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外傷後の静脈血栓塞栓症の予防のための抗 Xa 誘導用低分子量ヘパリンの投与: 多施設パイロットランダム化試験 (PrOVE iT)

2024年10月24日 更新者:Alexandre Tran
この多施設共同パイロット試験では、血液検査に基づく抗凝血剤の投与が高リスク外傷患者の凝固リスクを軽減するかどうかを決定する本格的なランダム化試験の実現可能性を評価する予定である。 患者は、標準的な治療用量、または最小治療閾値を達成するために血液検査に基づいて調整された用量のいずれかを受けることになる。

調査の概要

詳細な説明

この多施設共同パイロット試験では、抗 Xa 誘導による低分子ヘパリン (LMWH) の投与が高リスク外傷患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクを軽減するかどうかを決定する本格的なランダム化試験の実現可能性を評価します。 患者は、標準治療のエノキサパリンの固定用量または0.5 mg/kgを1日2回投与され、抗Xaトラフレベルが0.1~0.2 IU/mLになるように用量を調整します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • 電話番号:17076 613-737-8899
  • メール:aletran@toh.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • 電話番号:17076 613-737-8899
  • メール:rporteous@ohri.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2つ以上の身体系(頭部、胸部、腹部、骨盤、四肢)に関わる外傷を受け、以前に以下の高リスク基準のうち少なくとも1つを満たした18歳以上の患者で、病棟または集中治療室に入院している患者最近の系統的レビューで特定された患者(1):年齢 65 歳以上、BMI 30 kg/m2 以上、傷害重症度スコア 16 以上、活動制限を伴う骨盤損傷、活動制限を伴う下肢損傷、または入院中の手術。

資格を得るには、患者は最も責任ある医師によって薬理学的予防が適切であると判断され、入院後 48 時間以内に予防を受ける意図で無作為に割り付けられる必要があります。 ランダム化の前に、患者が以前に薬理学的または機械的予防を受けているかどうかに制限はありません。

除外基準:

  1. 受傷時から7日以上経過している。
  2. 抗凝固療法または抗血小板二剤併用療法の必要性
  3. 入院後 48 時間以内に薬理学的予防を受けることができない、または受けたくない。
  4. -LMWHに対するアレルギー反応または過敏症の病歴。
  5. 血小板数が30未満の血小板減少症。
  6. 72 時間以内に退院または転院が見込まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
参加者は、最も責任のある医師(MRP)の裁量でエノキサパリンの投与を受けます。 重度の腎不全(CrCl < 30mL/min^:)の場合、MRP の裁量により、LMWH の用量が減量されるか、ヘパリンに変更される場合があります。
参加者は、最も責任のある医師(MRP)の裁量でエノキサパリンの投与を受けます。 重度の腎不全(CrCl < 30mL/min^:)の場合、MRP の裁量により、LMWH の用量が減量されるか、ヘパリンに変更される場合があります。
実験的:介入 (Anti-Xa ガイド付き)
参加者は、最初の開始用量としてエノキサパリン 0.5 mg/kg を 1 日 2 回(10 mg 単位で四捨五入または四捨五入)投与されます。 投与量の調整は、3回目と4回目の投与の間に得られた谷レベルに基づいて行われます。 目標の抗 Xa レベルの範囲は 0.1 ~ 0.2 IU/mL です。 患者が目標範囲を下回っている場合、次のエノキサパリンの用量は、用量変更の 24 時間後に新しいトラフ抗 Xa レベルで 1 回あたり 10 mg ずつ増量されます。 患者が目標範囲を超えている場合、次のエノキサパリン用量は、用量変更の 24 時間後に新たなトラフ抗 Xa レベルで 1 回あたり 10 mg ずつ減量されます。 この用量は退院まで維持されます。
参加者は、最初の開始用量としてエノキサパリン 0.5 mg/kg を 1 日 2 回(10 mg 単位で四捨五入または四捨五入)投与されます。 投与量の調整は、3回目と4回目の投与の間に得られた谷レベルに基づいて行われます。 目標の抗 Xa レベルの範囲は 0.1 ~ 0.2 IU/mL です。 患者が目標範囲を下回っている場合、次のエノキサパリンの用量は、用量変更の 24 時間後に新しいトラフ抗 Xa レベルで 1 回あたり 10 mg ずつ増量されます。 患者が目標範囲を超えている場合、次のエノキサパリン用量は、用量変更の 24 時間後に新たなトラフ抗 Xa レベルで 1 回あたり 10 mg ずつ減量されます。 この用量は退院まで維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集(施設ごとの月当たりの患者数)
時間枠:サイトごとの月あたりの参加者数 x 15 か月
パイロット試験の期間は 15 か月が予定されており、この期間中に全施設で合計少なくとも 150 名の参加者、つまり 1 施設あたり 1 か月あたり 5 人の患者を登録したいと考えています。 各サイトの最大登録目標はありません。
サイトごとの月あたりの参加者数 x 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受給資格率
時間枠:15ヶ月
スクリーニングを受けた対象となる患者の割合
15ヶ月
同意率
時間枠:15ヶ月
同意を与えた対象患者の割合
15ヶ月
定着率
時間枠:15ヶ月
フォローアップ時に維持される参加者の割合
15ヶ月
学習完了率
時間枠:15ヶ月
すべての研究手順を完了した参加者の割合
15ヶ月
遵守率
時間枠:15ヶ月
研究薬の遵守は、受けた予防用量の割合によって測定されました。
15ヶ月
モニタリングの遵守
時間枠:15ヶ月
適切に抗Xa検査を依頼された患者の割合
15ヶ月
用量調整の遵守
時間枠:15ヶ月
抗 Xa レベルに合わせて適切に調整された用量の割合
15ヶ月
抗 Xa ターゲットの順守
時間枠:15ヶ月
目標の抗 Xa 値範囲を達成した患者の割合
15ヶ月
参加辞退の理由
時間枠:15ヶ月
参加辞退の理由
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC、Ottawa Hospital Research Institute
  • 主任研究者:Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC、Ottawa Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月24日

最初の投稿 (実際)

2024年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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