만성 요통으로 고통받는 환자에 대한 LumbaCure® 중재의 임상 효과를 평가하기 위한 임상 조사 (LumbaCure2302)
만성 요통을 앓고 있는 환자에게 사용되는 LumbaCure®(프로토타입 C190070.01) 의료 기기의 예비 임상 성능, 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 조사
요통(LBP)은 전 세계적으로 이환율의 일반적인 원인 중 하나이며, 한 달 유병률은 23.3%입니다. 2020년 요통 환자 수는 5억 7,700만 명에 달했습니다. LBP는 1990년부터 2017년까지 장애를 안고 살았던 주요 원인이었습니다. LBP 발병률이 가장 높은 사람은 30대입니다. LBP는 대부분의 경우(80~90%)가 통증이 특정 부상이나 병리로 인해 발생하지 않는다는 비특이적인 의미로 분류되므로 치료하기 어려운 복잡한 질병입니다.
지금까지 운동 요법은 LBP 재활 프로그램의 선택 치료법으로 일반적으로 사용되었습니다. 물리치료의 목적은 기능을 개선하고 장애가 악화되는 것을 예방하는 것입니다.
LumbaCure®는 정형외과적 장애, 특히 요통으로 인해 신체 운동 치료가 필요한 환자의 허리를 구체적이고 제어된 가동성을 유도하기 위해 독자적인 움직임 알고리즘으로 구동되는 로봇 시스템입니다.
이 연구에는 벨기에의 표준 재활 프로그램이 포함되어 있으며 각 세션은 2시간 동안 지속되는 36개의 종합 세션으로 구성되어 있습니다. 참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 중재 그룹은 표준 세션 외에도 LumbaCure® 장치(15분 동안 허리를 움직이는 의자)를 사용하고, 통제 그룹은 표준 프로그램에 따라 15분의 추가 운동을 수행합니다. 처음 26개 세션(약 13주) 후에 모든 참가자는 LumbaCure® 없이 마지막 10개 세션을 계속하며, 마지막 36번째 세션 전에 진행 상황을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 전 세계적으로 이환율의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 한 달 유병률은 23.3%입니다. 2020년에는 요통으로 고통받는 사람의 수가 5억 7,700만 명에 달했습니다. 1990년부터 2017년까지 LBP는 장애를 안고 살아가는 주요 원인으로 남아 있었습니다. LBP의 가장 높은 발생률은 30대 개인에게서 관찰됩니다. 요통은 80~90%의 사례가 비특이적으로 분류되어 통증이 특정 부상이나 병리에 기인할 수 없기 때문에 종종 치료하기 어려운 복잡한 질환입니다. 운동 요법은 현재 LBP 재활을 위한 가장 일반적인 치료법으로, 기능을 개선하고 장애 악화를 예방하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 벨기에의 표준 재활 프로그램이 포함되어 있으며 각 세션은 2시간 동안 지속되는 36개의 종합 세션으로 구성되어 있습니다. 참가자는 중재 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 표준 재활 프로그램을 따르지만 독점 운동 알고리즘으로 구동되는 로봇 시스템인 LumbaCure® 장치도 사용합니다. 이 장치는 허리의 통제된 가동성을 유도하도록 설계되었으며, 이는 허리 통증과 같은 정형외과 질환으로 인해 물리 치료가 필요한 환자에게 특히 유용합니다. 각 재활 세션 동안 중재 그룹의 참가자는 물리치료사의 감독 하에 LumbaCure® 장치에 대한 15분 세션을 수행합니다. 중재 기간 동안 중재 그룹의 참가자는 26개의 LumbaCure® 세션을 완료해야 합니다.
대조군의 참가자들은 이상적으로는 일주일에 2번의 빈도로 동일한 표준 재활 프로그램을 따릅니다. 중재 그룹의 추가 LumbaCure® 세션 기간을 맞추기 위해 통제 그룹의 참가자는 해당 재활 센터의 표준 치료 관행에 따라 15분간 추가 운동을 수행합니다.
이상적으로는 13주에 걸쳐 진행되는 첫 26개 세션 후에 모든 참가자는 표준 재활 프로그램의 나머지 10개 세션을 계속 진행합니다. 그러나 이 마지막 단계에서는 중재 그룹에 LumbaCure® 세션이 포함되지 않습니다. 참가자의 진행 상황은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되며 36번째 세션이 완료되기 전에 최종 평가가 이루어집니다. 이 후속 조치를 통해 연구자들은 표준 치료 프로토콜과 비교하여 LumbaCure® 장치가 환자 결과에 미치는 영향을 포함하여 재활 프로그램의 전반적인 효과를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Herk-de-Stad, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 비특이적 요통(위험 신호 없음)
- LBP는 주요 근골격계 질환입니다.
- 18세에서 85세 사이
- 설문지를 읽고 이해하며 물리치료사와 의사소통할 수 있습니다.
- 지난 주 2 이상의 평균 허리 통증 강도는 "통증 없음"을 0으로, "상상할 수 있는 최악의 통증"을 10으로 기준으로 0에서 10까지의 수치 통증 등급 척도로 평가했습니다.
제외 기준:
- 의심되거나 확인된 심각한 병리(예: 감염, 골절, 암, 염증성 관절염 등)
- 심각한 좌골신경통 VAS > 7
- 신경근병증
- 참가자의 동의, 조사 설문지 작성 또는 권장 사항 준수를 방해하는 인지 장애
- 지난 3개월 이내에 이전 척추 수술을 받은 적이 있음
- 임산부
- 체중> 120kg
- 신경질환
- 섬유근육통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 개입
중재 부문에서 참가자는 이상적으로는 일주일에 2번의 빈도로 표준 재활 프로그램을 따르게 됩니다.
LumbaCure® 장치는 표준 프로그램에 추가로 사용됩니다.
각 재활 세션마다 15분 세션이 수행됩니다.
이 장치는 재활 센터의 물리치료사가 사용합니다.
전체적으로 참가자는 중재 기간 동안 26회의 LumbaCure® 세션을 수행해야 하며 이는 중재 기간에 고려되는 재활 세션 수에 해당합니다.
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LumbaCure®는 복잡한 독점 알고리즘을 사용하여 영향을 받은 환자의 척추를 체계적으로 움직이는 로봇 시스템입니다.
표준 재활 프로그램
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활성 비교기: 통제 개입
대조군 참가자는 이상적으로는 일주일에 2번의 빈도로 표준 재활 프로그램을 따르게 됩니다.
중재 부문의 지속 시간에 맞추기 위해 대조 부문의 참가자는 추가로 15분의 운동도 수행합니다(현장의 표준 관리에 따름).
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표준 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 13 주 경 (중재 기간)
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두 치료군 사이의 기준선에서 세션 26 (방문 4, 중재 종료)으로의 OSWESTRY DIASILITY 지수 (ODI) 진화의 비교.
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13 주 경 (중재 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 4주차, 9주차(중재 기간) 및 18주차(추적)
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- 기준선부터 세션 8(방문2), 세션 18(방문 3) 및 추적 기간(방문 5) 동안 두 치료군 간 ODI 진행의 차이를 비교합니다.
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4주차, 9주차(중재 기간) 및 18주차(추적)
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유연성
기간: 4 주차, 9, 13, 18
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환자가 바닥 거리까지 손가락을 통해 허리를 구부릴 수있는 능력. 두 그룹 모두 방문 할 때마다 수행됩니다. |
4 주차, 9, 13, 18
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장애
기간: 약 4주, 9주(중재 기간) 및 18주(추적 관찰) 경
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- 장애 반응률: 두 치료군에서 기준선 대비 다양한 시점에서 ODI에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 수와 백분율
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약 4주, 9주(중재 기간) 및 18주(추적 관찰) 경
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기능
기간: 4주, 9주, 13주, 18주경
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기능 반응률 : 두 치료군에서 다른 시점 대비 기준선 대비 통증 특이 기능 척도에서 임상적으로 유의한 개선을 보인 환자의 수와 백분율.
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4주, 9주, 13주, 18주경
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기능
기간: 4주, 9주, 13주, 18주경
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4주, 9주, 13주, 18주경
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키네시오포비아
기간: 4주, 9주, 13주, 18주 경
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4주, 9주, 13주, 18주 경
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요통
기간: 4주, 9주, 13주, 18주 경
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4주, 9주, 13주, 18주 경
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통증 부풀리기
기간: 약 4주, 9주, 13주, 18주 경
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기저선에서 서로 다른 시점(방문 2~4 및 추적 관찰 시점: V5)까지의 통증 재앙화 점수 변화를 통증 재앙화 척도(PCS)를 통해 평가합니다.
총점은 5점 리커트 척도(0~4점)를 사용하여 평가된 13개의 하위 질문을 합산하여 계산되며, 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 재앙화를 나타냅니다.
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약 4주, 9주, 13주, 18주 경
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요통
기간: 약 4주, 9주, 13주, 18주경
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- 통증 반응률 : 두 치료군에서 기준선 대비 각 시점에서 NPRS에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 수와 비율
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약 4주, 9주, 13주, 18주경
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키네시오포비아
기간: 4주, 9주, 13주, 18주 경
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반응률 키네시오포비아 : 두 치료군에서 다른 시점과 기준선을 비교한 Tampa 척도(TSK-17)에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 수와 백분율.
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4주, 9주, 13주, 18주 경
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통증 과대평가
기간: 약 4주, 9주, 13주, 18주
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반응률 통증 파국화 : 두 치료군에서 기준선 대비 다양한 시점에서 통증 파국화 척도(PCS)에서 임상적으로 유의미한 개선을 보인 환자의 수와 백분율.
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약 4주, 9주, 13주, 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 13주차쯤
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두 팔 모두에 대해 두 가지 질문 세트를 기반으로 개입 기간이 끝날 때 단일 만족도 점수가 계산됩니다. > 프로그램의 요통 상태 개선 능력에 얼마나 만족 또는 불만족하십니까(7- 포인트 척도)? 두 치료군에서 만족도 점수가 4점을 넘는 환자의 수와 백분율입니다. 중재 부문에만 해당: > LumbaCure® 장치 사용 경험을 전 세계적으로 어떻게 평가하시겠습니까(7점 척도)? 점수가 4보다 큰 환자의 수 및 백분율 |
13주차쯤
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굴곡/확장 진폭 및 힘
기간: 0, 9, 13 주경
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굴곡/확장 진폭 및 힘 및 Davidback 장치를 사용하여 측정 된 힘.
기준선 (V1), 중간 개입 (V3) 및 두 그룹 모두에 대한 재활 프로그램 (V5)에서 수행됩니다.
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0, 9, 13 주경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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