Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení klinického účinku intervence LumbaCure® na pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad (LumbaCure2302)

13. ledna 2026 aktualizováno: Odix

Randomizované klinické vyšetření k posouzení předběžné klinické výkonnosti, účinnosti a bezpečnosti zdravotnického prostředku LumbaCure® (prototyp C190070.01) při použití u pacientů trpících chronickou bolestí dolní části zad

Low Back Pain (LBP) je celosvětově jednou z běžných příčin morbidity s měsíční prevalencí 23,3 %. Počet lidí s LBP dosáhl v roce 2020 577 milionů lidí. LBP byl hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením od roku 1990 do roku 2017. Nejvyšší výskyt LBP je u lidí ve třetí dekádě věku. LBP je komplexní onemocnění, které je obtížné léčit, protože většina těchto případů (80 - 90 %) je klasifikována jako nespecifická, což znamená, že bolest nelze připsat žádnému konkrétnímu poranění nebo patologii.

Až dosud se pohybová terapie běžně používá jako léčba volby v rehabilitačním programu LBP. Cílem fyzikální léčby je zlepšit funkci a zabránit zhoršení postižení.

LumbaCure® je robotický systém řízený proprietárním pohybovým algoritmem k navození specifické a kontrolované mobilizace dolní části zad u pacienta vyžadujícího léčbu fyzickými cvičeními kvůli ortopedické poruše, zejména bolesti v kříži.

Studie zahrnuje standardní rehabilitační program v Belgii sestávající z 36 multidisciplinárních sezení, z nichž každé trvá 2 hodiny. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina využívá zařízení LumbaCure® (sedadlo, které mobilizuje spodní část zad po dobu 15 minut) kromě standardních sezení, zatímco kontrolní skupina dodržuje standardní program s 15 minutami cvičení navíc. Po prvních 26 sezeních (přibližně 13 týdnů) všichni účastníci pokračují v posledních 10 sezeních bez LumbaCure® a jejich pokrok je hodnocen před posledním 36. sezením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Low Back Pain (LBP) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin morbidity s jednoměsíční prevalencí 23,3 %. V roce 2020 dosáhl počet lidí trpících LBP 577 milionů. Od roku 1990 do roku 2017 zůstal LBP hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Nejvyšší výskyt LBP je pozorován u jedinců ve třetí dekádě života. LBP je komplexní stav, který je často obtížně léčitelný, protože 80–90 % případů je klasifikováno jako nespecifické, což znamená, že bolest nelze připsat konkrétnímu zranění nebo patologii. Pohybová terapie je v současné době nejběžnější léčbou rehabilitace LBP, jejímž cílem je zlepšit funkci a zabránit zhoršení invalidity.

Studie zahrnuje standardní rehabilitační program v Belgii sestávající z 36 multidisciplinárních sezení, z nichž každé trvá 2 hodiny. Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Intervenční skupina se řídí standardním rehabilitačním programem, ale používá také zařízení LumbaCure®, robotický systém řízený vlastním pohybovým algoritmem. Zařízení je navrženo tak, aby vyvolalo řízenou mobilizaci dolní části zad, což je zvláště výhodné pro pacienty vyžadující fyzickou léčbu kvůli ortopedickým poruchám, jako je bolest v kříži. Během každého rehabilitačního sezení provádějí účastníci intervenční skupiny 15minutové sezení na přístroji LumbaCure® pod dohledem fyzioterapeuta. Během období intervence se očekává, že účastníci v intervenční skupině absolvují 26 sezení LumbaCure®.

V kontrolní skupině účastníci dodržují stejný standardní rehabilitační program s frekvencí ideálně dvakrát týdně. Aby odpovídala délce trvání dalších sezení LumbaCure® intervenční skupiny, provádějí účastníci v kontrolní skupině 15 minut doplňkových cvičení na základě standardních postupů péče v jejich příslušném rehabilitačním centru.

Po prvních 26 sezeních, která v ideálním případě probíhají po dobu 13 týdnů, pokračují všichni účastníci zbývajícími 10 sezeními standardního rehabilitačního programu. Během této závěrečné fáze však nejsou pro intervenční skupinu zahrnuta žádná sezení LumbaCure®. Pokrok účastníků je sledován po celou dobu studie, přičemž závěrečné hodnocení probíhá před dokončením 36. sezení. Toto sledování umožňuje výzkumníkům posoudit celkovou efektivitu rehabilitačního programu, včetně dopadu zařízení LumbaCure® na výsledky pacientů ve srovnání se standardním protokolem péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
      • Herk-de-Stad, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chronický nespecifický LBP (bez červené vlajky)
  • LBP je hlavní muskuloskeletální stav
  • Ve věku od 18 do 85 let
  • Dokáže číst a porozumět dotazníkům a komunikovat s fyzioterapeutem.
  • Průměrná intenzita bolesti zad za poslední týden nad 2, hodnocená na číselné stupnici pro hodnocení bolesti od 0 do 10 ukotvená s „žádná bolest“ na 0 a „nejhorší představitelná bolest“ na 10.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzená závažná patologie (např. infekce, zlomenina, rakovina, zánětlivá artritida, ….)
  • Výrazný ischias VAS > 7
  • Radikulopatie
  • Kognitivní porucha, která brání účastníkovi souhlasit, vyplňovat vyšetřovací dotazníky nebo dodržovat doporučení
  • Předchozí operace páteře v posledních 3 měsících
  • Těhotné ženy
  • tělesná hmotnost > 120 kg
  • Neurologické onemocnění
  • Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací intervence
V intervenční větvi budou účastníci dodržovat standardní rehabilitační program s frekvencí ideálně 2x týdně. Kromě standardního programu bude použit přístroj LumbaCure®. Při každé rehabilitaci bude provedeno 15minutové sezení. Přístroj má používat fyzioterapeut rehabilitačního centra. Celkem by měl účastník během období intervence provést 26 sezení LumbaCure®, což odpovídá počtu rehabilitačních sezení uvažovaných v období intervence.
Přístroj: LumbaCure®
LumbaCure® je robotický systém, který systematicky pohybuje páteří postižených pacientů pomocí složitého proprietárního algoritmu.
Jiný: Rehabilitační program
Standardní rehabilitační program
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Účastníci kontrolního ramene budou dodržovat standardní rehabilitační program ve frekvenci ideálně 2x týdně. Aby bylo dosaženo souladu s délkou intervenčního ramene, účastníci kontrolního ramene také provedou dalších 15 minut cvičení (po standardní péči o místo).
Jiný: Rehabilitační program
Standardní rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Kolem 13. týdne (intervenční období)
Porovnání vývoje indexu indexu OSwestry Index (ODI) od výchozí hodnoty do relace 26 (návštěva 4, konec zásahu) mezi dvěma ošetřovacími rameny.
Kolem 13. týdne (intervenční období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Přibližně týden 4, 9 (období intervence) a týden 18 (následné sledování)
- Porovnání rozdílu ve vývoji ODI mezi dvěma léčebnými rameny od výchozího stavu k 8. sezení (návštěva 2), 18. sezení (návštěva 3) a během období sledování (návštěva 5).
Přibližně týden 4, 9 (období intervence) a týden 18 (následné sledování)
Flexibilita
Časové okno: Kolem 4., 9., 13, 18

Schopnost pacienta ohýbat dolní část zad prsty do vzdálenosti podlahy.

Bude provedeno při každé návštěvě pro obě skupiny.
Kolem 4., 9., 13, 18
Invalidita
Časové okno: Kolem týdne 4, 9 (intervenční období) a týdne 18 (následné sledování)
- Míra odpovědi na invaliditu: Počet a procento pacientů vykazujících klinicky významné zlepšení v ODI v různých časových bodech ve srovnání s výchozím stavem v obou léčebných skupinách
Kolem týdne 4, 9 (intervenční období) a týdne 18 (následné sledování)
Funkce
Časové okno: Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Funkční odpověď : Počet a procento pacientů vykazujících klinicky významné zlepšení v měřítku funkce specifické pro bolest v různých časových bodech oproti výchozí hodnotě v obou léčebných ramenech.
Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Funkce
Časové okno: Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
  • Zhodnocení změny funkčního skóre mezi výchozím stavem a různými časovými body (návštěvy 2 až 4) pomocí Patient Specific Functional Scale. PSFS vyžaduje, aby účastníci identifikovali tři problematické aktivity a ohodnotili je na stupnici od 0 do 10. Vysoké skóre indikuje větší schopnost splnit daný úkol.
  • Změna funkčního skóre během sledovacího období, hodnocená pomocí Pain Specific Functional Scale.
Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Kineziophobia
Časové okno: Kolem 4., 9., 13., 18. týdne
  • Změna ve strachu z pohybů a postojů a chování vůči skóre bolesti, hodnocená pomocí Tampaského dotazníku (TSK-17) mezi výchozím stavem a různými časovými body (návštěvy 2 až 4). Celkové skóre se vypočítá sečtením 17 podotázek hodnocených pomocí 4bodové Likertovy škály (od 1 do 4), přičemž vysoká skóre indikují vyšší míru kineziofobie.
  • Změna ve strachu z pohybů a postojů a chování vůči skóre bolesti, hodnocená pomocí Tampaského dotazníku, během sledovacího období (V5)
Kolem 4., 9., 13., 18. týdne
Bolesti zad
Časové okno: Přibližně ve 4., 9., 13. a 18. týdnu
  • Změny od výchozí hodnoty v průměrné intenzitě bolesti zad za poslední týden, hodnocené na Numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10. Hodnoceno v různých časových bodech (návštěvy 2 až 4).
  • Změny v průměrné intenzitě bolesti zad za poslední týden, hodnocené na Numerické stupnici od 0 do 10, během sledovacího období (V5).
Přibližně ve 4., 9., 13. a 18. týdnu
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Změna skóre katastrofizace bolesti, hodnocená pomocí škály katastrofizace bolesti (PCS), mezi výchozím stavem a různými časovými body (návštěvy 2 až 4 a během sledování: V5). Celkové skóre se vypočítá sečtením 13 dílčích otázek hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály (od 0 do 4), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru katastrofizace bolesti.
Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Bolest zad
Časové okno: Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
- Míra odpovědi na bolest : Počet a procento pacientů vykazujících klinicky významné zlepšení v NPRS v různých časových bodech oproti výchozí hodnotě ve dvou léčebných skupinách
Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Kineziophobia
Časové okno: Přibližně týden 4, 9, 13, 18
Míra odpovědi na kineziofobii: Počet a procento pacientů s klinicky významným zlepšením na Tampaské škále (TSK-17) v různých časových bodech oproti výchozí hodnotě v obou léčebných ramenech.
Přibližně týden 4, 9, 13, 18
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne
Míra odpovědi na katastrofizaci bolesti: Počet a procento pacientů s klinicky významným zlepšením v Škále katastrofizace bolesti (PCS) v různých časových bodech ve srovnání se vstupní hodnotou, ve dvou léčebných ramenech.
Kolem 4., 9., 13. a 18. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Kolem týdne 13

Pro obě paže bude na konci období intervence vypočítáno jediné skóre spokojenosti na základě souboru dvou otázek: > Jak jste spokojeni nebo nespokojeni se schopností programu zlepšit stav bolesti v kříži (7- bodová stupnice)? Počet a procento pacientů se skóre spokojenosti > 4 ve dvou léčebných ramenech.

Pouze pro zásahovou ruku:

> Jak byste celkově ohodnotili své zkušenosti na zařízení LumbaCure® (7bodová stupnice)? Počet a procento pacientů se skóre > 4
Kolem týdne 13
Amplitudy a síly ohybu/prodloužení
Časové okno: Kolem 0, 9, 13
Amplitudy a síly prodloužení ohybu/prodloužení měřené pomocí zařízení Tergumed nebo Davidback. Bude pro obě skupiny provedeno na začátku (V1), střední intervenci (V3) a na konci rehabilitačního programu (V5).
Kolem 0, 9, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LumbaCure2302_2.0
  • CIV-23-05-043012 (Jiný identifikátor: AFMPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Klinické studie na LumbaCure®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit