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Dosificación guiada de anti-Xa de heparina de bajo peso molecular para la prevención del tromboembolismo venoso después de una lesión traumática: un ensayo piloto multicéntrico aleatorizado (PrOVE iT)

24 de octubre de 2024 actualizado por: Alexandre Tran
Esta prueba piloto multicéntrica evaluará la viabilidad de un ensayo aleatorio a gran escala para determinar si la dosificación de anticoagulantes guiada por análisis de sangre reduce el riesgo de coagulación en pacientes con traumatismos de alto riesgo. Los pacientes recibirán una dosis de atención estándar o una dosis con ajustes basados ​​en análisis de sangre para lograr un umbral terapéutico mínimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo piloto multicéntrico evaluará la viabilidad de un ensayo aleatorizado a gran escala para determinar si la dosificación guiada por anti-Xa de heparina de bajo peso molecular (HBPM) reduce el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con traumatismos de alto riesgo. Los pacientes recibirán una dosis fija de atención estándar de enoxaparina o 0,5 mg/kg dos veces al día con ajustes de dosis para lograr un nivel mínimo de anti-Xa entre 0,1 y 0,2 UI/ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • Número de teléfono: 17076 613-737-8899
  • Correo electrónico: aletran@toh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • Número de teléfono: 17076 613-737-8899
  • Correo electrónico: rporteous@ohri.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más ingresados ​​en una sala de hospital o unidad de cuidados intensivos después de una lesión traumática que afecte a dos o más sistemas corporales (cabeza, tórax, abdomen, pelvis, extremidades) y que cumplan previamente al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo identificados en una revisión sistemática reciente (1): edad ≥ 65 años, índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2, puntuación de gravedad de la lesión ≥ 16, lesión pélvica con restricciones de actividad, lesión de las extremidades inferiores con restricciones de actividad o cirugía durante la hospitalización índice.

Para ser elegibles, los pacientes deben ser considerados apropiados para la profilaxis farmacológica por el médico más responsable y asignados al azar con la intención de recibir profilaxis dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. Antes de la aleatorización, no existe restricción sobre si los pacientes han recibido previamente profilaxis farmacológica o mecánica.

Criterios de exclusión:

  1. Más de 7 días desde el momento de la lesión.
  2. Requisito de anticoagulación terapéutica o terapia antiplaquetaria dual
  3. No puede o no quiere recibir profilaxis farmacológica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
  4. Historia de reacción alérgica o sensibilidad a la HBPM.
  5. Trombocitopenia con plaquetas < 30.
  6. Alta o traslado previsto del hospital dentro de las 72 horas siguientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención
Los participantes recibirán enoxaparina dosificada a discreción del médico más responsable (MRP). En casos de insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dosis de HBPM puede reducirse o cambiarse a heparina a criterio del MRP.
Los participantes recibirán enoxaparina dosificada a discreción del médico más responsable (MRP). En casos de insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dosis de HBPM puede reducirse o cambiarse a heparina a criterio del MRP.
Experimental: Intervención (guiada Anti-Xa)
Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día (redondeado hacia arriba o hacia abajo a los 10 mg más cercanos) como dosis inicial. Los ajustes de dosis se realizarán en función de los niveles mínimos obtenidos entre la tercera y la cuarta dosis. El rango de niveles objetivo de anti-Xa está entre 0,1 y 0,2 UI/ml. Si el paciente está por debajo del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se aumentará en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis. Si el paciente está por encima del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se reducirá en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis. Esta dosis se mantendrá hasta el alta hospitalaria.
Los participantes recibirán 0,5 mg/kg de enoxaparina dos veces al día (redondeado hacia arriba o hacia abajo a los 10 mg más cercanos) como dosis inicial. Los ajustes de dosis se realizarán en función de los niveles mínimos obtenidos entre la tercera y la cuarta dosis. El rango de niveles objetivo de anti-Xa está entre 0,1 y 0,2 UI/ml. Si el paciente está por debajo del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se aumentará en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis. Si el paciente está por encima del rango objetivo, la siguiente dosis de enoxaparina se reducirá en 10 mg por dosis con un nuevo nivel mínimo de anti-Xa 24 horas después de la modificación de la dosis. Esta dosis se mantendrá hasta el alta hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento (Pacientes por sitio por mes)
Periodo de tiempo: Participantes por sitio por mes x 15 meses
La prueba piloto tendrá una duración prevista de 15 meses, tiempo durante el cual esperamos inscribir al menos a 150 participantes en total en todos los sitios; por lo tanto, 5 pacientes/centro/mes. No hay objetivos máximos de inscripción para cada sitio.
Participantes por sitio por mes x 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes examinados que son elegibles
15 meses
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento
15 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de participantes retenidos durante el seguimiento
15 meses
Tasa de finalización de estudios
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de participantes que completaron todos los procedimientos del estudio
15 meses
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 15 meses
Cumplimiento del fármaco del estudio medido por la proporción de dosis de profilaxis recibidas.
15 meses
Adherencia al seguimiento
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes con pruebas anti-Xa solicitadas adecuadamente
15 meses
Cumplimiento del ajuste de dosis.
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de dosis ajustadas adecuadamente según el nivel anti-Xa
15 meses
Adherencia al objetivo anti-Xa
Periodo de tiempo: 15 meses
Proporción de pacientes que alcanzaron el rango objetivo anti-Xa
15 meses
Razones de la disminución de la participación
Periodo de tiempo: 15 meses
Razones de la disminución de la participación
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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