Anti-Xa begeleide dosering van laagmoleculaire heparine ter preventie van veneuze trombo-embolie na traumatisch letsel: een gerandomiseerde pilotstudie in meerdere centra (PrOVE iT)
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Alexandre Tran
Deze multicentrische pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een grootschalige, gerandomiseerde studie om te bepalen of bloedonderzoekgestuurde dosering van bloedverdunners het risico op stolling vermindert bij traumapatiënten met een hoog risico.
Patiënten krijgen óf de standaardzorgdosering óf een dosering met aanpassingen op basis van bloedonderzoek om een minimale therapeutische drempel te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicentrische pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een grootschalige, gerandomiseerde studie om te bepalen of anti-Xa geleide dosering van laagmoleculaire heparine (LMWH) het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij hoogrisicotraumapatiënten vermindert.
Patiënten krijgen ofwel een vaste standaarddosering Enoxaparine, ofwel tweemaal daags 0,5 mg/kg met dosisaanpassingen om een anti-Xa-dalspiegel tussen 0,1 en 0,2 IE/ml te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Telefoonnummer: 17076 613-737-8899
- E-mail: aletran@toh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Telefoonnummer: 17076 613-737-8899
- E-mail: rporteous@ohri.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op een ziekenhuisafdeling of intensive care-afdeling na een traumatisch letsel waarbij twee of meer lichaamssystemen betrokken zijn (hoofd, borst, buik, bekken, ledematen) en die eerder aan ten minste een van de volgende hoogrisicocriteria voldeden geïdentificeerd in een recente systematische review (1): leeftijd ≥ 65, body mass index ≥ 30 kg/m2, ernstscore van het letsel ≥ 16, bekkenletsel met activiteitsbeperkingen, letsel aan de onderste ledematen met activiteitsbeperkingen, of een operatie tijdens de indexziekenhuisopname.
Om in aanmerking te komen, moeten patiënten door de meest verantwoordelijke arts geschikt worden geacht voor farmacologische profylaxe en worden gerandomiseerd met de intentie om binnen 48 uur na opname profylaxe te ontvangen. Voorafgaand aan randomisatie is er geen beperking op de vraag of patiënten al dan niet eerder farmacologische of mechanische profylaxe hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 7 dagen sinds het moment van het letsel.
- Vereiste voor therapeutische antistolling of dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Kan of wil geen farmacologische profylaxe krijgen binnen 48 uur na opname.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor LMWH.
- Trombocytopenie met bloedplaatjes < 30.
- Verwacht ontslag of overplaatsing uit het ziekenhuis binnen 72 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen Enoxaparine gedoseerd naar goeddunken van de meest verantwoordelijke arts (MRP).
In gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min^:), kan de LMWH naar goeddunken van de MRP de dosis verlagen of wijzigen in heparine.
|
Deelnemers krijgen Enoxaparine gedoseerd naar goeddunken van de meest verantwoordelijke arts (MRP).
In gevallen van ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min^:), kan de LMWH naar goeddunken van de MRP de dosis verlagen of wijzigen in heparine.
|
|
Experimenteel: Interventie (Anti-Xa begeleid)
Deelnemers krijgen tweemaal daags Enoxaparine 0,5 mg/kg (naar boven of beneden afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg) als initiële startdosis.
Dosisaanpassingen zullen plaatsvinden op basis van de dalwaarden die tussen de 3e en 4e dosis zijn gemeten.
Het beoogde anti-Xa-niveau ligt tussen 0,1 en 0,2 IE/ml.
Als de patiënt zich onder het doelbereik bevindt, wordt de volgende dosis Enoxaparine verhoogd met 10 mg per dosis, met een nieuwe anti-Xa-dalspiegel 24 uur na dosisaanpassing.
Als de patiënt zich boven het doelbereik bevindt, wordt de volgende dosis Enoxaparine verlaagd met 10 mg per dosis, met een nieuwe anti-Xa-dalspiegel 24 uur na dosisaanpassing.
Deze dosis wordt gehandhaafd tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Deelnemers krijgen tweemaal daags Enoxaparine 0,5 mg/kg (naar boven of beneden afgerond op de dichtstbijzijnde 10 mg) als initiële startdosis.
Dosisaanpassingen zullen plaatsvinden op basis van de dalwaarden die tussen de 3e en 4e dosis zijn gemeten.
Het beoogde anti-Xa-niveau ligt tussen 0,1 en 0,2 IE/ml.
Als de patiënt zich onder het doelbereik bevindt, wordt de volgende dosis Enoxaparine verhoogd met 10 mg per dosis, met een nieuwe anti-Xa-dalspiegel 24 uur na dosisaanpassing.
Als de patiënt zich boven het doelbereik bevindt, wordt de volgende dosis Enoxaparine verlaagd met 10 mg per dosis, met een nieuwe anti-Xa-dalspiegel 24 uur na dosisaanpassing.
Deze dosis wordt gehandhaafd tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving (patiënten per locatie per maand)
Tijdsspanne: Deelnemers per locatie per maand x 15 maanden
|
De pilotstudie zal naar verwachting 15 maanden duren. Gedurende deze periode hopen we in totaal minimaal 150 deelnemers op alle locaties te kunnen inschrijven - dus 5 patiënten/locatie/maand.
Er zijn geen maximale inschrijvingsdoelen voor elke site.
|
Deelnemers per locatie per maand x 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt
|
15 maanden
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
|
15 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage deelnemers dat bij de follow-up werd behouden
|
15 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van de studie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
|
15 maanden
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel gemeten aan de hand van het percentage ontvangen profylaxedosis.
|
15 maanden
|
|
Naleving van de monitoring
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage patiënten bij wie anti-Xa-tests correct zijn besteld
|
15 maanden
|
|
Naleving van dosisaanpassing
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aandeel van de doses aangepast aan de anti-Xa-spiegel
|
15 maanden
|
|
Naleving van anti-Xa-doelwit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Percentage patiënten dat het beoogde anti-Xa-bereik bereikte
|
15 maanden
|
|
Redenen voor afnemende deelname
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Redenen voor afnemende deelname
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240579-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .