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Anti-Xa-gesteuerte Dosierung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht zur Vorbeugung venöser Thromboembolien nach traumatischen Verletzungen: eine multizentrische randomisierte Pilotstudie (PrOVE iT)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Alexandre Tran
In dieser multizentrischen Pilotstudie wird die Machbarkeit einer umfassenden, randomisierten Studie bewertet, um festzustellen, ob eine blutuntersuchungsgesteuerte Dosierung von Blutverdünnern das Gerinnungsrisiko bei Hochrisiko-Traumapatienten verringert. Die Patienten erhalten entweder die Standarddosierung oder eine Dosierung mit Anpassungen auf der Grundlage von Blutuntersuchungen, um eine minimale therapeutische Schwelle zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen Pilotstudie wird die Machbarkeit einer umfassenden, randomisierten Studie bewertet, um festzustellen, ob die Anti-Xa-gesteuerte Dosierung von niedermolekularem Heparin (LMWH) das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Hochrisiko-Traumapatienten verringert. Die Patienten erhalten entweder eine feste Standarddosis Enoxaparin oder 0,5 mg/kg zweimal täglich mit Dosisanpassungen, um einen Anti-Xa-Talspiegel zwischen 0,1 und 0,2 IE/ml zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonnummer: 17076 613-737-8899
  • E-Mail: aletran@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • Telefonnummer: 17076 613-737-8899
  • E-Mail: rporteous@ohri.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die nach einer traumatischen Verletzung, die zwei oder mehr Körpersysteme (Kopf, Brust, Bauch, Becken, Extremität) betrifft und zuvor mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien erfüllt hat, auf eine Krankenstation oder Intensivstation eingeliefert werden in einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung identifiziert (1): Alter ≥ 65, Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, Schweregrad der Verletzung ≥ 16, Beckenverletzung mit Aktivitätseinschränkungen, Verletzung der unteren Extremitäten mit Aktivitätseinschränkungen oder Operation während des Index-Krankenhausaufenthaltes.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten vom verantwortungsvollsten Arzt als für eine pharmakologische Prophylaxe geeignet erachtet und randomisiert werden, mit der Absicht, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine Prophylaxe zu erhalten. Vor der Randomisierung gibt es keine Einschränkung, ob die Patienten zuvor eine pharmakologische oder mechanische Prophylaxe erhalten haben oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Seit der Verletzung sind mehr als 7 Tage vergangen.
  2. Voraussetzung für eine therapeutische Antikoagulation oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine pharmakologische Prophylaxe zu erhalten.
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber NMH.
  5. Thrombozytopenie mit Thrombozyten < 30.
  6. Voraussichtliche Entlassung oder Verlegung aus dem Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Enoxaparin-Dosierung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP). Bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min^:) kann die Dosis des NMH nach Ermessen des MRP reduziert oder auf Heparin umgestellt werden.
Die Teilnehmer erhalten eine Enoxaparin-Dosierung nach Ermessen des verantwortlichen Arztes (MRP). Bei schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min^:) kann die Dosis des NMH nach Ermessen des MRP reduziert oder auf Heparin umgestellt werden.
Experimental: Intervention (Anti-Xa-geführt)
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 0,5 mg/kg zweimal täglich (auf- oder abgerundet auf die nächsten 10 mg), die anfängliche Anfangsdosis. Dosisanpassungen werden auf der Grundlage der zwischen der 3. und 4. Dosis ermittelten Talspiegel vorgenommen. Der angestrebte Anti-Xa-Spiegelbereich liegt zwischen 0,1 und 0,2 IU/ml. Wenn der Patient unterhalb des Zielbereichs liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis erhöht, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird. Wenn der Patient über dem Zielbereich liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis verringert, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird. Diese Dosis wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beibehalten.
Die Teilnehmer erhalten Enoxaparin 0,5 mg/kg zweimal täglich (auf- oder abgerundet auf die nächsten 10 mg), die anfängliche Anfangsdosis. Dosisanpassungen werden auf der Grundlage der zwischen der 3. und 4. Dosis ermittelten Talspiegel vorgenommen. Der angestrebte Anti-Xa-Spiegelbereich liegt zwischen 0,1 und 0,2 IU/ml. Wenn der Patient unterhalb des Zielbereichs liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis erhöht, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird. Wenn der Patient über dem Zielbereich liegt, wird die nächste Enoxaparin-Dosis um 10 mg pro Dosis verringert, wobei 24 Stunden nach der Dosisänderung ein neuer Anti-Xa-Tiefspiegel erreicht wird. Diese Dosis wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung (Patienten pro Standort und Monat)
Zeitfenster: Teilnehmer pro Standort und Monat x 15 Monate
Die Pilotstudie wird voraussichtlich 15 Monate dauern. Wir hoffen, in dieser Zeit mindestens 150 Teilnehmer an allen Standorten einzuschreiben – also 5 Patienten/Standort/Monat. Es gibt keine maximalen Anmeldeziele für jede Site.
Teilnehmer pro Standort und Monat x 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet sind
15 Monate
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der berechtigten Patienten, die ihre Einwilligung geben
15 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung behalten wurden
15 Monate
Studienabschlussquote
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Studienabläufe abgeschlossen haben
15 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 15 Monate
Einhaltung des Studienmedikaments gemessen anhand des Anteils der erhaltenen Prophylaxedosen.
15 Monate
Einhaltung der Überwachung
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Patienten mit ordnungsgemäß angeordneten Anti-Xa-Tests
15 Monate
Einhaltung der Dosisanpassung
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Dosen entsprechend dem Anti-Xa-Spiegel angepasst
15 Monate
Einhaltung des Anti-Xa-Ziels
Zeitfenster: 15 Monate
Anteil der Patienten, die den Anti-Xa-Zielbereich erreicht haben
15 Monate
Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
Zeitfenster: 15 Monate
Gründe für die Ablehnung der Teilnahme
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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