 23,3%. В 2020 году число людей, страдающих БЛБ, достигло 577 миллионов. С 1990 по 2017 год БНС оставалась основной причиной многих лет жизни с инвалидностью. Самая высокая заболеваемость БНС наблюдается у лиц третьего десятилетия жизни. БНБ — сложное состояние, которое часто трудно поддается лечению, поскольку 80–90% случаев классифицируются как неспецифические, то есть боль не может быть связана с конкретной травмой или патологией. Лечебная физкультура в настоящее время является наиболее распространенным методом реабилитации БНС, целью которого является улучшение функции и предотвращение ухудшения инвалидности.
Исследование включает стандартную программу реабилитации в Бельгии, состоящую из 36 междисциплинарных сессий, каждая продолжительностью 2 часа. Участники разделены на две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Группа вмешательства следует стандартной программе реабилитации, но также использует устройство LumbaCure®, роботизированную систему, управляемую запатентованным алгоритмом движения. Устройство предназначено для контролируемой мобилизации нижней части спины, что особенно полезно для пациентов, нуждающихся в физическом лечении из-за ортопедических нарушений, таких как боли в пояснице. Во время каждого сеанса реабилитации участники интервенционной группы проводят 15-минутный сеанс на устройстве LumbaCure® под наблюдением физиотерапевта. Ожидается, что за период вмешательства участники интервенционной группы проведут 26 сеансов LumbaCure®.
В контрольной группе участники следуют той же стандартной программе реабилитации, в идеале — два раза в неделю. Чтобы соответствовать продолжительности дополнительных сеансов LumbaCure® в интервенционной группе, участники контрольной группы выполняют 15 минут дополнительных упражнений, основанных на стандартной практике ухода в соответствующем реабилитационном центре.
После первых 26 сеансов, которые в идеале проводятся в течение 13 недель, все участники продолжают оставшиеся 10 сеансов стандартной программы реабилитации. Однако на этом заключительном этапе сеансы LumbaCure® для группы вмешательства не включены. Прогресс участников отслеживается на протяжении всего исследования, а окончательная оценка проводится до завершения 36-го сеанса. Такое наблюдение позволяет исследователям оценить общую эффективность программы реабилитации, включая влияние устройства LumbaCure® на результаты лечения пациентов по сравнению со стандартным протоколом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
Herk-de-Stad, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хроническая неспецифическая БНС (без красного флажка)
- БНС является основным заболеванием опорно-двигательного аппарата.
- Возраст от 18 до 85 лет
- Умеет читать и понимать анкеты и общаться с физиотерапевтом.
- Средняя интенсивность боли в спине за последнюю неделю выше 2 баллов по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 с привязкой к «нет боли» — 0 и «самая сильная боль, которую можно вообразить» — 10.
Критерии исключения:
- Подозрение или подтвержденная серьезная патология (например, инфекция, перелом, рак, воспалительный артрит и т. д.)
- Выраженный ишиас по шкале VAS > 7
- Радикулопатия
- Когнитивные нарушения, которые не позволяют участнику дать согласие, заполнить анкеты исследования или выполнить рекомендации.
- Предыдущие операции на позвоночнике за последние 3 месяца.
- Беременные женщины
- масса тела > 120 кг
- Неврологическое заболевание
- Фибромиалгия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое вмешательство
В группе вмешательства участники будут следовать стандартной программе реабилитации с частотой, в идеале, 2 раза в неделю.
Аппарат LumbaCure® будет использоваться в дополнение к стандартной программе.
На каждом сеансе реабилитации проводится 15-минутный сеанс.
Устройство предназначено для использования физиотерапевтом реабилитационного центра.
Всего участник должен провести 26 сеансов LumbaCure® за период вмешательства, что соответствует количеству сеансов реабилитации, рассматриваемых в период вмешательства.
|
LumbaCure® — это роботизированная система, которая систематически перемещает позвоночник больных пациентов с помощью сложного запатентованного алгоритма.
Стандартная программа реабилитации
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Участники контрольной группы будут следовать стандартной программе реабилитации с частотой в идеале 2 раза в неделю.
Чтобы соответствовать продолжительности вмешательства, участники контрольной группы также будут выполнять дополнительные 15 минут упражнений (после стандартного ухода за местом).
|
Стандартная программа реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Около 13 недели (период вмешательства)
|
Сравнение эволюции индекса инвалидности Oswestry (ODI) от исходного уровня до сеанса 26 (визит 4, конец вмешательства) между двумя руками лечения.
|
Около 13 недели (период вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Примерно на 4-й, 9-й неделе (период вмешательства) и 18-й неделе (последующее наблюдение)
|
- Сравнение различий в эволюции ODI от исходного уровня до сеанса 8 (посещение 2), сеанса 18 (посещение 3) и в течение периода наблюдения (посещение 5) между двумя группами лечения.
|
Примерно на 4-й, 9-й неделе (период вмешательства) и 18-й неделе (последующее наблюдение)
|
|
Гибкость
Временное ограничение: Около 4, 9, 13, 18, 18
|
Способность пациента сгибать нижнюю часть спины через кончики пальцев до расстояния на полу. Он будет выполняться при каждом посещении обеих групп. |
Около 4, 9, 13, 18, 18
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Примерно на 4-й, 9-й неделях (период вмешательства) и на 18-й неделе (период наблюдения)
|
- Уровень ответа по инвалидности: количество и процент пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение по ODI в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения
|
Примерно на 4-й, 9-й неделях (период вмешательства) и на 18-й неделе (период наблюдения)
|
|
Функция
Временное ограничение: Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
Частота ответа по функции: Количество и процент пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение по специфической функциональной шкале боли в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения.
|
Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
|
Функция
Временное ограничение: Примерно на 4, 9, 13, 18 неделях
|
|
Примерно на 4, 9, 13, 18 неделях
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
|
Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: Около недели 4, 9, 13, 18
|
|
Около недели 4, 9, 13, 18
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Примерно на 4, 9, 13, 18 неделях
|
Изменение показателя катастрофизации боли, оцениваемого с помощью шкалы катастрофизации боли (Pain catastrophizing scale, PCS), между исходным уровнем и различными временными точками (визиты 2–4 и во время контрольного наблюдения: V5).
Общий балл рассчитывается путем суммирования 13 подвопросов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4), при этом более высокий балл указывает на большую степень катастрофизации боли.
|
Примерно на 4, 9, 13, 18 неделях
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
- Частота ответа на боль : количество и процент пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение по шкале NPRS в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения
|
Примерно на 4, 9, 13, 18 неделе
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Около 4, 9, 13, 18 недель
|
Частота ответа по кинезиофобии: количество и процент пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение по Тампской шкале (TSK-17) в различные временные точки по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения.
|
Около 4, 9, 13, 18 недель
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: Примерно на 4-й, 9-й, 13-й и 18-й неделе
|
Частота ответа по катастрофизации боли: Количество и процент пациентов, демонстрирующих клинически значимое улучшение по шкале катастрофизации боли (PCS) в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем, в двух группах лечения.
|
Примерно на 4-й, 9-й, 13-й и 18-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Примерно на 13 неделе
|
Для обеих групп в конце периода вмешательства будет рассчитан единый балл удовлетворенности на основе набора двух вопросов: > Насколько вы удовлетворены или неудовлетворены способностью программы улучшить состояние вашей боли в пояснице (7- балльная шкала)? Число и процент пациентов с оценкой удовлетворенности > 4 в двух группах лечения. Только для интервенционной группы: > Насколько глобально вы бы оценили свои впечатления от использования устройства LumbaCure® (7-балльная шкала)? Количество и процент пациентов с оценкой > 4 |
Примерно на 13 неделе
|
|
Амплитуды и силы сгибания/расширения
Временное ограничение: Около недели 0, 9, 13
|
Амплитуды сгибания/расширения и силы, измеренные с использованием устройства Tergumed или Davidback.
Он будет выполняться в начале базового уровня (V1), среднего вмешательства (V3) и в конце программы реабилитации (V5) для обеих групп.
|
Около недели 0, 9, 13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Другой идентификатор: AFMPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .