- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06662253
Dosificación guiada de anti-Xa de heparina de bajo peso molecular para la prevención del tromboembolismo venoso después de una lesión traumática: un ensayo piloto multicéntrico aleatorizado (PrOVE iT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Número de teléfono: 17076 613-737-8899
- Correo electrónico: aletran@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Número de teléfono: 17076 613-737-8899
- Correo electrónico: rporteous@ohri.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más ingresados en una sala de hospital o unidad de cuidados intensivos después de una lesión traumática que afecte a dos o más sistemas corporales (cabeza, tórax, abdomen, pelvis, extremidades) y que cumplan previamente al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo identificados en una revisión sistemática reciente (1): edad ≥ 65 años, índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2, puntuación de gravedad de la lesión ≥ 16, lesión pélvica con restricciones de actividad, lesión de las extremidades inferiores con restricciones de actividad o cirugía durante la hospitalización índice.
Para ser elegibles, los pacientes deben ser considerados apropiados para la profilaxis farmacológica por el médico más responsable y asignados al azar con la intención de recibir profilaxis dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Antes de la aleatorización, no existe restricción sobre si los pacientes han recibido previamente profilaxis farmacológica o mecánica.
Criterios de exclusión:
- Más de 7 días desde el momento de la lesión.
- Requisito de anticoagulación terapéutica o terapia antiplaquetaria dual
- No puede o no quiere recibir profilaxis farmacológica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
- Historia de reacción alérgica o sensibilidad a la HBPM.
- Trombocitopenia con plaquetas < 30.
- Alta o traslado previsto del hospital dentro de las 72 horas siguientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
Los participantes recibirán enoxaparina dosificada a discreción del médico más responsable (MRP).
En casos de insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dosis de HBPM puede reducirse o cambiarse a heparina a criterio del MRP.
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Los participantes recibirán enoxaparina dosificada a discreción del médico más responsable (MRP).
En casos de insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dosis de HBPM puede reducirse o cambiarse a heparina a criterio del MRP.
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Experimental: Intervención (guiada Anti-Xa)
Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día (redondeado hacia arriba o hacia abajo a los 10 mg más cercanos) como dosis inicial.
Los ajustes de dosis se realizarán en función de los niveles mínimos obtenidos entre la tercera y la cuarta dosis.
El rango de niveles objetivo de anti-Xa está entre 0,1 y 0,2 UI/ml.
Si el paciente está por debajo del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se aumentará en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis.
Si el paciente está por encima del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se reducirá en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis.
Esta dosis se mantendrá hasta el alta hospitalaria.
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Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día (redondeado hacia arriba o hacia abajo a los 10 mg más cercanos) como dosis inicial.
Los ajustes de dosis se realizarán en función de los niveles mínimos obtenidos entre la tercera y la cuarta dosis.
El rango de niveles objetivo de anti-Xa está entre 0,1 y 0,2 UI/ml.
Si el paciente está por debajo del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se aumentará en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis.
Si el paciente está por encima del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se reducirá en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis.
Esta dosis se mantendrá hasta el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento (Pacientes por sitio por mes)
Periodo de tiempo: Participantes por sitio por mes x 15 meses
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La prueba piloto tendrá una duración prevista de 15 meses, tiempo durante el cual esperamos inscribir al menos a 150 participantes en total en todos los sitios; por lo tanto, 5 pacientes/centro/mes.
No hay objetivos máximos de inscripción para cada sitio.
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Participantes por sitio por mes x 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de pacientes examinados que son elegibles
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15 meses
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
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15 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de participantes retenidos durante el seguimiento
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15 meses
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Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio
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15 meses
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cumplimiento del fármaco del estudio medido por la proporción de dosis de profilaxis recibidas.
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15 meses
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Adherencia al seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de pacientes con pruebas anti-Xa solicitadas adecuadamente
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15 meses
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Cumplimiento del ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de dosis ajustadas adecuadamente según el nivel anti-Xa
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15 meses
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Adherencia al objetivo anti-Xa
Periodo de tiempo: 15 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron el rango objetivo anti-Xa
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15 meses
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Razones de la disminución de la participación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Razones de la disminución de la participación
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Heridas y Lesiones
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Tinzaparina
- Heparina
- Heparina de bajo peso molecular
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 20240579-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .