Klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske effekt af LumbaCure®-interventionen på patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter (LumbaCure2302)
Randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere foreløbig klinisk ydeevne, effektivitet og sikkerhed af LumbaCure® (prototype C190070.01) medicinsk udstyr, når det bruges til patienter, der lider af kroniske lænderygsmerter
Lænderygsmerter (LBP) er en af de almindelige årsager til sygelighed på verdensplan med en en-måneds prævalens på 23,3 %. Antallet af mennesker med LBP nåede 577 millioner mennesker i 2020. LBP har været den førende årsag til år levet med handicap fra 1990 til 2017. Den højeste forekomst af LBP er hos mennesker i deres tredje årti af alder. LBP er en kompleks sygdom, der er svær at behandle, da de fleste af disse tilfælde (80 - 90 %) er klassificeret som uspecifikke, hvilket betyder, at smerten ikke kan tilskrives nogen specifik skade eller patologi.
Indtil nu er træningsterapi almindeligvis brugt som den foretrukne behandling i LBP's genoptræningsprogram. Formålet med fysisk behandling er at forbedre funktionen og forhindre, at handicap forværres.
LumbaCure® er et robotsystem drevet af en proprietær bevægelsesalgoritme til at inducere en specifik og kontrolleret mobilisering af lænden hos patienter, der kræver behandling ved fysiske øvelser på grund af ortopædiske lidelser, især lænderygsmerter.
Undersøgelsen involverer et standardrehabiliteringsprogram i Belgien bestående af 36 tværfaglige sessioner, som hver varer 2 timer. Deltagerne er opdelt i to grupper: Interventionsgruppen bruger LumbaCure®-apparatet (et sæde, der mobiliserer lænden i 15 minutter) ud over standardsessionerne, mens kontrolgruppen følger standardprogrammet med 15 minutters ekstra øvelser. Efter de første 26 sessioner (ca. 13 uger) fortsætter alle deltagere med de sidste 10 sessioner uden LumbaCure®, og deres fremskridt vurderes inden den sidste 36. session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en af de mest almindelige årsager til sygelighed på verdensplan med en en-måneds prævalens på 23,3 %. I 2020 nåede antallet af mennesker, der lider af LBP, 577 millioner. Fra 1990 til 2017 forblev LBP den førende årsag til år levet med handicap. Den højeste forekomst af LBP er observeret hos individer i deres tredje årti af livet. LBP er en kompleks tilstand, som ofte er svær at behandle, da 80-90% af tilfældene er klassificeret som uspecifikke, hvilket betyder, at smerten ikke kan tilskrives en specifik skade eller patologi. Træningsterapi er i øjeblikket den mest almindelige behandling for LBP-rehabilitering, med det formål at forbedre funktionen og forhindre forværring af handicap.
Undersøgelsen involverer et standardrehabiliteringsprogram i Belgien bestående af 36 tværfaglige sessioner, som hver varer 2 timer. Deltagerne er opdelt i to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Interventionsgruppen følger standardrehabiliteringsprogrammet, men bruger også LumbaCure®-enheden, et robotsystem drevet af en proprietær bevægelsesalgoritme. Enheden er designet til at inducere kontrolleret mobilisering af lænden, hvilket er særligt fordelagtigt for patienter, der har behov for fysisk behandling på grund af ortopædiske lidelser som lændesmerter. Under hver rehabiliteringssession udfører deltagerne i interventionsgruppen en 15-minutters session på LumbaCure®-apparatet under opsyn af en fysioterapeut. I løbet af interventionsperioden forventes deltagerne i interventionsgruppen at gennemføre 26 LumbaCure® sessioner.
I kontrolgruppen følger deltagerne det samme standardrehabiliteringsprogram med en frekvens på ideelt to gange om ugen. For at matche varigheden af interventionsgruppens ekstra LumbaCure®-sessioner udfører deltagerne i kontrolgruppen 15 minutters ekstra øvelser baseret på standardplejepraksis på deres respektive rehabiliteringscenter.
Efter de første 26 sessioner, som ideelt set finder sted over en periode på 13 uger, fortsætter alle deltagere med de resterende 10 sessioner af standardrehabiliteringsprogrammet. I denne sidste fase er der dog ingen LumbaCure®-sessioner inkluderet for interventionsgruppen. Deltagernes fremskridt overvåges gennem hele undersøgelsen, med en afsluttende evaluering, der finder sted før afslutningen af den 36. session. Denne opfølgning giver forskere mulighed for at vurdere den overordnede effektivitet af rehabiliteringsprogrammet, herunder virkningen af LumbaCure®-enheden på patientresultater sammenlignet med standardbehandlingsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
Herk-de-Stad, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk uspecifik LBP (uden rødt flag)
- LBP er den vigtigste muskuloskeletale tilstand
- I alderen mellem 18 og 85 år
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og kommunikere med fysioterapeuten.
- Gennemsnitlig intensitet af rygsmerter over den sidste uge over 2, vurderet på numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 forankret med "ingen smerte" ved 0 og "værst tænkelige smerter" ved 10.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt eller bekræftet alvorlig patologi (dvs. infektion, fraktur, kræft, inflammatorisk arthritis, ….)
- Signifikant iskias VAS > 7
- Radikulopati
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltageren i at give samtykke, udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller overholde anbefalinger
- Tidligere rygsøjleoperation inden for de sidste 3 måneder
- Gravide kvinder
- kropsvægt > 120 kg
- Neurologisk sygdom
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test Intervention
I interventionsarmen vil deltagerne følge standardrehabiliteringsprogrammet med en frekvens på ideelt set 2 gange om ugen.
LumbaCure®-enheden vil blive brugt som supplement til standardprogrammet.
En session på 15 minutter vil blive udført ved hver genoptræningssession.
Apparatet skal bruges af Fysioterapeuten på rehabiliteringscentret.
I alt skal deltageren udføre 26 LumbaCure® sessioner i interventionsperioden, dette svarer til antallet af rehabiliteringssessioner, der overvejes i interventionsperioden.
|
LumbaCure® er et robotsystem, der systematisk bevæger rygsøjlen på berørte patienter med en kompleks proprietær algoritme.
Standard genoptræningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrolintervention
Deltagere i kontrolarmen vil følge standardrehabiliteringsprogrammet med en frekvens på ideelt set 2 gange om ugen.
For at tilpasse sig varigheden af interventionsarmen, vil deltagere i kontrolarmen også udføre yderligere 15 minutters øvelser (efter standard pleje af stedet).
|
Standard genoptræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Omkring uge 13 (interventionsperiode)
|
Sammenligning af Oswestry Disability Index (ODI) -udviklingen fra basislinje til session 26 (besøg 4, slutning af interventionen) mellem de to behandlingsarme.
|
Omkring uge 13 (interventionsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Omkring uge 4, 9 (interventionsperiode) og uge 18 (opfølgning)
|
- Sammenligning af forskellen i ODI-udviklingen fra baseline til session 8 (besøg2) session 18 (besøg 3) og under opfølgningsperioden (besøg 5), mellem de to behandlingsarme.
|
Omkring uge 4, 9 (interventionsperiode) og uge 18 (opfølgning)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Patientens evne til at bøje korsryggen via fingerspidser til gulvafstand. Det vil blive udført ved hvert besøg for begge grupper. |
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Handicap
Tidsramme: Omkring uge 4, 9 (interventionsperiode) og uge 18 (opfølgning)
|
- Handicapresponsrate: Antal og procentdel af patienter, der præsenterer en klinisk signifikant forbedring i ODI ved de forskellige tidspunkter versus baseline i de to behandlingsarme
|
Omkring uge 4, 9 (interventionsperiode) og uge 18 (opfølgning)
|
|
Funktion
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Funktionsresponsrate: Antal og procentdel af patienter, der præsenterer en klinisk signifikant forbedring i den smerte-specifikke funktionsskala ved de forskellige tidspunkter sammenlignet med udgangspunktet i de to behandlingsgrupper.
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Funktion
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Rygsmerter
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Ændring i smertekatastrofescore, evalueret gennem Pain catastrophizing scale (PCS), mellem baseline og de forskellige tidspunkter (besøg 2 til 4 og under opfølgning: V5).
Den samlede score beregnes ved at summere 13 delspørgsmål vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), hvor en høj score indikerer en højere grad af smertekatastrofisering.
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Rygpine
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
- Smerte responder rate : Antal og procentdel af patienter, der præsenterer en klinisk signifikant forbedring i NPRS ved de forskellige tidspunkter versus baseline i de to behandlingsgrupper
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Responderrate for kinesiofobi: Antal og procentdel af patienter med en klinisk signifikant forbedring på Tampa-skalaen (TSK-17) ved de forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline i de to behandlingsgrupper.
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Responderrate for smertekatastrofisering: Antal og procentdel af patienter med en klinisk signifikant forbedring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) ved de forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline i de to behandlingsgrupper.
|
Omkring uge 4, 9, 13, 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Omkring uge 13
|
For begge arme vil en enkelt score for tilfredshed blive beregnet ved slutningen af interventionsperioden baseret på et sæt af to spørgsmål: > Hvor tilfreds eller utilfreds er du med programmets evne til at forbedre din lænderygsmerter (7- pointskala)? Antal og procentdel af patienter med en tilfredshedsscore > 4 i de to behandlingsarme. Kun for interventionsarmen: > Hvor globalt vil du vurdere din oplevelse på LumbaCure®-enheden (7-punkts skala)? Antal og procentdel af patienter med en score > 4 |
Omkring uge 13
|
|
Flexion/udvidelsesamplituder og kræfter
Tidsramme: Omkring uge 0, 9, 13
|
Flexion/udvidelsesamplituder og kræfter målt ved hjælp af Tergumed- eller Davidback -enheden.
Det udføres ved baseline (V1), midtintervention (V3) og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (V5) for begge grupper.
|
Omkring uge 0, 9, 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Anden identifikator: AFMPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .