Klinisch onderzoek om het klinische effect van de LumbaCure®-interventie op patiënten die lijden aan chronische lage rugpijn te beoordelen (LumbaCure2302)
Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de voorlopige klinische prestaties, effectiviteit en veiligheid van het LumbaCure® (prototype C190070.01) medische hulpmiddel te beoordelen bij gebruik bij patiënten die lijden aan chronische lage rugpijn
Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit, met een prevalentie van 23,3% na één maand. Het aantal mensen met lage rugpijn bereikte in 2020 577 miljoen mensen. LBP was van 1990 tot 2017 de belangrijkste oorzaak van het aantal jaren dat men met een handicap leefde. De hoogste incidentie van LRP komt voor bij mensen in het derde decennium. LRP is een complexe ziekte die moeilijk te behandelen is, aangezien de meeste van deze gevallen (80 - 90%) als niet-specifiek worden geclassificeerd, wat betekent dat de pijn niet kan worden toegeschreven aan een specifiek letsel of pathologie.
Tot nu toe wordt oefentherapie vaak gebruikt als voorkeursbehandeling in het revalidatieprogramma van LRP. Het doel van de fysieke behandeling is het verbeteren van het functioneren en het voorkomen van verergering van de handicap.
LumbaCure® is een robotsysteem dat wordt aangedreven door een eigen bewegingsalgoritme om een specifieke en gecontroleerde mobilisatie van de lage rug te induceren bij patiënten die behandeling door middel van fysieke oefeningen nodig hebben vanwege orthopedische aandoeningen, met name lage rugpijn.
De studie omvat een standaard revalidatieprogramma in België bestaande uit 36 multidisciplinaire sessies van elk 2 uur. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de interventiegroep gebruikt naast de standaardsessies het LumbaCure®-apparaat (een zitplaats die de onderrug mobiliseert gedurende 15 minuten), terwijl de controlegroep het standaardprogramma volgt met 15 minuten extra oefeningen. Na de eerste 26 sessies (ongeveer 13 weken) gaan alle deelnemers door met de laatste 10 sessies zonder de LumbaCure®, en hun voortgang wordt beoordeeld vóór de laatste 36e sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit, met een prevalentie van 23,3% over één maand. In 2020 bereikte het aantal mensen dat aan lage rugpijn leed 577 miljoen. Van 1990 tot 2017 bleef lage rugpijn de belangrijkste oorzaak van jaren met invaliditeit. De hoogste incidentie van LRP wordt waargenomen bij personen in het derde levensdecennium. LRP is een complexe aandoening die vaak moeilijk te behandelen is, aangezien 80-90% van de gevallen als niet-specifiek wordt geclassificeerd, wat betekent dat de pijn niet kan worden toegeschreven aan een specifiek letsel of pathologie. Oefentherapie is momenteel de meest gebruikelijke behandeling voor LRP-rehabilitatie, met als doel het functioneren te verbeteren en verergering van de invaliditeit te voorkomen.
De studie omvat een standaard revalidatieprogramma in België bestaande uit 36 multidisciplinaire sessies van elk 2 uur. De deelnemers worden in twee groepen verdeeld: de interventiegroep en de controlegroep. De interventiegroep volgt het standaard revalidatieprogramma, maar maakt ook gebruik van het LumbaCure®-apparaat, een robotsysteem dat wordt aangedreven door een eigen bewegingsalgoritme. Het apparaat is ontworpen om gecontroleerde mobilisatie van de onderrug te induceren, wat vooral gunstig is voor patiënten die fysieke behandeling nodig hebben vanwege orthopedische aandoeningen zoals lage rugpijn. Tijdens elke revalidatiesessie voeren deelnemers uit de interventiegroep onder toezicht van een fysiotherapeut een sessie van 15 minuten uit op het LumbaCure®-apparaat. Gedurende de interventieperiode wordt van de deelnemers aan de interventiegroep verwacht dat ze 26 LumbaCure®-sessies voltooien.
In de controlegroep volgen de deelnemers hetzelfde standaard revalidatieprogramma met een frequentie van idealiter tweemaal per week. Om de duur van de aanvullende LumbaCure®-sessies van de interventiegroep te evenaren, voeren deelnemers in de controlegroep 15 minuten extra oefeningen uit, gebaseerd op de standaardzorgpraktijken van hun respectieve revalidatiecentrum.
Na de eerste 26 sessies, die idealiter over een periode van 13 weken plaatsvinden, gaan alle deelnemers verder met de resterende 10 sessies van het standaard revalidatieprogramma. Tijdens deze laatste fase zijn er echter geen LumbaCure®-sessies inbegrepen voor de interventiegroep. De voortgang van de deelnemers wordt gedurende het hele onderzoek gevolgd, waarbij een eindevaluatie plaatsvindt vóór de voltooiing van de 36e sessie. Dankzij deze follow-up kunnen onderzoekers de algehele effectiviteit van het revalidatieprogramma beoordelen, inclusief de impact van het LumbaCure®-apparaat op de patiëntresultaten in vergelijking met het standaardzorgprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
Herk-de-Stad, België
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische niet-specifieke lage rugpijn (zonder rode vlag)
- LRP is de belangrijkste aandoening van het bewegingsapparaat
- Tussen de 18 en 85 jaar oud
- Kan vragenlijsten lezen en begrijpen en communiceren met de fysiotherapeut.
- Gemiddelde rugpijnintensiteit gedurende de afgelopen week boven de 2, beoordeeld op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10, met ‘geen pijn’ op 0 en ‘ergst denkbare pijn’ op 10.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde ernstige pathologie (d.w.z. infectie, breuk, kanker, inflammatoire artritis, ….)
- Significante ischias VAS> 7
- Radiculopathie
- Cognitieve stoornissen die de deelnemer ervan weerhouden toestemming te geven, onderzoeksvragenlijsten in te vullen of aanbevelingen op te volgen
- Eerdere operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouwen
- lichaamsgewicht > 120 kg
- Neurologische ziekte
- fibromyalgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testinterventie
In de interventie-arm volgen de deelnemers het standaard revalidatieprogramma met een frequentie van idealiter twee keer per week.
Het LumbaCure®-apparaat wordt gebruikt als aanvulling op het standaardprogramma.
Bij elke revalidatiesessie wordt een sessie van 15 minuten uitgevoerd.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik door de fysiotherapeut in het revalidatiecentrum.
In totaal moet de deelnemer tijdens de interventieperiode 26 LumbaCure®-sessies uitvoeren, dit komt overeen met het aantal revalidatiesessies dat in de interventieperiode wordt overwogen.
|
LumbaCure® is een robotsysteem dat de wervelkolom van getroffen patiënten systematisch beweegt met een complex eigen algoritme.
Standaard revalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Controle-interventie
Deelnemers aan de controlearm volgen het standaard revalidatieprogramma met een frequentie van idealiter 2 keer per week.
Om af te stemmen op de duur van de interventie-arm, zullen deelnemers aan de controle-arm ook nog eens 15 minuten aan oefeningen uitvoeren (na standaardverzorging van de locatie).
|
Standaard revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Rond week 13 (interventieperiode)
|
Vergelijking van de Oswestry Disability Index (ODI) evolutie van basislijn tot sessie 26 (bezoek 4, einde van interventie) tussen de twee behandelingsarmen.
|
Rond week 13 (interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Rond week 4, 9 (interventieperiode) en week 18 (follow-up)
|
- Vergelijking van het verschil in de ODI-evolutie vanaf baseline tot sessie 8 (bezoek 2), sessie 18 (bezoek 3) en tijdens de follow-upperiode (bezoek 5), tussen de twee behandelarmen.
|
Rond week 4, 9 (interventieperiode) en week 18 (follow-up)
|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
Het vermogen van de patiënt om de onderrug via vingertoppen tot vloerafstand te buigen. Het zal worden uitgevoerd bij elk bezoek voor beide groepen. |
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Beperking
Tijdsspanne: Rond week 4, 9 (interventieperiode) en week 18 (follow-up)
|
- Disability Responding rate: Aantal en percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de ODI op de verschillende tijdstippen versus de uitgangswaarde in de twee behandelingsgroepen
|
Rond week 4, 9 (interventieperiode) en week 18 (follow-up)
|
|
Functie
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
Functie responspercentage : Aantal en percentage patiënten met een klinisch significante verbetering op de pijnspecifieke functieschaal op de verschillende tijdstippen versus baseline in de twee behandelingsgroepen.
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Functie
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
Verandering in pijncatastroferingsscore, geëvalueerd via de Pijncatastroferingsschaal (PCS), tussen de baseline en de verschillende tijdspunten (bezoeken 2 tot 4 en tijdens de follow-up: V5).
De totaalscore wordt berekend door 13 subvragen op te tellen die worden beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (van 0 tot 4), waarbij een hoge score wijst op een grotere mate van pijncatastrofering.
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
- Pijnresponspercentage : Aantal en percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de NPRS op de verschillende tijdstippen versus baseline in de twee behandelingsarmen
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
Responspercentage kinesiofobie: Aantal en percentage patiënten met een klinisch significante verbetering op de Tampa-schaal (TSK-17) op de verschillende tijdspunten ten opzichte van de uitgangswaarde in de twee behandelingsgroepen.
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
|
Pijncatastroferen
Tijdsspanne: Rond week 4, 9, 13, 18
|
Responderpercentage pijncatastrofering: Aantal en percentage patiënten met een klinisch significante verbetering op de Pain Catastrophizing Scale (PCS) op de verschillende tijdspunten ten opzichte van de uitgangswaarde, in de twee behandelingsarmen.
|
Rond week 4, 9, 13, 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Rond week 13
|
Voor beide armen wordt aan het einde van de interventieperiode één tevredenheidsscore berekend op basis van een reeks van twee vragen: > Hoe tevreden of ontevreden bent u met het vermogen van het programma om uw lage-rugpijn te verbeteren (7- puntenschaal)? Aantal en percentage patiënten met een tevredenheidsscore > 4 in de twee behandelarmen. Alleen voor de interventiearm: > Hoe globaal zou u uw ervaring met het LumbaCure®-apparaat beoordelen (schaal van 7 punten)? Aantal en percentage patiënten met een score > 4 |
Rond week 13
|
|
Flexie/extensie -amplitudes en krachten
Tijdsspanne: Rond week 0, 9, 13
|
Flexie/extensie -amplitudes en krachten gemeten met behulp van het tergumed of davidback -apparaat.
Het zal worden uitgevoerd bij baseline (v1), mid-interventie (v3) en aan het einde van het revalidatieprogramma (v5) voor beide groepen.
|
Rond week 0, 9, 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Andere identificatie: AFMPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .