Dosaggio guidato anti-Xa di eparina a basso peso molecolare per la prevenzione della tromboembolia venosa a seguito di lesioni traumatiche: uno studio pilota multicentrico randomizzato (PrOVE iT)
24 ottobre 2024 aggiornato da: Alexandre Tran
Questo studio pilota multicentrico valuterà la fattibilità di uno studio randomizzato su vasta scala per determinare se il dosaggio di anticoagulanti guidato dalle analisi del sangue riduce il rischio di coagulazione nei pazienti con traumi ad alto rischio.
I pazienti riceveranno un dosaggio standard di cura o un dosaggio con aggiustamenti basati sulle analisi del sangue per raggiungere una soglia terapeutica minima.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota multicentrico valuterà la fattibilità di uno studio randomizzato su vasta scala per determinare se il dosaggio guidato anti-Xa di eparina a basso peso molecolare (LMWH) riduce il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nei pazienti con traumi ad alto rischio.
I pazienti riceveranno una dose fissa standard di cura di enoxaparina o 0,5 mg/kg due volte al giorno con aggiustamenti della dose per raggiungere un livello minimo di anti-Xa compreso tra 0,1 e 0,2 UI/mL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Numero di telefono: 17076 613-737-8899
- Email: aletran@toh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Numero di telefono: 17076 613-737-8899
- Email: rporteous@ohri.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in un reparto ospedaliero o in un'unità di terapia intensiva a seguito di una lesione traumatica che coinvolge due o più sistemi corporei (testa, torace, addome, pelvi, estremità) e che soddisfano in precedenza almeno uno dei seguenti criteri ad alto rischio identificati in una recente revisione sistematica (1): età ≥ 65, indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2, punteggio di gravità della lesione ≥ 16, lesione pelvica con limitazioni di attività, lesione agli arti inferiori con limitazioni di attività o intervento chirurgico durante il ricovero indice.
Per essere idonei, i pazienti devono essere ritenuti idonei alla profilassi farmacologica dal medico più responsabile e randomizzati con l'intenzione di ricevere la profilassi entro 48 ore dal ricovero. Prima della randomizzazione, non vi è alcuna restrizione sul fatto che i pazienti abbiano o meno ricevuto in precedenza profilassi farmacologica o meccanica.
Criteri di esclusione:
- Sono trascorsi più di 7 giorni dal momento dell'infortunio.
- Necessità di terapia anticoagulante terapeutica o di doppia terapia antipiastrinica
- Incapace o non disposto a ricevere la profilassi farmacologica entro 48 ore dal ricovero.
- Storia di reazione allergica o sensibilità alle LMWH.
- Trombocitopenia con piastrine < 30.
- Dimissione prevista o trasferimento dall'ospedale entro 72 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti riceveranno Enoxaparina dosata a discrezione del medico più responsabile (MRP).
In casi di insufficienza renale grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dose di LMWH può essere ridotta o modificata in eparina a discrezione della MRP.
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I partecipanti riceveranno Enoxaparina dosata a discrezione del medico più responsabile (MRP).
In casi di insufficienza renale grave (CrCl < 30 ml/min^:), la dose di LMWH può essere ridotta o modificata in eparina a discrezione della MRP.
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Sperimentale: Intervento (guidato anti-Xa)
I partecipanti riceveranno Enoxaparina 0,5 mg/kg due volte al giorno (arrotondata per eccesso o per difetto ai 10 mg più vicini) la dose iniziale iniziale.
Gli aggiustamenti della dose verranno effettuati in base ai livelli minimi rilevati tra la 3a e la 4a dose.
L'intervallo del livello target di anti-Xa è compreso tra 0,1 e 0,2 UI/mL.
Se il paziente è al di sotto dell'intervallo target, la dose successiva di enoxaparina verrà aumentata di 10 mg per dose con un nuovo livello minimo di anti-Xa 24 ore dopo la modifica della dose.
Se il paziente è al di sopra dell'intervallo target, la dose successiva di enoxaparina verrà ridotta di 10 mg per dose con un nuovo livello minimo di anti-Xa 24 ore dopo la modifica della dose.
Questa dose verrà mantenuta fino alla dimissione dall'ospedale.
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I partecipanti riceveranno Enoxaparina 0,5 mg/kg due volte al giorno (arrotondata per eccesso o per difetto ai 10 mg più vicini) la dose iniziale iniziale.
Gli aggiustamenti della dose verranno effettuati in base ai livelli minimi rilevati tra la 3a e la 4a dose.
L'intervallo del livello target di anti-Xa è compreso tra 0,1 e 0,2 UI/mL.
Se il paziente è al di sotto dell'intervallo target, la dose successiva di enoxaparina verrà aumentata di 10 mg per dose con un nuovo livello minimo di anti-Xa 24 ore dopo la modifica della dose.
Se il paziente è al di sopra dell'intervallo target, la dose successiva di enoxaparina verrà ridotta di 10 mg per dose con un nuovo livello minimo di anti-Xa 24 ore dopo la modifica della dose.
Questa dose verrà mantenuta fino alla dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento (pazienti per centro al mese)
Lasso di tempo: Partecipanti per sito al mese x 15 mesi
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La sperimentazione pilota avrà una durata prevista di 15 mesi durante i quali speriamo di arruolare almeno 150 partecipanti in totale in tutti i centri, quindi 5 pazienti/sito/mese.
Non sono previsti obiettivi massimi di iscrizione per ciascun sito.
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Partecipanti per sito al mese x 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di pazienti selezionati idonei
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15 mesi
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di pazienti idonei che forniscono il consenso
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15 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di partecipanti mantenuti al follow-up
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15 mesi
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Tasso di completamento degli studi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio
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15 mesi
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Aderenza al farmaco in studio misurata in base alla proporzione delle dosi di profilassi ricevute.
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15 mesi
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Aderenza al monitoraggio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di pazienti con test anti-Xa ordinati in modo appropriato
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15 mesi
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Aderenza all’aggiustamento della dose
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione delle dosi aggiustata adeguatamente per il livello di anti-Xa
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15 mesi
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Aderenza al target anti-Xa
Lasso di tempo: 15 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto il range anti-Xa target
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15 mesi
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Motivi per rifiutare la partecipazione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Motivi per rifiutare la partecipazione
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240579-01H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .