- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662253
Anti-Xa-gesteuerte Dosierung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Vorbeugung venöser Thromboembolien nach traumatischen Verletzungen: eine multizentrische randomisierte Pilotstudie (PrOVE iT)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-Mail: aletran@toh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Telefonnummer: 17076 613-737-8899
- E-Mail: rporteous@ohri.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die nach einer traumatischen Verletzung, die zwei oder mehr Körpersysteme (Kopf, Brust, Bauch, Becken, Extremität) betrifft und zuvor mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien erfüllt hat, auf eine Krankenstation oder Intensivstation eingeliefert werden in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung identifiziert (1): Alter ≥ 65, Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, Schweregrad der Verletzung ≥ 16, Beckenverletzung mit Aktivitätseinschränkungen, Verletzung der unteren Extremitäten mit Aktivitätseinschränkungen oder Operation während des Index-Krankenhausaufenthaltes.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten vom verantwortungsvollsten Arzt als für eine pharmakologische Prophylaxe geeignet erachtet und randomisiert werden, mit der Absicht, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine Prophylaxe zu erhalten. Vor der Randomisierung gibt es keine Einschränkung, ob die Patienten zuvor eine pharmakologische oder mechanische Prophylaxe erhalten haben oder nicht.
Ausschlusskriterien:
- Seit der Verletzung sind mehr als 7 Tage vergangen.
- Voraussetzung für eine therapeutische Antikoagulation oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine pharmakologische Prophylaxe zu erhalten.
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber NMH.
- Thrombozytopenie mit Thrombozyten < 30.
- Voraussichtliche Entlassung oder Verlegung aus dem Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Enoxaparin-Dosierung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP).
Bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min^:) kann die Dosis des NMH nach Ermessen des MRP reduziert oder auf Heparin umgestellt werden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Enoxaparin-Dosierung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP).
Bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min^:) kann die Dosis des NMH nach Ermessen des MRP reduziert oder auf Heparin umgestellt werden.
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Experimental: Intervention (Anti-Xa-geführt)
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 0,5 mg/kg zweimal täglich (auf- oder abgerundet auf die nächsten 10 mg), die anfängliche Anfangsdosis.
Dosisanpassungen werden auf der Grundlage der zwischen der 3. und 4. Dosis ermittelten Talspiegel vorgenommen.
Der angestrebte Anti-Xa-Spiegelbereich liegt zwischen 0,1 und 0,2 IU/ml.
Wenn der Patient unterhalb des Zielbereichs liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis erhöht, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird.
Wenn der Patient über dem Zielbereich liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis verringert, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird.
Diese Dosis wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beibehalten.
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Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 0,5 mg/kg zweimal täglich (auf- oder abgerundet auf die nächsten 10 mg), die anfängliche Anfangsdosis.
Dosisanpassungen werden auf der Grundlage der zwischen der 3. und 4. Dosis ermittelten Talspiegel vorgenommen.
Der angestrebte Anti-Xa-Spiegelbereich liegt zwischen 0,1 und 0,2 IU/ml.
Wenn der Patient unterhalb des Zielbereichs liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis erhöht, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird.
Wenn der Patient über dem Zielbereich liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis verringert, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird.
Diese Dosis wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung (Patienten pro Standort und Monat)
Zeitfenster: Teilnehmer pro Standort und Monat x 15 Monate
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Die Pilotstudie wird voraussichtlich 15 Monate dauern. Wir hoffen, in dieser Zeit mindestens 150 Teilnehmer an allen Standorten einzuschreiben – also 5 Patienten/Standort/Monat.
Es gibt keine maximalen Anmeldeziele für jede Site.
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Teilnehmer pro Standort und Monat x 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Förderquote
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet sind
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15 Monate
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung geben
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15 Monate
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Retentionsrate
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung behalten wurden
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15 Monate
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Studienabschlussquote
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die alle Studienabläufe abgeschlossen haben
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15 Monate
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 15 Monate
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Einhaltung des Studienmedikaments gemessen anhand des Anteils der erhaltenen Prophylaxedosen.
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15 Monate
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Einhaltung der Überwachung
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Patienten mit ordnungsgemäß angeordneten Anti-Xa-Tests
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15 Monate
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Einhaltung der Dosisanpassung
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Dosen entsprechend dem Anti-Xa-Spiegel angepasst
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15 Monate
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Einhaltung des Anti-Xa-Ziels
Zeitfenster: 15 Monate
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Anteil der Patienten, die den Anti-Xa-Zielbereich erreicht haben
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15 Monate
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Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: 15 Monate
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Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Wunden und Verletzungen
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Antikoagulanzien
- Tinzaparin
- Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Dalteparin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240579-01H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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