Klinisk undersøkelse for å vurdere den kliniske effekten av LumbaCure®-intervensjonen på pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter (LumbaCure2302)
Randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere foreløpig klinisk ytelse, effektivitet og sikkerhet til LumbaCure® (prototype C190070.01) medisinsk utstyr når det brukes hos pasienter som lider av kroniske korsryggsmerter
Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste årsakene til sykelighet over hele verden, med en en-måneds prevalens på 23,3 %. Antall personer med LBP nådde 577 millioner mennesker i 2020. LBP har vært den viktigste årsaken til år levd med funksjonshemming fra 1990 til 2017. Den høyeste forekomsten av LBP er hos personer i deres tredje tiår. LBP er en kompleks sykdom som er vanskelig å behandle ettersom de fleste av disse tilfellene (80 - 90 %) er klassifisert som uspesifikke, noe som betyr at smerten ikke kan tilskrives noen spesifikk skade eller patologi.
Til nå er treningsterapi ofte brukt som den foretrukne behandlingen i rehabiliteringsprogrammet til LBP. Målet med fysisk behandling er å forbedre funksjonen og forhindre at funksjonshemmingen forverres.
LumbaCure® er et robotsystem drevet av en proprietær bevegelsesalgoritme for å indusere en spesifikk og kontrollert mobilisering av korsryggen hos pasienter som trenger behandling med fysiske øvelser på grunn av ortopedisk lidelse, spesielt korsryggsmerter.
Studiet involverer et standard rehabiliteringsprogram i Belgia som består av 36 tverrfaglige økter som hver varer 2 timer. Deltakerne er delt inn i to grupper: Intervensjonsgruppen bruker LumbaCure®-apparatet (et sete som mobiliserer korsryggen i 15 minutter) i tillegg til standardøktene, mens kontrollgruppen følger standardprogrammet med 15 minutter ekstra med øvelser. Etter de første 26 øktene (rundt 13 uker), fortsetter alle deltakerne med de siste 10 øktene uten LumbaCure®, og deres fremgang vurderes før den siste 36. økten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de vanligste årsakene til sykelighet over hele verden, med en en-måneds prevalens på 23,3 %. I 2020 nådde antallet mennesker som led av LBP 577 millioner. Fra 1990 til 2017 forble LBP den viktigste årsaken til år levd med funksjonshemming. Den høyeste forekomsten av LBP er observert hos individer i deres tredje tiår av livet. LBP er en kompleks tilstand som ofte er vanskelig å behandle, da 80-90% av tilfellene er klassifisert som uspesifikke, noe som betyr at smerten ikke kan tilskrives en spesifikk skade eller patologi. Treningsterapi er for tiden den vanligste behandlingen for LBP-rehabilitering, med sikte på å forbedre funksjonen og forhindre forverring av funksjonshemming.
Studiet involverer et standard rehabiliteringsprogram i Belgia som består av 36 tverrfaglige økter som hver varer 2 timer. Deltakerne er delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen følger standard rehabiliteringsprogrammet, men bruker også LumbaCure®-enheten, et robotsystem drevet av en proprietær bevegelsesalgoritme. Enheten er designet for å indusere kontrollert mobilisering av korsryggen, noe som er spesielt gunstig for pasienter som trenger fysisk behandling på grunn av ortopediske lidelser som korsryggsmerter. Under hver rehabiliteringsøkt utfører deltakerne i intervensjonsgruppen en 15-minutters økt på LumbaCure®-apparatet under tilsyn av en fysioterapeut. I løpet av intervensjonsperioden forventes deltakerne i intervensjonsgruppen å gjennomføre 26 LumbaCure®-økter.
I kontrollgruppen følger deltakerne det samme standard rehabiliteringsprogram med en frekvens på ideelt sett to ganger i uken. For å matche varigheten av intervensjonsgruppens ekstra LumbaCure®-økter, utfører deltakerne i kontrollgruppen 15 minutter med tilleggsøvelser basert på standard omsorgspraksis til deres respektive rehabiliteringssenter.
Etter de første 26 øktene, som ideelt sett finner sted over en periode på 13 uker, fortsetter alle deltakerne med de resterende 10 øktene i standard rehabiliteringsprogrammet. I løpet av denne siste fasen er ingen LumbaCure®-økter inkludert for intervensjonsgruppen. Deltakernes fremgang overvåkes gjennom hele studien, med en sluttevaluering før fullføring av den 36. økten. Denne oppfølgingen lar forskere vurdere den generelle effektiviteten til rehabiliteringsprogrammet, inkludert effekten av LumbaCure®-enheten på pasientresultater sammenlignet med standard behandlingsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Herk-de-Stad, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kronisk ikke-spesifikk LBP (uten rødt flagg)
- LBP er den viktigste muskel- og skjeletttilstanden
- I alderen 18 til 85 år
- Kunne lese og forstå spørreskjemaer og kommunisere med fysioterapeut.
- Gjennomsnittlig ryggsmerteintensitet over den siste uken over 2, vurdert på numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 forankret med "ingen smerte" ved 0 og "verst tenkelig smerte" ved 10.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt eller bekreftet alvorlig patologi (f.eks. infeksjon, brudd, kreft, inflammatorisk leddgikt, ….)
- Betydelig isjias VAS > 7
- Radikulopati
- Kognitiv svikt som hindrer deltakeren i å samtykke, fylle ut spørreskjemaer eller følge anbefalinger
- Tidligere ryggradsoperasjon de siste 3 månedene
- Gravide kvinner
- kroppsvekt > 120 kg
- Nevrologisk sykdom
- Fibromyalgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Intervensjon
I intervensjonsarmen vil deltakerne følge standard rehabiliteringsprogram med en frekvens på ideelt sett 2 ganger i uken.
LumbaCure®-enheten vil bli brukt i tillegg til standardprogrammet.
Det gjennomføres en økt på 15 min ved hver rehabiliteringsøkt.
Apparatet skal brukes av Fysioterapeuten ved rehabiliteringssenteret.
Totalt skal deltakeren gjennomføre 26 LumbaCure® økter i løpet av intervensjonsperioden, dette tilsvarer antall rehabiliteringsøkter som vurderes i intervensjonsperioden.
|
LumbaCure® er et robotsystem som systematisk beveger ryggraden til berørte pasienter med en kompleks proprietær algoritme.
Standard rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
Deltakere i kontrollarmen vil følge standard rehabiliteringsprogram med en frekvens på ideelt sett 2 ganger i uken.
For å tilpasse seg varigheten av intervensjonsarmen, vil deltakerne i kontrollarmen også utføre ytterligere 15 minutter med øvelser (etter standard pleie av stedet).
|
Standard rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Rundt uke 13 (intervensjonsperiode)
|
Sammenligning av evolusjonen av Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til økt 26 (besøk 4, slutten av intervensjonen) mellom de to behandlingsarmene.
|
Rundt uke 13 (intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Rundt uke 4, 9 (intervensjonsperiode) og uke 18 (oppfølging)
|
- Sammenligning av forskjellen i ODI-evolusjonen fra baseline til økt 8 (besøk 2) økt 18 (besøk 3) og under oppfølgingsperioden (besøk 5), mellom de to behandlingsarmene.
|
Rundt uke 4, 9 (intervensjonsperiode) og uke 18 (oppfølging)
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
Pasientens evne til å bøye korsryggen via fingertuppene til gulvavstand. Det vil bli utført ved hvert besøk for begge grupper. |
Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Rundt uke 4, 9 (intervensjonsperiode) og uke 18 (oppfølging)
|
- Funksjonshemming Responsrate: Antall og prosentandel av pasienter som presenterer en klinisk signifikant forbedring i ODI ved de ulike tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet i de to behandlingsgruppene
|
Rundt uke 4, 9 (intervensjonsperiode) og uke 18 (oppfølging)
|
|
Funksjon
Tidsramme: Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
Funksjonsresponsrate: Antall og prosentandel av pasienter som presenterer en klinisk signifikant forbedring i skalaen for smerte-spesifikk funksjon ved de forskjellige tidspunktene sammenlignet med baseline i de to behandlingsarmene.
|
Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
|
Funksjon
Tidsramme: Omkring uke 4, 9, 13, 18
|
|
Omkring uke 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
|
Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
|
Ryggsmerter
Tidsramme: Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
|
Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
Endring i smertekatastroferingsscore, evaluert gjennom Smertekatastroferingsskalaen (PCS), mellom utgangspunktet og de ulike tidspunktene (besøk 2 til 4 og under oppfølging: V5).
Totalscore beregnes ved å summere 13 delspørsmål vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), der høy score indikerer en større grad av smertekatastrofering.
|
Rundt uke 4, 9, 13, 18
|
|
Ryggsmerter
Tidsramme: Omkring uke 4, 9, 13, 18
|
- Smerteresponsrate: Antall og prosentandel av pasienter med klinisk signifikant forbedring i NPRS ved de ulike tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet i de to behandlingsarmene
|
Omkring uke 4, 9, 13, 18
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
Svarprosent kinesiofobi: Antall og prosentandel pasienter som viser en klinisk signifikant forbedring på Tampa-skalaen (TSK-17) ved de ulike tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet i de to behandlingsgruppene.
|
Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
Svarfrekvens smertekatastrofisering: Antall og prosentandel av pasienter som viser en klinisk signifikant forbedring i Pain catastrophizing scale (PCS) ved de forskjellige tidspunktene sammenlignet med utgangspunktet, i de to behandlingsgruppene.
|
Omtrent uke 4, 9, 13, 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Rundt uke 13
|
For begge armer vil en enkelt skåre for tilfredshet bli beregnet ved slutten av intervensjonsperioden basert på et sett med to spørsmål: > Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med programmets evne til å forbedre tilstanden til korsryggsmerter (7- poengskala)? Antall og prosentandel pasienter med tilfredshetsskår > 4 i de to behandlingsarmene. Kun for intervensjonsarmen: > Hvor globalt vil du vurdere opplevelsen din på LumbaCure®-enheten (7-punkts skala)? Antall og prosentandel av pasienter med skår > 4 |
Rundt uke 13
|
|
Fleksjon/forlengelsesamplituder og krefter
Tidsramme: Rundt uke 0, 9, 13
|
Fleksjons-/forlengelsesamplituder og krefter målt ved bruk av den tergumede eller Davidback -enheten.
Det vil bli utført ved Baseline (V1), Mid-Intervention (V3) og på slutten av rehabiliteringsprogrammet (V5) for begge grupper.
|
Rundt uke 0, 9, 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LumbaCure2302_2.0
- CIV-23-05-043012 (Annen identifikator: AFMPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .