Dosagem guiada por anti-Xa de heparina de baixo peso molecular para prevenção de tromboembolismo venoso após lesão traumática: um ensaio piloto multicêntrico randomizado (PrOVE iT)
24 de outubro de 2024 atualizado por: Alexandre Tran
Este ensaio piloto multicêntrico avaliará a viabilidade de um ensaio randomizado em grande escala para determinar se a dosagem de anticoagulantes guiada por exames de sangue reduz o risco de coagulação em pacientes com trauma de alto risco.
Os pacientes receberão dosagem padrão de tratamento ou dosagem com ajustes com base em exames de sangue para atingir um limiar terapêutico mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este ensaio piloto multicêntrico avaliará a viabilidade de um ensaio randomizado em grande escala para determinar se a dosagem guiada por anti-Xa de heparina de baixo peso molecular (HBPM) reduz o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com trauma de alto risco.
Os pacientes receberão dosagem fixa padrão de enoxaparina ou 0,5 mg/kg duas vezes ao dia com ajustes de dose para atingir um nível mínimo de anti-Xa entre 0,1 e 0,2 UI/mL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Número de telefone: 17076 613-737-8899
- E-mail: aletran@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Número de telefone: 17076 613-737-8899
- E-mail: rporteous@ohri.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais admitidos em enfermaria hospitalar ou unidade de terapia intensiva após lesão traumática envolvendo dois ou mais sistemas do corpo (cabeça, tórax, abdômen, pelve, extremidades) e que atendem anteriormente a pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco identificados em uma revisão sistemática recente (1): idade ≥ 65 anos, índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2, pontuação de gravidade da lesão ≥ 16, lesão pélvica com restrições de atividades, lesão nos membros inferiores com restrições de atividades ou cirurgia durante a hospitalização índice.
Para serem elegíveis, os pacientes devem ser considerados adequados para profilaxia farmacológica pelo médico responsável e randomizados com a intenção de receber profilaxia dentro de 48 horas após a admissão. Antes da randomização, não há restrição sobre se os pacientes receberam ou não profilaxia farmacológica ou mecânica.
Critérios de exclusão:
- Mais de 7 dias desde o momento da lesão.
- Necessidade de anticoagulação terapêutica ou terapia antiplaquetária dupla
- Incapaz ou sem vontade de receber profilaxia farmacológica dentro de 48 horas após a admissão.
- História de reação alérgica ou sensibilidade à HBPM.
- Trombocitopenia com plaquetas <30.
- Alta prevista ou transferência do hospital dentro de 72 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão Enoxaparina dosada a critério do médico responsável (MRP).
Nos casos de insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min^:), a dose de HBPM pode ser reduzida ou alterada para Heparina a critério do PRM.
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Os participantes receberão Enoxaparina dosada a critério do médico responsável (MRP).
Nos casos de insuficiência renal grave (CrCl < 30mL/min^:), a dose de HBPM pode ser reduzida ou alterada para Heparina a critério do PRM.
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Experimental: Intervenção (Guiada Anti-Xa)
Os participantes receberão Enoxaparina 0,5 mg/kg duas vezes ao dia (arredondado para cima ou para baixo para os 10 mg mais próximos) como dose inicial.
Os ajustes de dose serão feitos com base nos níveis mínimos traçados entre a 3ª e a 4ª dose.
A faixa alvo de nível de anti-Xa está entre 0,1 e 0,2 UI/mL.
Se o paciente estiver abaixo da faixa alvo, a próxima dose de enoxaparina será aumentada em 10 mg por dose com um novo nível mínimo de anti-Xa 24 horas após a modificação da dose.
Se o paciente estiver acima da faixa alvo, a próxima dose de enoxaparina será reduzida em 10 mg por dose com um novo nível mínimo de anti-Xa 24 horas após a modificação da dose.
Esta dose será mantida até a alta hospitalar.
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Os participantes receberão Enoxaparina 0,5 mg/kg duas vezes ao dia (arredondado para cima ou para baixo para os 10 mg mais próximos) como dose inicial.
Os ajustes de dose serão feitos com base nos níveis mínimos traçados entre a 3ª e a 4ª dose.
A faixa alvo de nível de anti-Xa está entre 0,1 e 0,2 UI/mL.
Se o paciente estiver abaixo da faixa alvo, a próxima dose de enoxaparina será aumentada em 10 mg por dose com um novo nível mínimo de anti-Xa 24 horas após a modificação da dose.
Se o paciente estiver acima da faixa alvo, a próxima dose de enoxaparina será reduzida em 10 mg por dose com um novo nível mínimo de anti-Xa 24 horas após a modificação da dose.
Esta dose será mantida até a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento (pacientes por local por mês)
Prazo: Participantes por site por mês x 15 meses
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O ensaio piloto terá uma duração prevista de 15 meses, período durante o qual esperamos inscrever pelo menos 150 participantes no total em todos os locais - portanto, 5 pacientes/local/mês.
Não há metas máximas de inscrição para cada site.
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Participantes por site por mês x 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de elegibilidade
Prazo: 15 meses
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Proporção de pacientes selecionados que são elegíveis
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15 meses
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Taxa de consentimento
Prazo: 15 meses
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Proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento
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15 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 15 meses
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Proporção de participantes retidos no acompanhamento
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15 meses
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Taxa de conclusão do estudo
Prazo: 15 meses
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Proporção de participantes que completaram todos os procedimentos do estudo
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15 meses
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Taxa de adesão
Prazo: 15 meses
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Adesão ao medicamento em estudo medida pela proporção de doses de profilaxia recebidas.
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15 meses
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Adesão ao monitoramento
Prazo: 15 meses
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Proporção de pacientes com testes anti-Xa solicitados adequadamente
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15 meses
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Adesão ao ajuste de dose
Prazo: 15 meses
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Proporção de doses ajustadas adequadamente para o nível de anti-Xa
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15 meses
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Adesão ao alvo anti-Xa
Prazo: 15 meses
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Proporção de pacientes que atingiram a faixa anti-Xa alvo
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15 meses
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Razões para recusar a participação
Prazo: 15 meses
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Razões para recusar a participação
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia e Trombose
- Ferimentos e Lesões
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Tinzaparina
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 20240579-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .