Анти-Ха контролируемое дозирование низкомолекулярного гепарина для профилактики венозной тромбоэмболии после травматического повреждения: многоцентровое пилотное рандомизированное исследование (PrOVE iT)
24 октября 2024 г. обновлено: Alexandre Tran
В этом многоцентровом пилотном исследовании будет оценена возможность полномасштабного рандомизированного исследования, чтобы определить, снижает ли дозировка разжижителей крови, определяемая анализом крови, риск образования тромбов у пациентов с травмами высокого риска.
Пациенты будут получать либо стандартную дозировку, либо дозировку с корректировкой на основе анализа крови для достижения минимального терапевтического порога.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В этом многоцентровом пилотном исследовании будет оценена возможность полномасштабного рандомизированного исследования, чтобы определить, снижает ли дозировка низкомолекулярного гепарина (НМГ) под контролем анти-Ха риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с травмами высокого риска.
Пациенты будут получать стандартную фиксированную дозу эноксапарина или 0,5 мг/кг два раза в день с корректировкой дозы для достижения минимального уровня анти-Ха от 0,1 до 0,2 МЕ/мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Номер телефона: 17076 613-737-8899
- Электронная почта: aletran@toh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Номер телефона: 17076 613-737-8899
- Электронная почта: rporteous@ohri.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в больничную палату или отделение интенсивной терапии после травматического повреждения, затрагивающего две или более системы организма (голова, грудная клетка, брюшная полость, таз, конечности) и ранее отвечающие хотя бы одному из следующих критериев высокого риска выявленные в недавнем систематическом обзоре (1): возраст ≥ 65 лет, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2, степень тяжести травмы ≥ 16, травма таза с ограничением активности, травма нижних конечностей с ограничением активности или хирургическое вмешательство во время индексной госпитализации.
Чтобы иметь право на участие в программе, пациенты должны быть признаны наиболее ответственным врачом подходящими для фармакологической профилактики и рандомизированы с намерением получить профилактику в течение 48 часов после госпитализации. До рандомизации не существует ограничений на то, получали ли пациенты ранее фармакологическую или механическую профилактику.
Критерии исключения:
- С момента травмы прошло более 7 дней.
- Потребность в терапевтической антикоагулянтной терапии или двойной антиагрегантной терапии.
- Невозможно или нежелание получать фармакологическую профилактику в течение 48 часов после поступления.
- Аллергические реакции или чувствительность к НМГ в анамнезе.
- Тромбоцитопения с тромбоцитами <30.
- Ожидаемая выписка или перевод из больницы в течение 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания
Участники получат эноксапарин в дозах по усмотрению самого ответственного врача (MRP).
В случаях тяжелой почечной недостаточности (CrCl < 30 мл/мин^) дозу НМГ можно уменьшить или заменить на гепарин по усмотрению MRP.
|
Участники получат эноксапарин в дозах по усмотрению самого ответственного врача (MRP).
В случаях тяжелой почечной недостаточности (CrCl < 30 мл/мин^) дозу НМГ можно уменьшить или заменить на гепарин по усмотрению MRP.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (под руководством Anti-Xa)
Участники будут получать эноксапарин по 0,5 мг/кг два раза в день (округляя в большую или меньшую сторону до ближайших 10 мг) — начальную начальную дозу.
Корректировка дозы будет производиться на основе минимального уровня, полученного между 3-й и 4-й дозой.
Целевой диапазон уровня анти-Ха составляет от 0,1 до 0,2 МЕ/мл.
Если у пациента уровень ниже целевого диапазона, то следующая доза эноксапарина будет увеличена на 10 мг на дозу с новым минимальным уровнем анти-Ха через 24 часа после изменения дозы.
Если у пациента уровень выше целевого диапазона, то следующая доза эноксапарина будет уменьшена на 10 мг на дозу с новым минимальным уровнем анти-Ха через 24 часа после изменения дозы.
Эта доза будет сохраняться до выписки из больницы.
|
Участники будут получать эноксапарин по 0,5 мг/кг два раза в день (округляя в большую или меньшую сторону до ближайших 10 мг) — начальную начальную дозу.
Корректировка дозы будет производиться на основе минимального уровня, полученного между 3-й и 4-й дозой.
Целевой диапазон уровня анти-Ха составляет от 0,1 до 0,2 МЕ/мл.
Если у пациента уровень ниже целевого диапазона, то следующая доза эноксапарина будет увеличена на 10 мг на дозу с новым минимальным уровнем анти-Ха через 24 часа после изменения дозы.
Если у пациента уровень выше целевого диапазона, то следующая доза эноксапарина будет уменьшена на 10 мг на дозу с новым минимальным уровнем анти-Ха через 24 часа после изменения дозы.
Эта доза будет сохраняться до выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала (Пациентов на учреждение в месяц)
Временное ограничение: Число участников на сайт в месяц x 15 месяцев
|
Ожидаемая продолжительность пилотного исследования составит 15 месяцев, в течение которых мы надеемся привлечь не менее 150 участников во всех центрах, то есть 5 пациентов на учреждение в месяц.
Для каждого сайта не существует максимального целевого показателя регистрации.
|
Число участников на сайт в месяц x 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля прошедших скрининг пациентов, имеющих право на участие в программе
|
15 месяцев
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие
|
15 месяцев
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля участников, сохранившихся при последующем наблюдении
|
15 месяцев
|
|
Уровень завершения исследования
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля участников, завершивших все процедуры исследования
|
15 месяцев
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Приверженность к приему исследуемого препарата оценивается по доле полученных профилактических доз.
|
15 месяцев
|
|
Соблюдение мониторинга
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля пациентов, которым были назначены тесты на анти-Ха
|
15 месяцев
|
|
Соблюдение режима коррекции дозы
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля доз, скорректированных соответствующим образом с учетом уровня анти-Ха
|
15 месяцев
|
|
Приверженность цели анти-Ха
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля пациентов, достигших целевого уровня анти-Ха
|
15 месяцев
|
|
Причины отказа от участия
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Причины отказа от участия
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20240579-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .